POMCO2 임상 연구 MicroTrend 시스템 pCO2 센서
2023년 3월 8일 업데이트: ExoStat Medical, Inc.
조직 관류 모니터링을 위한 구강점막 이산화탄소압(POMCO2) 측정의 안전성 및 유효성
이 중요하지 않은 위험(NSR) 연구의 목적은 POMCO2 데이터를 동맥압 및 심박수를 포함한 관련 임상 지표와 연관시켜 MicroTrend 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MicroTrend 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 중요하지 않은 위험(NSR) 연구로, 병원 환자의 구강 점막 이산화탄소압(POMCO2) 모니터링에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 성인(22세 이상)
- 독립적인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 환자의 법적 대리인)를 제공할 의지와 능력
- 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 의향이 있고 신체 능력이 있는 자
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 MicroTrend 시스템을 방해할 수 있는 구강 내 또는 주변, 협측 또는 치은 질환 또는 얼굴이나 입의 외상에 대한 증거
- 조사자가 연구 수행을 잠재적으로 방해한다고 간주하는 모든 임상적으로 중요한 병력 또는 활력 징후
- 취약한 피험자 집단(예: 감금되었거나 인지 장애가 있는 성인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로트렌드 시스템
MicroTrend 시스템을 피험자의 뺨에 대고 피험자는 최대 4시간 동안 센서를 모니터링하면서 최대 6시간 동안 적극적으로 연구에 참여하게 됩니다.
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핸즈프리 장치는 구강 점막 이산화탄소 압력(POMCO2)을 측정하고 신체 외부에서 작동하며 수술 절차나 표준 관행에서 크게 벗어나지 않아도 작동합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POMCO2 간의 상관관계
기간: 4~6시간
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MicroTrend 시스템과 평균 동맥압 및 심박수의 관련 임상 지표로 평가됩니다.
통계적으로 유의미한 상관관계(p < 0.05로 정의됨)는 Hochberg-Holm 방법으로 다중성을 조정하여 이러한 목적에 성공한 것으로 간주됩니다.
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4~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EXO-CL-5000
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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