- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499559
Efectos del tratamiento digital de 12 semanas en pacientes con artrosis de mano sobre el dolor y la función
Efectos del tratamiento digital de 12 semanas en pacientes con artrosis de mano sobre el dolor y la función: un estudio observacional basado en registros
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un programa de tratamiento digital de 12 semanas para pacientes con artrosis de manos. El tratamiento consistió en ejercicios y sesiones educativas con respecto a la enfermedad, su curso natural y las estrategias de tratamiento recomendadas.
Diseño: Estudio observacional de cohortes longitudinales.
Los investigadores incluirán participantes que participaron en el tratamiento digital de Joint Academy® durante 3 meses.
Resultados: Los investigadores analizarán el dolor con la Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (de mejor a peor), la función con el Índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA) y la CVRS con EQ-5D-5L al inicio y a los 3 meses. El resultado principal será el cambio en el dolor. Los investigadores también analizarán los cambios mínimamente clínicos importantes (mejorados o no) y los cambios medios en la puntuación del índice EQ-5D-5L, el dolor y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y, debido a su creciente prevalencia, la identificación de modalidades adecuadas de atención y prestación de atención es una prioridad para los sistemas de atención médica. El ejercicio y la educación constituyen la intervención de primera línea para las personas con artrosis de rodilla, cadera y mano y han demostrado ser eficaces independientemente de los síntomas y la gravedad de la enfermedad. Las pautas internacionales recomiendan que las intervenciones de primera línea para la mayoría de las afecciones musculoesqueléticas deben incluir un manejo no quirúrgico con ejercicio y educación guiado por un fisioterapeuta (PT) y basado en un enfoque de atención personalizada.
La OA de la mano es probablemente la forma más común de OA y casi el 50% de las mujeres y el 25% de los hombres se verán afectados durante el curso de la vida. Las estrategias de autocontrol incluyen una amplia gama de estrategias, como educación para ejercicios de fortalecimiento o estiramiento, educación sobre protección de las articulaciones para actividad y ritmo, uso de mecánica corporal adecuada y dispositivos de asistencia para mejorar el dolor, reducir la inflamación, reducir el riesgo adicional de deformidades y mejorar el rendimiento. Las revisiones sistemáticas que compararon las estrategias de protección articular con la atención habitual han mostrado efectos similares a corto plazo y efectos superiores a medio y largo plazo en comparación con la atención habitual.
Para implementar las pautas, se ha desarrollado el Mejor manejo de pacientes con osteoartritis (BOA), un concepto cara a cara que incluye educación y una opción para hacer ejercicio, y se ofrece en clínicas de atención primaria en Suecia desde 2008 para pacientes con cadera- OA de rodilla y mano. Se ha encontrado previamente que BOA reduce el dolor y mejora la función y la calidad de vida en pacientes con artrosis de cadera y rodilla. Desafortunadamente, existe una discrepancia entre el tratamiento recomendado y lo que reciben los pacientes y alrededor del 30 % de las personas con OA que buscan atención pasan por un tratamiento de primera línea.
Las intervenciones presenciales tradicionales presentan barreras, como acceso limitado y falta de flexibilidad, que pueden limitar la adherencia de los pacientes a las intervenciones. La entrega digital del programa de gestión puede ser una forma de superar tales barreras. La telesalud, definida como la "prestación de atención médica a distancia utilizando tecnología de la información y la comunicación", podría ser una solución para muchas barreras de acceso y ha sido adoptada rápidamente por muchas profesiones de la salud y se ha acelerado aún más durante la pandemia de COVID-19.
La literatura que investiga el uso de la telesalud para el tratamiento del dolor musculoesquelético es cada vez mayor. Las revisiones sistemáticas han demostrado que la telesalud puede proporcionar mejoras en el dolor, la función física y la discapacidad que son similares a las de la atención presencial habitual para personas con afecciones musculoesqueléticas, como osteoartritis de rodilla y cadera. El uso de la telesalud también parece aumentar la adherencia al ejercicio para una variedad de afecciones musculoesqueléticas. Hasta donde sabemos, los programas de autogestión digital para la OA de la mano aún no han sido evaluados.
Joint Academy® (JA), un programa de tratamiento entregado digitalmente con ejercicio y educación del paciente, se desarrolló para aumentar el acceso y facilitar la implementación del tratamiento para la OA derivado de pautas y basado en evidencia. El primer programa JA se introdujo en 2016 para personas con artrosis de cadera y rodilla y los participantes informaron una reducción del dolor y una mejor función durante hasta 48 semanas de tratamiento. Un ensayo controlado aleatorizado reciente en pacientes con artrosis de rodilla mostró que el programa digital era superior a la atención habitual. Desde finales de 2021, también está disponible en la plataforma un programa digital para OA de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Malmö, Skåne County, Suecia
- Joint Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (a menudo mucho mayores)
- Exploración física previa sobre síntomas en la mano
- Dolor prolongado en la mano cuando se sospecha osteoartritis (por ejemplo, dolor de carga y/o reposo específico de la articulación, alteración de la función con rigidez, disminución de la fuerza de agarre, torpeza, aspereza de los huesos de las articulaciones).
