Étude clinique POMCO2 Système MicroTrend Capteur pCO2
8 mars 2023 mis à jour par: ExoStat Medical, Inc.
Sécurité et efficacité de la mesure de la pression du dioxyde de carbone dans la muqueuse buccale (POMCO2) pour surveiller la perfusion tissulaire
L'objectif de cette étude de risque non significatif (NSR) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système MicroTrend en corrélant les données POMCO2 avec des paramètres cliniques pertinents, notamment la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée et à risque non significatif (NSR) évaluant l'innocuité et l'efficacité du système MicroTrend, qui est indiqué pour surveiller la pression de dioxyde de carbone dans la muqueuse buccale (POMCO2) chez les patients hospitalisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte hospitalisé (22 ans et plus) en unité de soins critiques
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit indépendant (ou le représentant légal du patient, le cas échéant)
- Volonté et physiquement capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie intra- ou péri-orale, buccale ou gingivale ou d'un traumatisme au visage ou à la bouche pouvant interférer avec le système MicroTrend et jugé cliniquement significatif par l'investigateur
- Tout antécédent médical ou signe vital cliniquement significatif considéré par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conduite de l'étude
- Populations de sujets vulnérables (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des troubles cognitifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système MicroTrend
Le système MicroTrend est placé sur la joue du sujet et le sujet participera activement à l'étude jusqu'à 6 heures, avec jusqu'à 4 heures de surveillance par capteur.
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L'appareil mains libres mesure la pression de dioxyde de carbone de la muqueuse buccale (POMCO2) et fonctionne à l'extérieur du corps et ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ni d'écart significatif par rapport à la pratique standard pour fonctionner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre POMCO2
Délai: 4-6 heures
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Évalué par le système MicroTrend et les mesures cliniques pertinentes de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque.
Les corrélations statistiquement significatives (définies comme p < 0,05) seront considérées comme un succès à cette fin, avec un ajustement pour la multiplicité par la méthode de Hochberg-Holm
|
4-6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EXO-CL-5000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .