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Auswirkungen einer 12-wöchigen digitalen Behandlung bei Patienten mit Arthrose der Hand auf Schmerzen und Funktion

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Joint Academy

Auswirkungen einer 12-wöchigen digitalen Behandlung bei Patienten mit Arthrose der Hand auf Schmerzen und Funktion: eine registerbasierte Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen digitalen Behandlungsprogramms für Patienten mit Arthrose der Hand zu bewerten. Die Behandlung bestand aus Übungen und Aufklärungssitzungen in Bezug auf die Krankheit, ihren natürlichen Verlauf und empfohlene Behandlungsstrategien.

Design: Eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie.

Die Ermittler werden Teilnehmer umfassen, die 3 Monate lang an der digitalen Behandlung von Joint Academy® teilgenommen haben.

Ergebnisse: Die Ermittler analysieren Schmerzen mit der Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (am besten bis am schlechtesten), die Funktion mit dem Functional Index for Hand OsteoArthritis (FIHOA) und HRQL mit EQ-5D-5L zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Das Hauptergebnis wird eine Veränderung des Schmerzes sein. Die Prüfärzte werden auch minimale klinisch wichtige Veränderungen (verbessert oder nicht) und mittlere Veränderungen des EQ-5D-5L-Indexwerts, der Schmerzen und der Funktion analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, und aufgrund ihrer steigenden Prävalenz ist die Identifizierung geeigneter Pflege- und Pflegemodalitäten eine Priorität für die Gesundheitssysteme. Bewegung und Aufklärung stellen die Intervention der ersten Wahl für Menschen mit Knie-, Hüft- und Hand-OA dar und haben sich unabhängig von Symptomen und Schweregrad der Erkrankung als wirksam erwiesen. Internationale Leitlinien empfehlen, dass Erstlinien-Interventionen für die meisten muskuloskelettalen Erkrankungen eine nicht-chirurgische Behandlung mit Übungen und Schulungen unter der Leitung eines Physiotherapeuten (PT) und auf der Grundlage eines personalisierten Behandlungsansatzes beinhalten sollten.

OA der Hand ist wahrscheinlich die häufigste Form von OA und fast 50 % der Frauen und 25 % der Männer werden im Laufe des Lebens davon betroffen sein. Selbstmanagementstrategien umfassen eine breite Palette von Strategien, wie z. B. Schulungen zu Kräftigungs- oder Dehnungsübungen, Schulungen zum Schutz der Gelenke für Aktivität und Pacing, Verwendung der richtigen Körpermechanik und Hilfsmittel zur Verbesserung von Schmerzen, Verringerung von Entzündungen, Verringerung des zusätzlichen Risikos von Deformitäten und Performance steigern. Systematische Übersichtsarbeiten, die Strategien zum Schutz der Gelenke mit der üblichen Behandlung verglichen, haben im Vergleich zur üblichen Behandlung ähnliche kurzfristige und überlegene Wirkungen mittel- und langfristig gezeigt.

Zur Umsetzung der Leitlinien wurde das Better Management of Patients with OsteoArthritis (BOA) entwickelt, ein Konzept mit persönlichem Kontakt, das Schulungen und eine Option zu Bewegung umfasst, und wird seit 2008 in schwedischen Primärversorgungskliniken für Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen angeboten. Knie- und Hand-OA. Es wurde bereits früher festgestellt, dass BOA Schmerzen lindert und die Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Hüft- und Kniegelenksarthrose verbessert. Leider gibt es eine Diskrepanz zwischen der empfohlenen Behandlung und dem, was Patienten erhalten, und etwa 30 % der Menschen mit Arthrose, die Pflege suchen, durchlaufen eine Erstbehandlung.

Herkömmliche Face-to-Face-Interventionen stellen Barrieren dar, wie z. B. begrenzten Zugang und mangelnde Flexibilität, die die Einhaltung der Interventionen durch die Patienten einschränken können. Die digitale Bereitstellung des Managementprogramms kann eine Möglichkeit sein, solche Barrieren zu überwinden. Telemedizin, definiert als „Bereitstellung von Gesundheitsversorgung aus der Ferne unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologie“, könnte eine Lösung für viele Zugangsbarrieren sein und wurde von vielen Gesundheitsberufen schnell übernommen und hat sich während der COVID-19-Pandemie noch weiter beschleunigt.

Die Literatur, die den Einsatz von Telemedizin zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen untersucht, nimmt zu. Systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass Telemedizin Verbesserungen bei Schmerzen, körperlichen Funktionen und Behinderungen bewirken kann, die denen der üblichen persönlichen Betreuung von Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie Osteoarthritis für Knie und Hüfte ähnlich sind. Der Einsatz von Telemedizin scheint auch die Trainingstreue bei einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu erhöhen. Digitale Selbstmanagementprogramme für OA der Hand wurden unseres Wissens noch nicht evaluiert.

Joint Academy® (JA), ein digital bereitgestelltes Behandlungsprogramm mit Übungen und Patientenaufklärung, wurde entwickelt, um den Zugang zu leitlinienbasierten und evidenzbasierten Behandlungsmethoden für Arthrose zu erleichtern und deren Umsetzung zu erleichtern. Das erste JA-Programm wurde 2016 für Personen mit Hüft- und Kniegelenksarthrose eingeführt und die Teilnehmer berichteten von weniger Schmerzen und einer verbesserten Funktion während der bis zu 48-wöchigen Behandlung. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit Knie-OA zeigte, dass das digitale Programm der üblichen Behandlung überlegen war. Seit Ende 2021 ist auf der Plattform auch ein digitales Programm zur OA der Hand verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer traten dem Programm auf Empfehlung ihres örtlichen Physiotherapeuten (PT), Ergotherapeuten (OT) oder Orthopäden, über Online-Werbung und -Kampagnen in Suchmaschinen und sozialen Netzwerken oder über ihre Versicherungsgesellschaft bei. Eine Mehrheit der eingeschlossenen Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von Hand-Osteoarthritis von einem PT, OT oder Arzt, und alle hatten einen physischen Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister bezüglich ihrer Hand-OA, bevor sie zu JA kamen. Die klinische OA-Diagnose wurde von einem PT oder OT telefonisch bestätigt, oder falls erforderlich, wurde dem Patienten empfohlen, sich vor der Aufnahme in das Programm persönlich behandeln zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre (oft viel älter)
  • Vorherige körperliche Untersuchung bezüglich Handsymptomen
  • lang anhaltende Handschmerzen bei Verdacht auf Arthrose (z. B. gelenkspezifische Belastungs- und/oder Ruheschmerzen, Funktionseinschränkungen mit Steifheit, verminderter Greifkraft, Ungeschicklichkeit, Knochenrauheit der Gelenke).
  • die Behandlung zwischen 2022-XX-XX und 2022-XX-XX begonnen hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sehnenerkrankung (Schneidfinger, Tendinopathie)
  • Nerveneinklemmung
  • Arthritis
  • Akute Verletzungen (Bruch und/oder Distorsion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gemeinsame Akademie
Die Teilnehmer erhalten die digitale Behandlung von Joint Academy.
Die Joint Academy® (www.jointacademy.com) Programm für Menschen mit Arthrose der Hand besteht aus videoangeleiteten und schrittweise anpassbaren täglichen Übungen, Patientenaufklärung durch Textunterricht, Möglichkeit für eine soziale Chatgruppe mit anderen Patienten und einer kontinuierlichen asynchronen Chatfunktion mit einer persönlichen Registrierung. Physiotherapeut, der den Patienten während der gesamten Teilnahmezeit betreut. Das Programm beinhaltet auch drei obligatorische telefonische Konsultationen mit einem Physiotherapeuten, eine zu Beginn, eine nach sechs Wochen und eine nach drei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzwerte wurden für alle Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und wöchentlich bis zur 6. Behandlungswoche angegeben. Ab Woche 7 war die wöchentliche Angabe der Schmerzwerte optional.

Der Schmerz wurde unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS, diskrete Kästchen 0-10) mit der Anweisung: "Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Ihrer Hand hatten", gefolgt von einer 0-10-Skala, auf der 0 definiert war als kein Schmerz und 10 wurde als maximaler Schmerz definiert. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr Schmerzen.

Die Patienten beantworteten obligatorische Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten. Alle Ergebnisse wurden selbst eingeschätzt und über die digitale Programmoberfläche selbst eingegeben.

Die Schmerzwerte wurden für alle Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und wöchentlich bis zur 6. Behandlungswoche angegeben. Ab Woche 7 war die wöchentliche Angabe der Schmerzwerte optional.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsindex für Osteoarthritis der Hand (FIHOA)
Zeitfenster: Die Patienten beantworteten obligatorische Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten.
Der FIHOA ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer halbquantitativen Bewertung basiert, bei der die Krankheit auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl mehr funktionellen Beeinträchtigungen entspricht. Der FIHOA hat sich als gültig, sensibel, klinisch relevant für die Bevölkerung und als konsistent und akzeptable Zuverlässigkeit erwiesen. Die Literatur deutet auch darauf hin, dass es bei Menschen mit Arthrose der Hand mit Schmerzen, Muskelkraft und gesundheitsbezogener Lebensqualität verbunden ist. Alle Ergebnisse wurden selbst eingeschätzt und über die digitale Programmoberfläche selbst eingegeben.
Die Patienten beantworteten obligatorische Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Die Patienten beantworteten obligatorische Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EuroQol – 5-Dimensions-Beschreibungssystem (EQ-5D-5L) von „keine Probleme“ (0) bis „extreme Probleme“ (5) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an wahrgenommenen Problemen. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können in einem 5-stelligen Code kombiniert werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt; 21111 bedeutet beispielsweise leichte Probleme in der Mobilitätsdimension und keine Probleme in irgendeiner der anderen Dimensionen.
Die Patienten beantworteten obligatorische Fragebögen zu Studienbeginn und nach 3 Behandlungsmonaten.
Arbeitssituation
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
„Welche Alternative beschreibt Ihre aktuelle Situation am besten?“ (Beruf, Studium, Krankschreibung Vollzeit, Krankmeldung Teilzeit, Rentner, Arbeitslos)
Zu Beginn und 3 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
"Haben Sie in den letzten Monaten Medikamente gegen die Schmerzen in Ihrer Hand eingenommen?" (ja oder nein)
Zu Beginn und 3 Monate
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Erwägen Sie aufgrund Ihrer Beschwerden eine Operation an Ihrer Hand? "Nein, bin ich nicht; Ja, ich erwäge eine Operation, aber sie ist noch nicht geplant; Ja, eine Operation ist geplant; Eine Operation wurde durchgeführt (DIESE OPTION NUR ZUR NACHVERFOLGUNG); Ich weiß es nicht"
Zu Beginn und 3 Monate
Angst vor körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Sind Sie besorgt, dass Ihre Fingergelenke durch körperliche Aktivität oder Sport beschädigt werden könnten? (ja Nein)
Zu Beginn und 3 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Der Fragebogen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) ist ein Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. WPAI-Ergebnisse werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Zu Beginn und 3 Monate
Steifheit im betroffenen Gelenk (NRS, 0-10, 10 = extreme Steifheit)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Frage „Markieren Sie auf der Skala, wie viel Steifheit Sie in der linken/rechten Hand aufgrund Ihrer Osteoarthritis in der letzten Woche gespürt haben“ mit einem NRS von 0 (keine) bis 10 (extreme Steifheit), wobei eine höhere Punktzahl mehr Steifheit bedeutet
Zu Beginn und 3 Monate
Injektion am betroffenen Gelenk erhalten (ja/nein)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Haben Sie im vergangenen Monat eine Injektion in Ihre XX gegen die Schmerzen erhalten?
Zu Beginn und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Leif Dahlberg, Professor, Arthro Therapeutics /Joint Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HandOA2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose der Hand

Klinische Studien zur Gemeinsame digitale Behandlung der Akademie

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