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POMCO2 Studio clinico MicroTrend System pCO2 Sensor

8 marzo 2023 aggiornato da: ExoStat Medical, Inc.

Sicurezza ed efficacia della misurazione della pressione di anidride carbonica nella mucosa orale (POMCO2) per monitorare la perfusione tissutale

L'obiettivo di questo studio sul rischio non significativo (NSR) è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema MicroTrend correlando i dati POMCO2 con le metriche cliniche pertinenti, tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, a rischio non significativo (NSR) che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema MicroTrend, indicato per il monitoraggio della pressione di anidride carbonica della mucosa orale (POMCO2) nei pazienti ospedalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ricoverato (di età pari o superiore a 22 anni) nell'unità di terapia intensiva
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto indipendente (o il rappresentante legale del paziente, se applicabile)
  3. Disponibilità e fisicamente in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia o trauma intra- o periorale, buccale o gengivale al viso o alla bocca che può interferire con il sistema MicroTrend che è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore
  2. Qualsiasi anamnesi medica clinicamente significativa o segno vitale ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la condotta dello studio
  3. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Microtrend
Il sistema MicroTrend viene posizionato sulla guancia del soggetto e il soggetto parteciperà attivamente allo studio per un massimo di 6 ore, con un massimo di 4 ore di monitoraggio del sensore.
Dispositivo: Sistema Microtrend
Il dispositivo vivavoce misura la pressione dell'anidride carbonica della mucosa orale (POMCO2) e funziona al di fuori del corpo e non richiede una procedura chirurgica o alcuna deviazione significativa dalla pratica standard per funzionare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra POMCO2
Lasso di tempo: 4-6 ore
Valutato dal sistema MicroTrend e dalle relative metriche cliniche della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca. Le correlazioni statisticamente significative (definite come p < 0,05) saranno ritenute un successo per questo scopo, con aggiustamento per la molteplicità mediante il metodo di Hochberg-Holm
4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ExoStat Medical, Inc.

Collaboratori

Bright Research Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXO-CL-5000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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