- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499559
Effecten van 12 weken durende digitale behandeling bij patiënten met handartrose op pijn en functie
Effecten van 12 weken durende digitale behandeling bij patiënten met handartrose op pijn en functie: een op registers gebaseerd observatieonderzoek
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een 12 weken durend digitaal behandelprogramma voor patiënten met handartrose. De behandeling bestond uit oefeningen en educatieve sessies met betrekking tot de ziekte, het natuurlijk beloop en de aanbevolen behandelstrategieën.
Ontwerp: een observationele longitudinale cohortstudie.
De onderzoekers omvatten deelnemers die gedurende 3 maanden hebben deelgenomen aan de digitale behandeling van Joint Academy®.
Resultaten: Onderzoekers zullen pijn analyseren met Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (beste tot slechtste), functie met de Functional Index for Hand OsteoArtritis (FIHOA) en HRQL met EQ-5D-5L bij baseline en na 3 maanden. Het belangrijkste resultaat is verandering in pijn. De onderzoekers analyseren ook minimaal klinisch belangrijke veranderingen (verbeterd of niet) en gemiddelde veranderingen in EQ-5D-5L indexscore, pijn en functie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en vanwege de stijgende prevalentie is de identificatie van geschikte zorg en zorgverleningsmodaliteiten een prioriteit voor de gezondheidszorgsystemen. Oefening en onderwijs vormen de eerstelijnsinterventie voor mensen met knie-, heup- en handartrose en het is aangetoond dat ze effectief zijn, ongeacht de symptomen en de ernst van de ziekte. Internationale richtlijnen bevelen aan dat eerstelijnsinterventies voor de meeste musculoskeletale aandoeningen een niet-chirurgische behandeling moeten omvatten met oefeningen en voorlichting onder begeleiding van een fysiotherapeut (PT) en gebaseerd op een gepersonaliseerde zorgbenadering.
Artrose van de hand is waarschijnlijk de meest voorkomende vorm van artrose en bijna 50% van de vrouwen en 25% van de mannen krijgt er tijdens de levensloop mee te maken. Zelfmanagementstrategieën omvatten een breed scala aan strategieën, zoals voorlichting over kracht- of rekoefeningen, voorlichting over gewrichtsbescherming voor activiteit en tempo, gebruik van de juiste lichaamsmechanismen en hulpmiddelen om pijn te verminderen, ontstekingen te verminderen, extra risico op misvormingen te verminderen, en prestaties verbeteren. Systematische beoordelingen die gezamenlijke beschermingsstrategieën vergeleken met gebruikelijke zorg hebben vergelijkbare effecten op korte termijn en superieure effecten op middellange en lange termijn aangetoond in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Om de richtlijnen te implementeren, is Better Management of Patients with OsteoArtritis (BOA) ontwikkeld, een face-to-face concept met onderwijs en een mogelijkheid om te oefenen, dat sinds 2008 wordt aangeboden in eerstelijnsklinieken in Zweden voor patiënten met heup- knie- en handartrose. Eerder is gevonden dat BOA pijn vermindert en de functie en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met heup- en knieartrose. Helaas is er een discrepantie tussen de aanbevolen behandeling en wat patiënten krijgen en ongeveer 30% van de mensen met artrose die zorg zoeken, gaat door eerstelijnsbehandeling.
Traditionele face-to-face interventies vormen barrières, zoals beperkte toegang en gebrek aan flexibiliteit, die de therapietrouw van de patiënt kunnen beperken. Digitale levering van het managementprogramma kan een manier zijn om dergelijke barrières te overwinnen. Telehealth, gedefinieerd als de 'levering van gezondheidszorg op afstand met behulp van informatie- en communicatietechnologie', zou een oplossing kunnen zijn voor veel toegangsbelemmeringen en is snel overgenomen door veel beroepen in de gezondheidszorg en versnelt zelfs nog meer tijdens de COVID-19-pandemie.
Er is steeds meer literatuur over het gebruik van telezorg voor de behandeling van musculoskeletale pijn. Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat telezorg verbeteringen kan bieden in pijn, fysiek functioneren en invaliditeit die vergelijkbaar zijn met die van gebruikelijke face-to-face zorg voor personen met musculoskeletale aandoeningen zoals artrose van de knie en heup. Het gebruik van telehealth lijkt ook de therapietrouw te vergroten voor een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen. Voor zover bekend zijn digitale zelfmanagementprogramma's voor artrose van de hand nog niet geëvalueerd.
Joint Academy® (JA), een digitaal geleverd behandelprogramma met oefening en voorlichting aan de patiënt, werd ontwikkeld om de toegang tot en implementatie van op richtlijnen gebaseerde en evidence-based behandelingen voor OA te verbeteren. Het eerste JA-programma werd in 2016 geïntroduceerd voor personen met heup- en knieartrose en de deelnemers rapporteerden verminderde pijn en verbeterde functie gedurende maximaal 48 weken behandeling. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met knieartrose toonde aan dat het digitale programma superieur was aan de gebruikelijke zorg. Sinds eind 2021 is er ook een digitaal programma voor artrose van de hand beschikbaar op het platform.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Zweden
- Joint Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar (vaak veel ouder)
- Eerder lichamelijk onderzoek met betrekking tot handsymptomen
- Langdurige handpijn waarbij artrose wordt vermoed (bijvoorbeeld gewrichtsspecifieke belasting- en/of rustpijn, functiestoornis met stijfheid, verminderde grijpkracht, onhandigheid, botverruwing van gewrichten).
- begon de behandeling tussen 2022-XX-XX tot 2022-XX-XX
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Peesaandoening (triggervinger, tendinopathie)
- Zenuwbeknelling
- Artritis
- Acuut letsel (breuk en/of vervorming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezamenlijke Academie
De deelnemers krijgen de digitale behandeling van Joint Academy.
|
De Joint Academy® (www.jointacademy.com)
programma voor mensen met handartrose bestaat uit video-geïnspireerde en geleidelijk aanpasbare dagelijkse oefeningen, patiënteneducatie door middel van tekstlessen, mogelijkheid voor een sociale chatgroep met andere patiënten en een continue asynchrone chatfunctie met een persoonlijk reg.
fysiotherapeut die de patiënt gedurende de volledige deelnameperiode begeleidt.
Het programma bevat ook drie telefonische consulten met een fysiotherapeut die verplicht waren, één bij de start, één na zes weken en één na drie maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal NRS, discrete dozen 0-10, hogere score Gemiddelde slechtere pijn)
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit van basislijn tot 3 maanden behandeling.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS, discrete dozen 0-10) met de instructie: "Markeer op deze schaal hoeveel pijn je de afgelopen week in je hand had." De NRS varieerde van 0, die geen pijn vertegenwoordigen, tot 10, die de denkbare maximale pijn vertegenwoordigen. Een hogere score gaf een grotere pijnintensiteit aan. Deelnemers vulden verplichte zelfevaluatie vragenlijsten in bij aanvang en opnieuw na 3 maanden behandeling. Alle antwoorden werden zelf gerapporteerd en direct ingevoerd via de interface van de digitale programma. |
Verandering in pijnintensiteit van basislijn tot 3 maanden behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele index voor hand artrose (Fihoa 0 - 30 hogere score betekent een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Verandering van de functionele index voor handartritis-score tussen basislijn tot 3 maanden behandeling
|
De FIHOA is een vragenlijst van 10 items op basis van een semi-kwantitatieve beoordeling die de ziekte scoort op een 4-puntsschaal met een totaal scoren van 0 naar 30, waarbij een hogere score gelijk is aan meer functionele beperkingen.
Van de Fihoa is aangetoond dat het geldig, gevoelig, klinisch relevant is voor de populatie en consistentie en acceptabele betrouwbaarheid.
De literatuur suggereert ook dat het wordt geassocieerd met pijn, spierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met hand -OA.
Alle resultaten werden zelf beoordeeld en zelf ingewilligd met behulp van de digitale programma-interface.
|
Verandering van de functionele index voor handartritis-score tussen basislijn tot 3 maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Vermindering van het aantal deelnemers dat analgetica gebruikt van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
Het analgetisch gebruik werd beoordeeld met de vraag: "Heeft u in de afgelopen maand medicatie gebruikt voor de pijn in uw hand?" (Reactie -opties: ja of nee). Deze maatregel vertegenwoordigt de absolute telling van deelnemers die een afname van analgetisch gebruik meldden van basislijn tot de follow-up van 3 maanden (ja zeggen bij aanvang maar nee bij follow-up. |
Vermindering van het aantal deelnemers dat analgetica gebruikt van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
|
Bereidheid voor een operatie
Tijdsspanne: Vermindering van het aantal deelnemers dat een operatie wil ondergaan van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
Vraag: "Op basis van uw symptomen overweegt u een operatie van uw hand te ondergaan?" Opties: "Nee, ik ben niet; ja, ik overweeg een operatie, maar het is nog niet gepland; ja, een operatie is gepland; chirurgie is uitgevoerd (alleen gevraagd bij follow -up); ik weet het niet" Deze maatregel vertegenwoordigt de absolute telling van deelnemers die een verminderde bereidheid melden om een operatie te ondergaan van basislijn tot de follow-up van 3 maanden. |
Vermindering van het aantal deelnemers dat een operatie wil ondergaan van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
|
Angst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vermindering van het aantal deelnemers dat "ja" reageert van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
Angst voor lichamelijke activiteit werd beoordeeld met de vraag: "Maakt u zich zorgen dat uw vingergewrichten kunnen worden beschadigd door fysieke activiteit of lichaamsbeweging?" (Reactie -opties: ja of nee). Deze maatregel vertegenwoordigt de absolute telling van deelnemers die een vermindering van angst voor fysieke activiteit melden van basislijn tot de follow-up van 3 maanden. |
Vermindering van het aantal deelnemers dat "ja" reageert van basislijn tot de follow-up van 3 maanden.
|
|
Stijfheid in aangetast gewricht (NRS, 0-10, hogere score gemiddelde slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden
|
Vraag "Markeer op de schaal hoeveel stijfheid u in uw linker/rechterhand hebt gevoeld vanwege uw artrose in de afgelopen week" met een NRS variërend van 0 (geen) tot 10 (extreme stijfheid) waar een hogere score gelijk is aan meer stijfheid
|
Bij aanvang en 3 maanden
|
|
Injectie ontvangen bij het getroffen gewricht (ja/nee)
Tijdsspanne: Vermindering van het aantal deelnemers dat "ja" beantwoordt tussen de basislijn en de follow -up van 3 maanden
|
Heeft u in de afgelopen maand een injectie in uw "indexgewricht" gekregen voor de pijn?
|
Vermindering van het aantal deelnemers dat "ja" beantwoordt tussen de basislijn en de follow -up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB. Sensitivity to change of the functional index for hand osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2000;8 Suppl A:S25-8. doi: 10.1053/joca.2000.0332.
- Kim SK, Jung UH, Choe JY. Functional index for hand osteoarthritis (FIHOA) is associated with pain, muscle strength, and EQ-5D in hand osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2021 Mar 19;61(1):19. doi: 10.1186/s42358-021-00177-5.
- Walter MM, Sirard P, Nero H, Horder H, Dahlberg LE, Tveter AT, Kjeken I, Kiadaliri A. Digitally delivered education and exercises for patients with hand osteoarthritis-An observational study. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1154-1160. doi: 10.1002/msc.1796. Epub 2023 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HandOA2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .