Klinische POMCO2-Studie MicroTrend System pCO2-Sensor
8. März 2023 aktualisiert von: ExoStat Medical, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit der Messung des Kohlendioxiddrucks in der Mundschleimhaut (POMCO2) zur Überwachung der Gewebeperfusion
Das Ziel dieser Studie zu nicht signifikantem Risiko (NSR) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroTrend-Systems durch Korrelation von POMCO2-Daten mit relevanten klinischen Metriken, einschließlich Arteriendruck und Herzfrequenz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroTrend-Systems, das zur Überwachung des Kohlendioxiddrucks in der Mundschleimhaut (POMCO2) bei Krankenhauspatienten indiziert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierter Erwachsener (ab 22 Jahren) auf der Intensivstation
- Bereit und in der Lage, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter des Patienten)
- Bereit und körperlich in der Lage, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine intra- oder perorale, bukkale oder gingivale Erkrankung oder ein Trauma im Gesicht oder Mund, die das MicroTrend-System beeinträchtigen können und die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
- Jegliche klinisch signifikante Anamnese oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Durchführung der Studie beeinträchtigen
- Gefährdete Personengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv behinderte Erwachsene)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MicroTrend-System
Das MicroTrend-System wird auf die Wange des Probanden gesetzt und der Proband nimmt bis zu 6 Stunden lang aktiv an der Studie teil, mit bis zu 4 Stunden Sensorüberwachung.
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Das freihändige Gerät misst den Kohlendioxiddruck in der Mundschleimhaut (POMCO2) und funktioniert außerhalb des Körpers und erfordert keinen chirurgischen Eingriff oder eine signifikante Abweichung von der Standardpraxis, um zu funktionieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen POMCO2
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Bewertet durch das MicroTrend-System und die relevanten klinischen Metriken des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz.
Statistisch signifikante Korrelationen (definiert als p < 0,05) werden für diesen Zweck als Erfolg gewertet, mit Adjustierung für Multiplizität durch die Hochberg-Holm-Methode
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4-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EXO-CL-5000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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