POMCO2 Badanie kliniczne System MicroTrend Czujnik pCO2
8 marca 2023 zaktualizowane przez: ExoStat Medical, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność pomiaru ciśnienia dwutlenku węgla w błonie śluzowej jamy ustnej (POMCO2) w celu monitorowania perfuzji tkanek
Celem tego badania nieistotnego ryzyka (NSR) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu MicroTrend poprzez korelację danych POMCO2 z odpowiednimi parametrami klinicznymi, w tym ciśnieniem tętniczym i częstością akcji serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie nieistotnego ryzyka (NSR), oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu MicroTrend, który jest wskazany do monitorowania ciśnienia dwutlenku węgla w błonie śluzowej jamy ustnej (POMCO2) u pacjentów szpitalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowana osoba dorosła (w wieku 22 lat i starsza) na oddziale intensywnej terapii
- Chęć i zdolność do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody (lub przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli dotyczy)
- Chętny i fizycznie zdolny do przestrzegania protokołu i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę wewnątrzustną lub okołoustną, policzkową lub dziąseł lub uraz twarzy lub ust, które mogą zakłócać działanie systemu MicroTrend, które badacz uznał za istotne klinicznie
- Każda istotna klinicznie historia medyczna lub oznaki życiowe uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające prowadzenie badania
- Populacje osób wrażliwych (np. osoby dorosłe uwięzione lub osoby dorosłe z zaburzeniami poznawczymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System MicroTrend
System MicroTrend jest umieszczany na policzku badanego, a badany będzie aktywnie uczestniczył w badaniu do 6 godzin, z maksymalnie 4 godzinami monitorowania czujnika.
|
Bezdotykowe urządzenie mierzy ciśnienie dwutlenku węgla w błonie śluzowej jamy ustnej (POMCO2) i działa poza ciałem, a jego działanie nie wymaga zabiegu chirurgicznego ani żadnych znaczących odstępstw od standardowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między POMCO2
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Oceniane przez system MicroTrend i odpowiednie kliniczne wskaźniki średniego ciśnienia tętniczego i tętna.
Statystycznie istotne korelacje (zdefiniowane jako p < 0,05) zostaną uznane za udane w tym celu, z uwzględnieniem krotności metodą Hochberga-Holma
|
4-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXO-CL-5000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .