Klinická studie POMCO2 Snímač pCO2 systému MicroTrend
8. března 2023 aktualizováno: ExoStat Medical, Inc.
Bezpečnost a účinnost měření tlaku oxidu uhličitého v orální sliznici (POMCO2) pro monitorování perfuze tkání
Cílem této studie s nevýznamným rizikem (NSR) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MicroTrend pomocí korelace dat POMCO2 s relevantními klinickými metrikami včetně arteriálního tlaku a srdeční frekvence.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou studii bez významného rizika (NSR), která hodnotí bezpečnost a účinnost systému MicroTrend, který je indikován pro monitorování tlaku oxidu uhličitého v ústní sliznici (POMCO2) u pacientů v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný dospělý (ve věku 22 let a starší) na jednotce intenzivní péče
- Ochota a schopnost poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas (nebo případně zákonný zástupce pacienta)
- Ochotný a fyzicky schopen dodržovat protokol a postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o intra- nebo periorálním, bukálním nebo gingiválním onemocnění nebo traumatu obličeje nebo úst, které mohou interferovat se systémem MicroTrend, což je zkoušejícím považováno za klinicky významné
- Jakákoli klinicky významná zdravotní anamnéza nebo vitální funkce, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly interferovat s prováděním studie
- Populace zranitelných subjektů (např. uvěznění nebo kognitivně postižení dospělí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém MicroTrend
MicroTrend System se umístí na tvář subjektu a subjekt se bude aktivně účastnit studie po dobu až 6 hodin, přičemž až 4 hodiny bude monitorován senzorem.
|
Zařízení handsfree měří tlak oxidu uhličitého v ústní sliznici (POMCO2) a funguje mimo tělo a nevyžaduje chirurgický zákrok ani žádnou významnou odchylku od standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi POMCO2
Časové okno: 4-6 hodin
|
Vyhodnoceno systémem MicroTrend a příslušnými klinickými metrikami středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence.
Statisticky významné korelace (definované jako p < 0,05) budou pro tento účel považovány za úspěšné, s úpravou o multiplicitu Hochberg-Holmovou metodou
|
4-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXO-CL-5000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .