- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499559
Effekter av 12-ukers digital behandling hos pasienter med hånd-OA på smerte og funksjon
Effekter av 12-ukers digital behandling hos pasienter med hånd-OA på smerte og funksjon: en registerbasert observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et 12 ukers digitalt behandlingsprogram for pasienter med håndartrose. Behandlingen besto av øvelser og opplæringsøkter med hensyn til sykdommen, dens naturlige forløp og anbefalte behandlingsstrategier.
Design: En observasjons longitudinell kohortstudie.
Etterforskerne vil inkludere deltakere som deltok i den digitale behandlingen av Joint Academy® i 3 måneder.
Utfall: Etterforskerne vil analysere smerte med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (best til verst), funksjon med funksjonsindeksen for håndskjørhet (FIHOA) og HRQL med EQ-5D-5L ved baseline og etter 3 måneder. Hovedresultatet vil være endring i smerte. Etterforskerne vil også analysere minimalt klinisk viktige endringer (forbedret eller ikke) og bety endringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden, og på grunn av dens økende utbredelse er identifisering av hensiktsmessige omsorgs- og omsorgsleveringsmodaliteter en prioritet for helsevesenet. Trening og utdanning utgjør førstelinjeintervensjonen for personer med artrose i kne, hofte og hånd, og har vist seg å være effektiv uavhengig av symptomer og sykdomsgrad. Internasjonale retningslinjer anbefaler at førstelinjeintervensjoner for de fleste muskel- og skjelettlidelser bør involvere ikke-kirurgisk behandling med trening og opplæring veiledet av en fysioterapeut (PT) og basert på en personlig pleietilnærming.
OA i hånden er trolig den vanligste formen for OA og nesten 50 % av kvinnene og 25 % av mennene vil bli rammet i løpet av livsløpet. Selvledelsesstrategier inkluderer et bredt spekter av strategier som utdanning for styrke- eller tøyningsøvelser, opplæring i leddbeskyttelse for aktivitet og pacing, bruk av riktig kroppsmekanikk og hjelpemidler for å forbedre smerte, redusere betennelse, redusere ytterligere risiko for deformiteter, og forbedre ytelsen. Systematiske oversikter som sammenlignet leddbeskyttelsesstrategier med vanlig pleie har vist lignende effekter ved kortsiktige og overlegne effekter på mellom- og langtidshold sammenlignet med vanlig pleie.
For å implementere retningslinjene har Better Management of Pasients with OsteoArthritis (BOA), et ansikt-til-ansikt-konsept inkludert utdanning og mulighet for trening, blitt utviklet og tilbys ved primærhelseklinikker i Sverige siden 2008 for pasienter med hofte- kne- og hånd OA. BOA har tidligere vist seg å redusere smerte og forbedre funksjon og livskvalitet hos pasienter med hofte- og kne-OA. Dessverre er det uoverensstemmelse mellom anbefalt behandling og hva pasienter får, og rundt 30 % av personer med OA som søker omsorg går gjennom førstelinjebehandling.
Tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner utgjør barrierer, som begrenset tilgang og mangel på fleksibilitet, som kan begrense pasientenes tilslutning til intervensjonene. Digital levering av forvaltningsprogrammet kan være en måte å overvinne slike barrierer. Telehelse, definert som «levering av helsetjenester på avstand ved bruk av informasjons- og kommunikasjonsteknologi» kan være en løsning på mange tilgangsbarrierer og har raskt blitt tatt i bruk av mange helseprofesjoner og akselerert enda mer gjennom COVID-19-pandemien.
Litteratur som undersøker bruken av telehelse for behandling av muskel- og skjelettsmerter vokser. Systematiske oversikter har vist at telehelse kan gi forbedringer i smerte, fysisk funksjon og funksjonshemming som ligner på vanlig ansikt-til-ansikt omsorg for personer med muskel- og skjelettlidelser som slitasjegikt i kne og hofte. Bruken av telehelse ser også ut til å øke treningsoverholdelsen for en rekke muskel- og skjeletttilstander. Så vidt vi vet er digitale selvledelsesprogrammer for OA of the hand ennå ikke evaluert.
Joint Academy® (JA), et digitalt levert behandlingsprogram med trening og pasientopplæring ble utviklet for å øke tilgangen til og lette implementeringen av retningslinjeavledet og evidensbasert behandling for OA. Det første JA-programmet ble introdusert i 2016 for personer med hofte- og kne-OA og deltakerne rapporterte redusert smerte og forbedret funksjon i løpet av opptil 48 ukers behandling. En nylig randomisert kontrollert studie på pasienter med kne-OA viste at det digitale programmet var overlegent i forhold til vanlig behandling. Siden slutten av 2021 er også et digitalt program for OA of the hand tilgjengelig på plattformen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år (ofte mye eldre)
- Tidligere fysisk undersøkelse angående håndsymptomer
- Langvarige håndsmerter ved mistanke om slitasjegikt l(for eksempel leddspesifikke belastnings- og/eller hvilesmerter, nedsatt funksjon med stivhet, nedsatt gripestyrke, klossethet, beinruing av ledd).
- startet behandlingen mellom 2022-XX-XX til 2022-XX-XX
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Senesykdom (triggerfinger, tendinopati)
- Nerveklemming
- Leddgikt
- Akutte skader (brudd og/eller forvrengning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Felles akademi
Deltakerne får den digitale behandlingen av Joint Academy.
|
The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
program for personer med hånd-OA består av videoinstruerte og progressivt tilpasningsdyktige daglige øvelser, pasientopplæring gjennom teksttimer, mulighet for en sosial chat-gruppe med andre pasienter og en kontinuerlig asynkron chat-funksjon med personlig reg.
fysioterapeut som veileder pasienten i hele deltakerperioden.
Programmet inneholder også tre telefonkonsultasjoner med fysioterapeut som var obligatoriske, en ved oppstart, en etter seks uker og en etter tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala NRS, diskrete bokser 0-10, høyere poengsum betyr verre smerter)
Tidsramme: Endring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders behandling.
|
Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS, diskrete bokser 0-10) med instruksjonen: "Merk på denne skalaen hvor mye smerte du hadde i hånden din den siste uken." NRS varierte fra 0, som ikke representerte noen smerter, til 10, som representerte den maksimale smerten som kan tenkes. En høyere poengsum indikerte større smerteintensitet. Deltakerne fullførte obligatoriske spørreskjemaer for selvvurdering ved baseline og igjen ved 3 måneders behandling. Alle svarene ble selvrapportert og lagt inn direkte via det digitale programgrensesnittet. |
Endring i smerteintensitet fra baseline til 3 måneders behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsindeks for håndterrose (Fihoa 0 - 30 høyere poengsum betyr dårligere utfall)
Tidsramme: Endring av funksjonell indeks for håndterrose
|
FIHOA er et spørreskjema på 10 elementer basert på en semikvantitativ vurdering som scorer sykdommen på en 4-punkts skala med en total scoring fra 0 til 30 der en høyere poengsum tilsvarer mer funksjonsnedsettelser.
FIHOA har vist seg å være gyldig, følsom, klinisk relevant for befolkningen og vist konsistens og akseptabel pålitelighet.
Litteraturen antyder også at den er assosiert med smerter, muskelstyrke og helserelatert livskvalitet hos mennesker med hånd OA.
Alle resultatene ble selvvurdert og selvinnført ved bruk av det digitale programgrensesnittet.
|
Endring av funksjonell indeks for håndterrose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende bruk
Tidsramme: Reduksjon i antall deltakere som bruker smertestillende midler fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Salgetisk bruk ble vurdert med spørsmålet: "Den siste måneden, har du tatt medisiner for smertene i hånden din?" (Svaralternativer: ja eller nei). Dette tiltaket representerer den absolutte tellingen av deltakere som rapporterte en nedgang i smertestillende bruk fra baseline til 3-måneders oppfølging (sa ja ved baseline, men nei ved oppfølging. |
Reduksjon i antall deltakere som bruker smertestillende midler fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Vilje til kirurgi
Tidsramme: Reduksjon i antall deltakere som ønsker å gjennomgå kirurgi fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Spørsmål: "Basert på symptomene dine, vurderer du å gjennomgå kirurgi i hånden din?" Alternativer: "Nei, det er jeg ikke; ja, jeg vurderer kirurgi, men det er ennå ikke planlagt; ja, kirurgi er planlagt; kirurgi er blitt utført (bare spurt ved oppfølging); jeg vet ikke" Dette tiltaket representerer den absolutte antallet deltakere som rapporterer redusert vilje til å gjennomgå kirurgi fra baseline til 3-måneders oppfølging. |
Reduksjon i antall deltakere som ønsker å gjennomgå kirurgi fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Frykt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Reduksjon i antall deltakere som svarer "ja" fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Frykt for fysisk aktivitet ble vurdert med spørsmålet: "Er du bekymret for at fingerleddene dine kan bli skadet av fysisk aktivitet eller trening?" (Svaralternativer: ja eller nei). Dette tiltaket representerer den absolutte antallet deltakere som rapporterer en reduksjon i frykt for fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders oppfølging. |
Reduksjon i antall deltakere som svarer "ja" fra baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Stivhet i berørt ledd (NRS, 0-10, høyere poengsum betyr dårligere utfall)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
|
Spørsmål "Merk på skalaen hvor mye stivhet du har følt i venstre/høyre hånd på grunn av din slitasjegikt i løpet av den siste uken" med en NRS fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem stivhet) der en høyere poengsum tilsvarer mer stivhet
|
Ved baseline og 3 måneder
|
|
Mottatt injeksjon ved det berørte leddet (ja/nei)
Tidsramme: Reduksjon i antall deltakere som svarer "ja" mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
I løpet av den siste måneden, har du mottatt en injeksjon i "indeksleddet" for smertene?
|
Reduksjon i antall deltakere som svarer "ja" mellom baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HandOA2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .