Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование POMCO2 Система MicroTrend Датчик pCO2

8 марта 2023 г. обновлено: ExoStat Medical, Inc.

Безопасность и эффективность измерения давления углекислого газа в слизистой оболочке полости рта (POMCO2) для мониторинга перфузии тканей

Целью этого исследования незначительного риска (NSR) является оценка безопасности и эффективности системы MicroTrend путем сопоставления данных POMCO2 с соответствующими клиническими показателями, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование с незначительным риском (NSR), оценивающее безопасность и эффективность системы MicroTrend, которая показана для мониторинга давления углекислого газа в слизистой оболочке рта (POMCO2) у пациентов стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированный взрослый (возраст 22 лет и старше) в отделении интенсивной терапии
  2. Желание и возможность предоставить независимое письменное информированное согласие (или законного представителя пациента, если применимо)
  3. Желание и физическая возможность соблюдать протокол и процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Доказательства интра- или периорального, буккального или десневого заболевания или травмы лица или рта, которые могут помешать работе системы MicroTrend, которые исследователь считает клинически значимыми
  2. Любой клинически значимый медицинский анамнез или жизненные показатели, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать проведению исследования.
  3. Уязвимые группы субъектов (например, заключенные или взрослые с когнитивными нарушениями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система МикроТренд
Система MicroTrend помещается на щеку испытуемого, и субъект будет активно участвовать в исследовании до 6 часов, при этом датчик будет контролировать до 4 часов.
Устройство: Система МикроТренд
Устройство громкой связи измеряет давление углекислого газа на слизистой оболочке полости рта (POMCO2) и работает вне тела и не требует хирургической процедуры или каких-либо значительных отклонений от стандартной практики для работы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между POMCO2
Временное ограничение: 4-6 часов
Оценивается системой MicroTrend и соответствующими клиническими показателями среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений. Статистически значимые корреляции (определяемые как p < 0,05) будут считаться успешными для этой цели с поправкой на множественность по методу Хохберга-Хольма.
4-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ExoStat Medical, Inc.

Соавторы

Bright Research Partners

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EXO-CL-5000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система МикроТренд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться