- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499559
Влияние 12-недельного цифрового лечения у пациентов с остеоартритом кисти на боль и функцию
Влияние 12-недельного цифрового лечения у пациентов с остеоартрозом кисти на боль и функцию: обсервационное исследование на основе регистров
Целью данного исследования является оценка эффекта 12-недельной цифровой программы лечения пациентов с остеоартритом кисти. Лечение состояло из упражнений и обучающих занятий в отношении заболевания, его естественного течения и рекомендуемых стратегий лечения.
Дизайн: обсервационное продольное когортное исследование.
В состав исследователей войдут участники, которые участвовали в цифровой обработке Joint Academy® в течение 3 месяцев.
Результаты. Исследователи будут анализировать боль по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 (от лучшего к худшему), функцию с помощью функционального индекса остеоартрита кисти (FIHOA) и HRQL с EQ-5D-5L в начале исследования и через 3 месяца. Основным результатом будет изменение боли. Исследователи также проанализируют минимально клинически значимые изменения (улучшение или нет) и средние изменения индекса EQ-5D-5L, боли и функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является одной из основных причин инвалидности во всем мире, и из-за его растущей распространенности определение надлежащей помощи и методов оказания помощи является приоритетом для систем здравоохранения. Упражнения и обучение представляют собой вмешательство первой линии для людей с ОА коленного, тазобедренного суставов и кистей, и было показано, что они эффективны независимо от симптомов и тяжести заболевания. Международные руководства рекомендуют, чтобы вмешательства первой линии для большинства заболеваний опорно-двигательного аппарата включали нехирургическое лечение с упражнениями и обучением под руководством физиотерапевта (PT) и на основе индивидуального подхода к лечению.
ОА кисти, вероятно, является наиболее распространенной формой ОА, и почти 50% женщин и 25% мужчин страдают им в течение жизни. Стратегии самоконтроля включают в себя широкий спектр стратегий, таких как обучение упражнениям на укрепление или растяжку, обучение защите суставов при активности и темпе, использование правильной механики тела и вспомогательных устройств для облегчения боли, уменьшения воспаления, снижения дополнительного риска деформаций и повысить производительность. Систематические обзоры, в которых стратегии защиты суставов сравнивались с обычным лечением, показали сходные эффекты в краткосрочной перспективе и превосходящие эффекты в среднесрочной и долгосрочной перспективе по сравнению с обычным лечением.
Для реализации рекомендаций была разработана концепция «Лучшее ведение пациентов с остеоартритом» (BOA), очная концепция, включающая обучение и возможность физических упражнений, которая с 2008 года предлагается в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Швеции для пациентов с тазобедренным суставом. коленно-кистевой ОА. Ранее было обнаружено, что ВОА уменьшает боль и улучшает функцию и качество жизни у пациентов с ОА тазобедренного и коленного суставов. К сожалению, существует несоответствие между рекомендуемым лечением и тем, что получают пациенты, и около 30% людей с ОА, обращающихся за помощью, проходят лечение первой линии.
Традиционные очные вмешательства представляют собой барьеры, такие как ограниченный доступ и отсутствие гибкости, которые могут ограничивать приверженность пациентов вмешательствам. Цифровая поставка программы управления может быть одним из способов преодоления таких барьеров. Телемедицина, определяемая как «предоставление медицинских услуг на расстоянии с использованием информационных и коммуникационных технологий», может стать решением многих барьеров доступа и была быстро принята многими медицинскими работниками и еще больше ускорилась во время пандемии COVID-19.
Литература, исследующая использование телемедицины для лечения мышечно-скелетной боли, растет. Систематические обзоры показали, что телемедицина может обеспечить улучшение боли, физической функции и инвалидности, аналогично тому, как это происходит при обычном личном уходе за людьми с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, такими как остеоартрит коленного и тазобедренного суставов. Использование телездравоохранения, по-видимому, также повышает приверженность физическим упражнениям при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Насколько нам известно, цифровые программы самоконтроля при ОА кисти еще не оценивались.
Joint Academy® (JA), цифровая программа лечения с упражнениями и обучением пациентов, была разработана для расширения доступа и облегчения внедрения рекомендаций по лечению ОА, основанных на рекомендациях и доказательствах. Первая программа JA была введена в 2016 году для людей с ОА тазобедренного и коленного суставов, и участники сообщили об уменьшении боли и улучшении функции в течение 48 недель лечения. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ОА коленного сустава показало, что цифровая программа превосходит обычное лечение. С конца 2021 года на платформе также доступна цифровая программа для ОА кисти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Швеция
- Joint Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет (часто намного старше)
- Предыдущий медицинский осмотр в отношении симптомов со стороны рук
- Продолжительная боль в руке при подозрении на остеоартрит (например, специфическая для сустава боль при нагрузке и/или в покое, нарушение функции с скованностью, снижением силы захвата, неуклюжестью, шероховатостью костей суставов).
- начал лечение в период с 2022-ХХ-ХХ по 2022-ХХ-ХХ
Критерий исключения:
- Беременность
- Заболевания сухожилий (щелкающий палец, тендинопатия)
- Защемление нерва
- Артрит
- Острые травмы (перелом и/или искривление)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Объединенная Академия
Участники получают цифровую обработку Joint Academy.
|
Совместная академия® (www.jointacademy.com)
программа для людей с ОА рук состоит из видеоинструкций и постепенно адаптируемых ежедневных упражнений, обучения пациентов с помощью текстовых уроков, возможности создания группы социального чата с другими пациентами и функции непрерывного асинхронного чата с личной регистрацией.
физиотерапевт, который наблюдает за пациентом в течение всего периода участия.
Программа также включает три телефонные консультации с физиотерапевтом, которые были обязательными: одна в начале, одна через шесть недель и одна через три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (численная шкала рейтинга NRS, дискретные коробки 0-10, более высокая оценка средняя боль хуже боль)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 3 месяцев лечения.
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием численной шкалы оценки (NRS, дискретные ящики 0-10) с помощью инструкции: «Отметьте в этом масштабе, сколько боли у вас было в руке за прошедшую неделю». NRS варьировался от 0, не представляя боль, до 10, представляя максимальную боль, которую можно вообразить. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли. Участники заполнили обязательные анкеты самооценки на исходном уровне и снова через 3 месяца лечения. Все ответы были самооценками и введены непосредственно через интерфейс цифровой программы. |
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до 3 месяцев лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс для ручного остеоартрита (FIHOA 0 - 30 более высокий балл означает худший результат)
Временное ограничение: Изменение функционального индекса для базового показателя остеоартрита между исходным уровнем до 3 месяцев лечения
|
Fihoa-это анкету из 10 пунктов, основанная на полуколичественной оценке, набирающей заболевание по 4-балльной шкале с общим баллом от 0 до 30, где более высокий балл равняется большему функциональным нарушениям.
Было показано, что FIHOA является действительным, чувствительным, клинически актуальным для популяции и демонстрирует последовательность и приемлемая надежность.
Литература также предполагает, что это связано с болью, мышечной силой и качеством жизни, связанным с здоровьем у людей с ручной ОА.
Все результаты были оцениваются и самостоятельно осведомлены с использованием интерфейса цифровой программы.
|
Изменение функционального индекса для базового показателя остеоартрита между исходным уровнем до 3 месяцев лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическое использование
Временное ограничение: Снижение количества участников, использующих анальгетики от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Анальгетическое использование оценивалось с помощью вопроса: «В прошлом месяце вы принимали какие -либо лекарства от боли в руке?» (Параметры ответа: да или нет). Эта мера представляет собой абсолютное количество участников, которые сообщили о снижении анальгетического использования от исходного уровня до 3-месячного наблюдения (сказав «да» на исходном уровне, но не при последующем наблюдении. |
Снижение количества участников, использующих анальгетики от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Готовность к хирургии
Временное ограничение: Снижение количества участников, желающих перенести операцию от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Вопрос: «Основываясь на ваших симптомах, вы планируете перенести операцию по своей руке?» Варианты: «Нет, я не; да, я рассматриваю операцию, но она еще не запланирована; да, операция запланирована; операция была выполнена (только спросили при последующем наблюдении); я не знаю» Эта мера представляет собой абсолютное количество участников, сообщающих о сниженной готовности перенести операцию от исходного уровня до 3-месячного наблюдения. |
Снижение количества участников, желающих перенести операцию от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Страх физической активности
Временное ограничение: Снижение количества участников, отвечающих «да» от базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения.
|
Страх физической активности оценивался с вопросом: «Вы обеспокоены тем, что ваши пальцы могут быть повреждены физической активностью или физическими упражнениями?» (Параметры ответа: да или нет). Эта мера представляет собой абсолютное количество участников, сообщающих о снижении страха физической активности от исходной линии до 3-месячного наблюдения. |
Снижение количества участников, отвечающих «да» от базового уровня до 3-месячного последующего наблюдения.
|
|
Жесткость в пораженном суставе (NRS, 0-10, более высокий показатель среднего показателя худший результат)
Временное ограничение: На исходном уровне и 3 месяца
|
Вопрос «отметьте в масштабе, сколько жесткости вы почувствовали в левой/правой руке из -за вашего остеоартрита в течение прошлой недели» с NRS в диапазоне от 0 (нет) до 10 (экстремальная жесткость), где более высокий балл равна большей жесткости
|
На исходном уровне и 3 месяца
|
|
Получил инъекцию в пораженном суставе (да/нет)
Временное ограничение: Сокращение количества участников, отвечающих «да» между базовым и 3 -месячным последующим наблюдением
|
В прошлом месяце вы получили инъекцию в своем «индексном суставе» от боли?
|
Сокращение количества участников, отвечающих «да» между базовым и 3 -месячным последующим наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HandOA2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .