Sensor de pCO2 del sistema MicroTrend del estudio clínico POMCO2
8 de marzo de 2023 actualizado por: ExoStat Medical, Inc.
Seguridad y eficacia de la medición de la presión de dióxido de carbono en la mucosa oral (POMCO2) para controlar la perfusión tisular
El objetivo de este estudio de riesgo no significativo (NSR) es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema MicroTrend mediante la correlación de los datos de POMCO2 con métricas clínicas relevantes, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, de riesgo no significativo (NSR) que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema MicroTrend, que está indicado para monitorear la presión de dióxido de carbono en la mucosa oral (POMCO2) en pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto hospitalizado (mayores de 22 años) en la unidad de cuidados intensivos
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito (o el representante legal del paciente, si corresponde)
- Dispuesto y físicamente capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad o trauma intraoral, perioral, bucal o gingival en la cara o la boca que pueda interferir con el sistema MicroTrend que el investigador considere clínicamente significativo
- Cualquier historial de salud clínicamente significativo o signo vital que el investigador considere que podría interferir con la realización del estudio.
- Poblaciones de sujetos vulnerables (por ejemplo, adultos encarcelados o con problemas cognitivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema MicroTrend
El sistema MicroTrend se coloca en la mejilla del sujeto y el sujeto participará activamente en el estudio durante un máximo de 6 horas, con hasta 4 horas de supervisión del sensor.
|
El dispositivo de manos libres mide la presión de dióxido de carbono en la mucosa oral (POMCO2) y funciona fuera del cuerpo y no requiere un procedimiento quirúrgico ni ninguna desviación significativa de la práctica estándar para funcionar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre POMCO2
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Evaluado por el sistema MicroTrend y las métricas clínicas relevantes de presión arterial media y frecuencia cardíaca.
Correlaciones estadísticamente significativas (definidas como p < 0,05) se considerarán exitosas para este propósito, con ajuste por multiplicidad por el método de Hochberg-Holm
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXO-CL-5000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .