POMCO2 klinisk undersøgelse MicroTrend System pCO2 sensor
8. marts 2023 opdateret af: ExoStat Medical, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af oral mucosal kuldioxidtryk (POMCO2) måling til overvågning af vævsperfusion
Formålet med denne ikke-signifikante risiko (NSR) undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MicroTrend-systemet ved at korrelere POMCO2-data med relevante kliniske målinger, herunder arterielt tryk og hjertefrekvens.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-signifikant risiko (NSR)-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af MicroTrend-systemet, som er indiceret til overvågning af mundslimhindens kuldioxidtryk (POMCO2) hos hospitalspatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt voksen (alder 22 år og ældre) på intensivafdelingen
- Villig og i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke (eller patientens juridiske repræsentant, hvis det er relevant)
- Villig og fysisk i stand til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for intra- eller perioral, bukkal eller gingival sygdom eller traumer i ansigtet eller munden, der kan interferere med MicroTrend System, som vurderes klinisk signifikant af investigator
- Enhver klinisk signifikant medicinsk helbredshistorie eller vitale tegn, som efterforskeren anser for potentielt at interferere med undersøgelsens gennemførelse
- Sårbare individpopulationer (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MicroTrend System
MicroTrend System placeres på forsøgspersonens kind, og forsøgspersonen vil deltage aktivt i undersøgelsen i op til 6 timer, med op til 4 timers sensorovervågning.
|
Den håndfri enhed måler kuldioxidtrykket i munden (POMCO2) og fungerer uden for kroppen og kræver ikke en kirurgisk procedure eller nogen væsentlig afvigelse fra standardpraksis for at kunne operere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem POMCO2
Tidsramme: 4-6 timer
|
Vurderet af MicroTrend-systemet og de relevante kliniske målinger for middelarterielt tryk og hjertefrekvens.
Statistisk signifikante korrelationer (defineret som p < 0,05) vil blive anset for succes til dette formål, med justering for multiplicitet ved Hochberg-Holm-metoden
|
4-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EXO-CL-5000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .