POMCO2 Estudo Clínico Sistema MicroTrend pCO2 Sensor
8 de março de 2023 atualizado por: ExoStat Medical, Inc.
Segurança e eficácia da medição da pressão de dióxido de carbono da mucosa oral (POMCO2) para monitorar a perfusão tecidual
O objetivo deste estudo de risco não significativo (NSR) é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema MicroTrend, correlacionando os dados de POMCO2 com métricas clínicas relevantes, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, de risco não significativo (NSR) que avalia a segurança e a eficácia do Sistema MicroTrend, indicado para monitorar a pressão de dióxido de carbono da mucosa oral (POMCO2) em pacientes hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado (idade igual ou superior a 22 anos) na unidade de cuidados intensivos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado independente por escrito (ou representante legal do paciente, se aplicável)
- Disposto e fisicamente capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de doença intra ou perioral, bucal ou gengival ou trauma na face ou na boca que possa interferir no Sistema MicroTrend que seja considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Qualquer histórico de saúde clinicamente significativo ou sinal vital considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na condução do estudo
- Populações de sujeitos vulneráveis (por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema MicroTrend
O Sistema MicroTrend é colocado na bochecha do sujeito e o sujeito participará ativamente do estudo por até 6 horas, com até 4 horas de monitoramento do sensor.
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O dispositivo mãos-livres mede a pressão de dióxido de carbono da mucosa oral (POMCO2) e funciona fora do corpo e não requer um procedimento cirúrgico ou qualquer desvio significativo da prática padrão para operar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre POMCO2
Prazo: 4-6 horas
|
Avaliado pelo Sistema MicroTrend e pelas métricas clínicas relevantes de pressão arterial média e frequência cardíaca.
Correlações estatisticamente significativas (definidas como p < 0,05) serão consideradas sucesso para este fim, com ajuste para multiplicidade pelo método de Hochberg-Holm
|
4-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXO-CL-5000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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