- inició el tratamiento entre 2022-XX-XX a 2022-XX-XX
Criterio de exclusión:
- Embarazo
- Enfermedad de los tendones (dedo en gatillo, tendinopatía)
- atrapamiento de nervios
- Artritis
- Lesiones agudas (fractura y/o distorsión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Academia conjunta
Los participantes reciben el tratamiento digital de Joint Academy.
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La Academia Conjunta® (www.jointacademy.com)
El programa para personas con OA de la mano consiste en ejercicios diarios progresivamente adaptables e instruidos en video, educación del paciente a través de lecciones de texto, posibilidad de un grupo de chat social con otros pacientes y una función de chat asíncrono continuo con un registro personal.
fisioterapeuta que supervisa al paciente durante todo el período de participación.
El programa también contiene tres consultas telefónicas con un fisioterapeuta que eran obligatorias, una al inicio, otra a las seis semanas y otra a los tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (NRS de escala de calificación numérica, cuadros discretos 0-10, puntaje más alto significa peor dolor)
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de tratamiento.
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS, cuadros discretos 0-10) con la instrucción: "Marque en esta escala cuánto dolor tuvo en su mano durante la semana pasada". El NRS varió de 0, que no representaba dolor, a 10, que representa el dolor máximo imaginable. Una puntuación más alta indicó una mayor intensidad del dolor. Los participantes completaron cuestionarios de autoevaluación obligatorios al inicio y nuevamente a los 3 meses de tratamiento. Todas las respuestas fueron autoinformadas e ingresadas directamente a través de la interfaz del programa digital. |
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 3 meses de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice funcional para osteoartritis de mano (fihoa 0 - 30 puntuación más alta significa peor resultado)
Periodo de tiempo: Cambio del índice funcional para la puntuación de osteoartritis manual entre el inicio y los 3 meses de tratamiento
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El FIHOA es un cuestionario de 10 ítems basado en una evaluación semicuantitativa que puntúa la enfermedad en una escala de 4 puntos con una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta equivale a más impedimentos funcionales.
Se ha demostrado que el FIHOA es válido, sensible, clínicamente relevante para la población y mostró consistencia y confiabilidad aceptable.
La literatura también sugiere que está asociada con dolor, fuerza muscular y calidad de vida relacionada con la salud en personas con OA manual.
Todos los resultados fueron autoevaluados y autointernos utilizando la interfaz del programa digital.
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Cambio del índice funcional para la puntuación de osteoartritis manual entre el inicio y los 3 meses de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: Reducción en el número de participantes que usan analgésicos desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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El uso analgésico se evaluó con la pregunta: "En el último mes, ¿ha tomado algún medicamento para el dolor en su mano?" (Opciones de respuesta: Sí o No). Esta medida representa el recuento absoluto de participantes que informaron una disminución en el uso de analgésicos desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (diciendo que sí al inicio pero no en el seguimiento. |
Reducción en el número de participantes que usan analgésicos desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Voluntad para la cirugía
Periodo de tiempo: Reducción en el número de participantes que desean someterse a una cirugía desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Pregunta: "Según sus síntomas, ¿está considerando someterse a una cirugía de su mano?" Opciones: "No, no lo soy; sí, estoy considerando la cirugía, pero aún no está programada; sí, la cirugía está programada; la cirugía se ha realizado (solo se le pregunta en el seguimiento); no lo sé" Esta medida representa el recuento absoluto de participantes que informan una disposición reducida de someterse a una cirugía desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. |
Reducción en el número de participantes que desean someterse a una cirugía desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Miedo a la actividad física
Periodo de tiempo: Reducción en el número de participantes que responden "sí" desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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El miedo a la actividad física se evaluó con la pregunta: "¿Le preocupa que las articulaciones de sus dedos puedan dañarse por la actividad física o el ejercicio?" (Opciones de respuesta: Sí o No). Esta medida representa el recuento absoluto de participantes que informan una reducción en el miedo a la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses. |
Reducción en el número de participantes que responden "sí" desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Rigidez en la articulación afectada (NRS, 0-10, puntaje más alto significa peor resultado)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses
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Pregunta "Marque en la escala cuánta rigidez ha sentido en su mano izquierda/derecha debido a su osteoartritis durante la semana pasada" con un NRS que varía de 0 (ninguno) a 10 (rigidez extrema) donde una puntuación más alta equivale a más rigidez
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Al inicio y 3 meses
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Recibió inyección en la articulación afectada (sí/no)
Periodo de tiempo: Reducción en el número de participantes que responden "sí" entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses
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En el último mes, ¿ha recibido una inyección en su "articulación índice" para el dolor?
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Reducción en el número de participantes que responden "sí" entre la línea de base y el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HandOA2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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