POMCO2 klinisk studie MicroTrend System pCO2-sensor
8. mars 2023 oppdatert av: ExoStat Medical, Inc.
Sikkerhet og effekt av oral slimhinnemåling av karbondioksidtrykk (POMCO2) for å overvåke vevsperfusjon
Målet med denne studien med ikke-signifikant risiko (NSR) er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MicroTrend-systemet ved å korrelere POMCO2-data med relevante kliniske beregninger, inkludert arterielt trykk og hjertefrekvens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-signifikant risiko (NSR)-studie som evaluerer sikkerheten og effekten til MicroTrend-systemet, som er indisert for å overvåke karbondioksidtrykk i munnslimhinnen (POMCO2) hos sykehuspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt voksen (alder 22 år og eldre) i kritisk avdeling
- Villig og i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke (eller pasientens juridiske representant, hvis aktuelt)
- Villig og fysisk i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på intra- eller perioral, bukkal eller gingival sykdom eller traumer i ansiktet eller munnen som kan forstyrre MicroTrend System som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
- Enhver klinisk signifikant medisinsk helsehistorie eller vitale tegn som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studiegjennomføringen
- Sårbare individpopulasjoner (f.eks. fengslede eller kognitivt utfordrede voksne)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MicroTrend System
MicroTrend System plasseres på forsøkspersonens kinn og forsøkspersonen vil delta aktivt i studien i opptil 6 timer, med opptil 4 timers sensorovervåking.
|
Den håndfrie enheten måler karbondioksidtrykket i munnslimhinnen (POMCO2) og fungerer utenfor kroppen og krever ingen kirurgisk prosedyre eller noe vesentlig avvik fra standard praksis for å operere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom POMCO2
Tidsramme: 4-6 timer
|
Vurdert av MicroTrend-systemet og relevante kliniske beregninger for gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens.
Statistisk signifikante korrelasjoner (definert som p < 0,05) vil bli ansett som suksess for dette formålet, med justering for multiplisitet ved Hochberg-Holm-metoden
|
4-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EXO-CL-5000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .