POMCO2 Klinische studie MicroTrend-systeem pCO2-sensor
8 maart 2023 bijgewerkt door: ExoStat Medical, Inc.
Veiligheid en doeltreffendheid van orale slijmvlieskoolstofdioxidedruk (POMCO2)-meting om weefselperfusie te bewaken
Het doel van deze studie met niet-significant risico (NSR) is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het MicroTrend-systeem door POMCO2-gegevens te correleren met relevante klinische statistieken, waaronder arteriële druk en hartslag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, niet-significante risicostudie (NSR) die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van het MicroTrend-systeem, dat geïndiceerd is voor het monitoren van de orale mucosale kooldioxidedruk (POMCO2) bij ziekenhuispatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde volwassene (leeftijd 22 jaar en ouder) op de intensive care-afdeling
- Bereid en in staat om onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing)
- Bereid en fysiek in staat om het onderzoeksprotocol en de procedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van intra- of peri-orale, buccale of tandvleesaandoeningen of trauma aan het gezicht of de mond die het MicroTrend-systeem kunnen verstoren en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Elke klinisch significante medische gezondheidsgeschiedenis of vitale functie die door de onderzoeker wordt geacht mogelijk het onderzoeksgedrag te verstoren
- Kwetsbare proefpersonen (bijv. Gedetineerde of cognitief gehandicapte volwassenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MicroTrend-systeem
Het MicroTrend-systeem wordt op de wang van de proefpersoon geplaatst en de proefpersoon neemt maximaal 6 uur actief deel aan het onderzoek, met maximaal 4 uur sensorbewaking.
|
Het handsfree apparaat meet de orale mucosale kooldioxidedruk (POMCO2) en functioneert buiten het lichaam en vereist geen chirurgische ingreep of enige significante afwijking van de standaardpraktijk om te werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen POMCO2
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Beoordeeld door het MicroTrend-systeem en de relevante klinische statistieken van gemiddelde arteriële druk en hartslag.
Statistisch significante correlaties (gedefinieerd als p < 0,05) worden voor dit doel als succesvol beschouwd, met correctie voor multipliciteit door de Hochberg-Holm-methode
|
4-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EXO-CL-5000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .