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뚜렛 장애 성인의 불면증에 대한 이마 온도 조절 요법

2025년 3월 13일 업데이트: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

뚜렛 장애가 있는 성인의 불면증에 대한 파일럿 이마 온도 조절 요법

현재 연구 프로젝트의 주요 목표는 뚜렛 장애 및 동시 발생 불면증 장애가 있는 성인의 불면증에 대한 4주간의 이마 온도 조절 요법의 예비 효과를 조사하는 것입니다. 이 프로젝트는 또한 우울증, 불안 및 주간 졸음에 대한 장치의 효과를 조사하고 틱 심각도에 미치는 영향을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뚜렛 장애는 1년 이상 지속되는 다중 운동 틱과 하나 이상의 음성 틱, 그리고 뇌의 전두엽 영역 내의 신경 기능 장애로 특징되는 신경학적 상태입니다. 수면 장애, 특히 불면증은 뚜렛 장애에서 흔합니다. 뚜렛 장애에 대한 기존 치료법(약물, 행동 요법)은 모두에게 도움이 되지 않습니다. 근본적인 뇌 기반 결함과 관련하여 뚜렛 장애와 겹칠 수 있는 수면-각성 주기는 맞춤형 개입의 핵심 목표를 제공합니다. 근본적인 뇌 기반 기능을 표적으로 삼아 불면증을 치료하도록 설계된 이마 온도 조절 요법은 그러한 중재 중 하나를 제공합니다. 따라서 본 연구의 목적은 뚜렛장애와 동반불면증을 동반한 성인의 1) 불면증, 2) 우울, 불안, 주간졸림, 3) 틱 중증도에 대한 이마온도조절요법의 예비효과를 알아보는 것이다. .

참여에는 평가자가 정신과 및 수면 장애 진단, 틱 중증도 및 인지 기능을 선별하는 초기 평가가 포함됩니다. 참가자는 수면 무호흡증 위험, 불면증 심각도, 우울증, 불안 및 주간 졸림을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 손목 액티그래프(수면 시계)를 착용하고 수면 일기를 작성하여 연속 7일 동안 수면을 모니터링합니다. 그런 다음 참가자는 치료 전 평가를 완료하고 평가자는 틱 심각도를 재평가하고 참가자는 우울증, 불안 및 주간 졸림을 평가합니다. 치료 전 평가 후 참가자는 4주 동안 야간에 이마 온도 조절 치료 장치를 사용합니다. 참가자는 액티그래프와 수면 일기를 사용하여 나머지 연구 기간 동안 지속적으로 수면을 모니터링합니다. 개입 후 참가자는 임상의가 평가한 틱 중증도 인터뷰와 우울증, 불안 및 주간 졸림 측정의 재평가를 포함하는 치료 후 평가를 완료합니다. 연구 결과는 비약물 치료가 뚜렛 장애 환자의 불면증에 도움이 되는 정도를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Emily J Ricketts, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뚜렛 장애의 DSM-5 진단
  • 불면증 장애의 DSM-5 진단
  • Yale Global Tic Severity Scale 뚜렛 장애의 경우 ≥ 14점 또는 지속성 운동 틱 장애 또는 지속성 음성 틱 장애의 경우 ≥ 10점
  • 불면증 심각도 지수 점수 > 14
  • Consensus Sleep Diary에 따라 모니터링 주간 동안 50% 이상의 밤에 수면 효율성 ≤ 85%
  • 18세~50세
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 현재 또는 평생 진단
  • 지난 6개월 이내에 자살, 심한 우울증이나 불안 또는 알코올이나 물질 의존성이 있음
  • Stop-Bang 설문지에서 ≥ 3점당 중등도에서 중증 수면 무호흡증 위험
  • 기면증의 현재 진단
  • Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-Second Edition IQ 점수 < 80
  • 이전 달 동안 수면을 위해 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 연구 중에 계획된 약물
  • 이전 달 내의 틱 또는 기타 향정신성 약물의 변화 및 연구 중 계획
  • 카페인 섭취 > 하루 3잔
  • 이전 3개월 이내에 틱 또는 수면에 대한 행동 요법
  • 이전 달에 2개 이상의 시간대를 여행
  • 교대 근무 또는 불규칙한 수면 일정(예: 취침 시간 또는 기상 시간의 야간 변동 > 3시간, 또는 취침 시간 < 5.5 또는 밤당 > 10시간)
  • 레이노병 또는 심한 감기 민감성
  • 기타 주요 의학적 또는 신경학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마 온도 조절 요법
장치: 이마 온도 조절 요법
이마 열 치료 장치는 4주 동안 각 수면 기간 동안 밤마다 사용됩니다. 이 장치는 헤드밴드로 이마에 부착된 방광으로 열 유체를 운반하는 침대 옆 장치와 펌프를 포함합니다. 방광은 57-61 °F 범위의 조정 가능한 온도에서 이마 위로 체액을 순환시킵니다.
다른 이름들:
  • 에브 쿨드리프트 버사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Actigraphy - 수면 시작 대기 시간
기간: 5주
수면 시작 대기 시간은 손목 액티그래프를 통해 측정되며 취침 시간과 수면 시작 사이의 시간(분)으로 정의됩니다. 주로 사용하지 않는 손목에 착용하는 액티그래프(Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, 네덜란드 암스테르담)는 매일 밤 움직임/활동을 기록합니다. 액티그래프는 30초 단위로 움직임을 기록하도록 설정됩니다. 액티그래피 데이터는 수면 일지 취침 시간 및 기상 시간에 따라 안내되는 수면-각성 점수로 변환됩니다.
5주
Actigraphy - 수면 시작 후 깨우기
기간: 5주
수면 시작 후 깨우기는 손목 액티그래프를 통해 측정되며 수면 시작 후 깨어 있는 총 시간(분)으로 정의됩니다. 주로 사용하지 않는 손목에 착용하는 액티그래프(Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, 네덜란드 암스테르담)는 매일 밤 움직임/활동을 기록합니다. 액티그래프는 30초 단위로 움직임을 기록하도록 설정됩니다. 액티그래피 데이터는 수면 일지 취침 시간 및 기상 시간에 따라 안내되는 수면-각성 점수로 변환됩니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)-21 - 우울증
기간: 5주
DASS-21(Lovibond & Lovibond, 1995)은 지난주 우울증, 불안 및 스트레스 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 척도에 따라 평가되고 독립적인 우울증, 불안 및 스트레스 점수를 산출하기 위해 합산됩니다. 하위 척도 점수는 2를 곱하여 표준화됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 증가했음을 나타냅니다.
5주
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)-21 - 불안
기간: 5주
DASS-21(Lovibond & Lovibond, 1995)은 지난주 우울증, 불안 및 스트레스 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 척도에 따라 평가되고 독립적인 우울증, 불안 및 스트레스 점수를 산출하기 위해 합산됩니다. 하위 척도 점수는 2를 곱하여 표준화됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향이 증가했음을 나타냅니다.
5주
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 5주
ESS(Johns, 1991)는 8가지 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가하는 주간 졸음의 8개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가되고 합산되어 0에서 24까지의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 주간 졸음이 증가했음을 나타냅니다.
5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS) - 총 Tic 심각도 점수
기간: 5주
YGTSS(Leckman et al., 1989)는 틱 증상 중증도 및 틱 관련 손상에 대한 임상의 평가 척도입니다. 틱 심각도는 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭에 대해 평가됩니다. 등급은 운동 틱(0-25) 및 음성 틱(0-25)에 대한 별도의 점수를 생성하기 위해 합산되며, 총 틱 심각도 점수(0-50)를 생성하기 위해 합산됩니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Brain & Behavior Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-000432
  • 30464 (기타 보조금/기금 번호: Brain and Behavior Research Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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