POMCO2 Clinical Study MicroTrend System pCO2-anturi
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ExoStat Medical, Inc.
Suun limakalvon hiilidioksidipaineen (POMCO2) mittauksen turvallisuus ja tehokkuus kudosperfuusion seurantaan
Tämän merkityksettömän riskin (NSR) tutkimuksen tavoitteena on arvioida MicroTrend Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta korreloimalla POMCO2-tiedot relevanttien kliinisten mittareiden kanssa, mukaan lukien valtimopaine ja syke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, non-significant risk (NSR) -tutkimus, jossa arvioidaan MicroTrend Systemin turvallisuutta ja tehoa. Se on tarkoitettu suun limakalvon hiilidioksidipaineen (POMCO2) seurantaan sairaalapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa aikuinen (ikä 22 vuotta ja vanhempi) tehohoidon osastolla
- Halukas ja kykenevä antamaan riippumattoman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (tai potilaan laillisen edustajan tarvittaessa)
- Halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet intra- tai perioraalisesta, bukkaalista tai iensairauksista tai kasvojen tai suun vammoista, jotka voivat häiritä MicroTrend Systemiä ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai elintärkeä ominaisuus, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista
- Haavoittuvat kohderyhmät (esim. vangitut tai kognitiivisesti heikentyneet aikuiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MicroTrend-järjestelmä
MicroTrend System asetetaan koehenkilön poskelle ja koehenkilö osallistuu aktiivisesti tutkimukseen jopa 6 tunnin ajan, ja anturien seuranta on jopa 4 tuntia.
|
Handsfree-laite mittaa suun limakalvon hiilidioksidipainetta (POMCO2) ja toimii kehon ulkopuolella, eikä se vaadi leikkausta tai merkittävää poikkeamista normaalista käytännöstä toimiakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POMCO2:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Arvioi MicroTrend System ja asiaankuuluvat kliiniset keskimääräisen valtimopaineen ja sykkeen mittaukset.
Tilastollisesti merkitsevät korrelaatiot (määritelty p < 0,05) katsotaan onnistuneiksi tätä tarkoitusta varten, kun monikertakorjaus tehdään Hochberg-Holmin menetelmällä
|
4-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXO-CL-5000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .