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POMCO2 臨床試験 MicroTrend システム pCO2 センサー

2023年3月8日 更新者：ExoStat Medical, Inc.

組織灌流を監視するための口腔粘膜二酸化炭素圧 (POMCO2) 測定の安全性と有効性

この非有意リスク (NSR) 研究の目的は、POMCO2 データを動脈圧や心拍数などの関連する臨床指標と相関させることにより、MicroTrend システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、入院患者の口腔粘膜二酸化炭素圧 (POMCO2) を監視するために適応となる MicroTrend システムの安全性と有効性を評価する、前向き、単一施設、無作為化、非有意リスク (NSR) 研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 救命救急室に入院している成人（22 歳以上）
  2. -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（または該当する場合は患者の法定代理人）
  3. -研究プロトコルと手順を進んで順守し、身体的に順守できる

除外基準:

  1. -口腔内または口腔周囲、頬側、または歯肉の疾患または顔または口の外傷の証拠があり、治験責任医師が臨床的に重要とみなす、MicroTrend システムに干渉する可能性がある
  2. -臨床的に重要な病歴またはバイタルサイン 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると見なした
  3. 脆弱な被験者集団（例：投獄されている、または認知障害のある成人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロトレンド システム
MicroTrend システムを被験者の頬に装着すると、被験者は最大 6 時間、最大 4 時間のセンサー モニタリングを伴う研究に積極的に参加します。
デバイス：マイクロトレンド システム
ハンズフリーのデバイスは、口腔粘膜の二酸化炭素圧 (POMCO2) を測定し、体外で機能し、外科的処置や標準的な慣行からの大幅な逸脱を必要としません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POMCO2間の相関
時間枠：4～6時間
MicroTrend システムと、平均動脈圧と心拍数の関連する臨床測定基準によって評価されます。 統計的に有意な相関 (p < 0.05 として定義) は、この目的では成功と見なされ、Hochberg-Holm 法による多重度の調整が行われます。
4～6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ExoStat Medical, Inc.

協力者

Bright Research Partners

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EXO-CL-5000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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