- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499559
12 viikon digitaalisen hoidon vaikutukset käsien OA-potilaiden kipuun ja toimintaan
12 viikon digitaalisen hoidon vaikutukset käsien OA-potilaiden kipuun ja toimintaan: rekisteripohjainen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon digitaalisen hoito-ohjelman vaikutusta potilaille, joilla on käsien nivelrikko. Hoito koostui harjoituksista ja koulutustilaisuuksista sairauteen, sen luonnolliseen etenemiseen ja suositeltuihin hoitostrategioihin liittyen.
Suunnittelu: Havainnollinen pitkittäinen kohorttitutkimus.
Tutkijoiden joukossa on osallistujia, jotka osallistuivat Joint Academy®:n digitaaliseen hoitoon 3 kuukauden ajan.
Tulokset: Tutkijat analysoivat kipua numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 (parhaalta pahimpaan), toimivat käsien nivelrikkon toiminnallisen indeksin (FIHOA) ja HRQL:n avulla EQ-5D-5L:llä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Päätulos on muutos kivussa. Tutkijat analysoivat myös minimaalisesti kliinisesti tärkeitä muutoksia (parantuneita tai ei) ja keskimääräisiä muutoksia EQ-5D-5L-indeksipisteissä, kivussa ja toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja sen kasvavan esiintyvyyden vuoksi asianmukaisten hoito- ja hoitomuotojen tunnistaminen on terveydenhuoltojärjestelmien prioriteetti. Liikunta ja koulutus ovat ensilinjan hoitotoimenpiteitä ihmisille, joilla on polvi-, lonkka- ja käsien OA, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita oireista ja taudin vakavuudesta riippumatta. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan, että useimpien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ensilinjan interventioihin tulisi sisältyä ei-kirurginen hoito sekä fysioterapeutin (PT) ohjaama harjoittelu ja koulutus, joka perustuu henkilökohtaiseen hoitoon.
Käden OA on luultavasti yleisin OA:n muoto ja lähes 50 % naisista ja 25 % miehistä kärsii elämänsä aikana. Itsehallintastrategiat sisältävät laajan valikoiman strategioita, kuten koulutusta vahvistavia tai venytysharjoituksia varten, nivelten suojauskasvatusta aktiivisuutta ja tahdistusta varten, oikeanlaisen kehon mekaniikan ja apuvälineiden käyttöä kivun lievittämiseksi, tulehduksen vähentämiseksi, epämuodostumien lisäriskin vähentämiseksi ja parantaa suorituskykyä. Systemaattiset katsaukset, joissa verrattiin nivelten suojausstrategioita tavanomaiseen hoitoon, ovat osoittaneet samanlaisia vaikutuksia lyhyellä aikavälillä ja parempia vaikutuksia keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ohjeiden täytäntöönpanemiseksi on kehitetty Parempi nivelrikkopotilaiden hoito (BOA), face-to-face -konsepti, joka sisältää koulutuksen ja mahdollisuuden harjoitella. polvi- ja käsi-OA. BOA:n on aiemmin todettu vähentävän kipua ja parantavan toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on lonkka- ja polvi OA. Valitettavasti suositellun hoidon ja potilaiden saaman hoidon välillä on ero, ja noin 30 % hoitoa hakevista OA-potilaista käy läpi ensilinjan hoidon.
Perinteiset kasvokkain tapahtuvat interventiot muodostavat esteitä, kuten rajoitettua pääsyä ja joustavuuden puutetta, mikä voi rajoittaa potilaiden sitoutumista interventioihin. Hallintaohjelman digitaalinen toimitus voi olla yksi tapa voittaa tällaiset esteet. Etäterveys, joka määritellään "terveydenhuollon etätoimitukseksi tieto- ja viestintäteknologian avulla", voisi olla ratkaisu moniin pääsyn esteisiin, ja se on otettu nopeasti käyttöön monissa terveydenhuollon ammateissa, ja se kiihtyy entisestään COVID-19-pandemian aikana.
Etäterveyden käyttöä tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon tutkiva kirjallisuus kasvaa. Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että etäterveyshoito voi parantaa kipua, fyysistä toimintaa ja vammoja, jotka ovat samanlaisia kuin tavallinen kasvotusten hoito henkilöille, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten polven ja lonkan nivelrikko. Etäterveyden käyttö näyttää myös lisäävän harjoittelun sitoutumista erilaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Tietojemme mukaan käden OA:n digitaalisia itsehallintaohjelmia ei ole vielä arvioitu.
Joint Academy® (JA), digitaalisesti toteutettu hoito-ohjelma, jossa on harjoittelua ja potilaskoulutusta, kehitettiin lisäämään ohjeista johdetun ja näyttöön perustuvan hoidon saatavuutta ja helpottamaan sen toteuttamista. Ensimmäinen JA-ohjelma otettiin käyttöön vuonna 2016 henkilöille, joilla on lonkka- ja polvi-OA, ja osallistujat ilmoittivat vähentyneen kivun ja parantuneen toiminnan aikana jopa 48 viikon hoidon aikana. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli polven OA, osoitti, että digitaalinen ohjelma oli tavallista hoitoa parempi. Vuoden 2021 lopusta lähtien alustalla on saatavilla myös digitaalinen ohjelma käden OA:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Ruotsi
- Joint Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias (usein paljon vanhempi)
- Aikaisempi fyysinen tarkastus käsien oireista
- Pitkäkestoinen käsikipu, jossa epäillään nivelrikkoa (esim. nivelkohtainen kuormitus- ja/tai lepokipu, toimintahäiriö, johon liittyy jäykkyyttä, alentunut pitovoima, kömpelyys, nivelten luun karhentuminen).
- aloitti hoidon vuosina 2022-XX-XX - 2022-XX-XX
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jännesairaus (liipaisormi, tendinopatia)
- Hermojen jumiutuminen
- Niveltulehdus
- Akuutit vammat (murtuma ja/tai vääntymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteinen Akatemia
Osallistujat saavat Joint Academyn digitaalisen kohtelun.
|
The Joint Academy® (www.jointacademy.com)
käsi-OA-ohjelma koostuu videoohjatuista ja asteittain mukautuvista päivittäisistä harjoituksista, potilaskoulutuksesta tekstituntien avulla, mahdollisuudesta sosiaaliseen chat-ryhmään muiden potilaiden kanssa sekä jatkuvasta asynkronisesta chat-toiminnosta henkilökohtaisella reg.
fysioterapeutti, joka valvoo potilasta koko osallistumisajan.
Ohjelmaan kuuluu myös kolme pakollista puhelinkäyntiä fysioterapeutin kanssa, yksi alussa, yksi kuuden viikon kuluttua ja yksi kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (numeerinen luokitusasteikko NRS, erilliset laatikot 0-10, korkeampi pistemäärä huonompi kipu)
Aikaikkuna: Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoitoon.
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, erilliset laatikot 0-10) ohjeella: "Merkitse tässä asteikolla, kuinka paljon kipua sinulla oli kädessäsi viime viikolla." NRS vaihteli välillä 0, mikä ei edusta kipua 10: een, mikä edustaa suurin kuviteltavissa oleva kipu. Suurempi pistemäärä osoitti suuremman kivun voimakkuuden. Osallistujat täyttivät pakolliset itsearviointikyselyt lähtötilanteessa ja jälleen 3 kuukauden hoidossa. Kaikki vastaukset ilmoitettiin itse ja syötettiin suoraan digitaalisen ohjelman käyttöliittymän kautta. |
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoitoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen indeksi käsin nivelrikko (fihoa 0 - 30 korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta)
Aikaikkuna: Käsin osteoartriitin funktionaalisen indeksin muutos lähtötason ja 3 kuukauden hoidon välillä
|
FIHOA on 10-osainen kyselylomake, joka perustuu puolikvantitatiiviseen arviointiin, joka pisteyttää taudin 4-pisteisessä asteikossa kokonaispisteellä 0-30, missä korkeampi pistemäärä vastaa enemmän toiminnallisia vajaatoimintoja.
Fihoa: n on osoitettu olevan pätevä, herkkä, kliinisesti merkityksellinen väestölle ja osoittanut johdonmukaisuuden ja hyväksyttävän luotettavuuden.
Kirjallisuus viittaa myös siihen, että siihen liittyy kipu, lihasvoimaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ihmisillä, joilla on käsin OA.
Kaikki tulokset olivat itsevarmennettuja ja itse käyttämällä digitaalisen ohjelman käyttöliittymää.
|
Käsin osteoartriitin funktionaalisen indeksin muutos lähtötason ja 3 kuukauden hoidon välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärän vähentäminen kipulääkkeiden avulla lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Kipulääke käyttö arvioitiin kysymyksellä: "Oletko viimeisen kuukauden aikana käyttänyt lääkitystä käden kipuun?" (Vastausvaihtoehdot: Kyllä tai ei). Tämä toimenpide edustaa osallistujien absoluuttista määrää, jotka ilmoittivat vähenevän kipulääkkeenkäytön lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (sanoen kyllä lähtötilanteessa, mutta ei seurannassa. |
Osallistujien lukumäärän vähentäminen kipulääkkeiden avulla lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Halukkuus leikkaukseen
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärän väheneminen, jotka haluavat tehdä leikkauksen lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
KYSYMYS: "Oireiden perusteella harkitsetko käden leikkausta?" Vaihtoehdot: "Ei, en ole; kyllä, harkitsen leikkausta, mutta sitä ei ole vielä suunniteltu; kyllä, leikkaus on suunniteltu; leikkaus on suoritettu (kysyttiin vain seurannassa); en tiedä" Tämä toimenpide edustaa osallistujien ehdotonta lukumäärää, jotka ilmoittavat vähentyneen halukkuuden tehdä leikkausta lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. |
Osallistujien lukumäärän väheneminen, jotka haluavat tehdä leikkauksen lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Fyysisen toiminnan pelko
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärän vähentäminen, jotka vastaavat "kyllä" lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Fyysisen toiminnan pelko arvioitiin kysymyksellä: "Oletko huolestunut siitä, että fyysinen aktiviteetti tai liikunta voi vaurioitua sormesi nivelten?" (Vastausvaihtoehdot: Kyllä tai ei). Tämä toimenpide edustaa osallistujien absoluuttista määrää, joka ilmoittaa fyysisen aktiivisuuden pelon vähenemisestä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. |
Osallistujien lukumäärän vähentäminen, jotka vastaavat "kyllä" lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Jäykkyys sairastuneessa nivelissä (NRS, 0-10, korkeampi pisteet keskimäärin huonompi tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa
|
Kysymys "Merkitse asteikolla, kuinka paljon jäykkyyttä olet tuntenut vasemmasta/oikeasta kädestäsi nivelrikkoasi viime viikon aikana" NRS: n ollessa 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeampi pistemäärä on enemmän jäykkyyttä enemmän jäykkyyttä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa
|
|
Sai injektiota sairastuneessa nivelissä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Osallistujien lukumäärän väheneminen, jotka vastaavat "kyllä" lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Oletko saanut viimeisen kuukauden aikana injektion "hakemistovelossasi" kipuun?
|
Osallistujien lukumäärän väheneminen, jotka vastaavat "kyllä" lähtötilanteen ja 3 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HandOA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .