Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorhoofdtemperatuurregulerende therapie voor slapeloosheid bij volwassenen met de stoornis van Gilles de la Tourette

13 maart 2025 bijgewerkt door: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pilot voorhoofdtemperatuurregulerende therapie voor slapeloosheid bij volwassenen met de stoornis van Gilles de la Tourette

Het primaire doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de voorlopige effecten van vier weken voorhoofdtemperatuurregulerende therapie op slapeloosheid bij volwassenen met de ziekte van Gilles de la Tourette en een gelijktijdig optredende slapeloosheidsstoornis. Dit project onderzoekt ook de effecten van het apparaat op depressie, angst en slaperigheid overdag, en onderzoekt de effecten ervan op de ernst van de tic.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stoornis van Gilles de la Tourette is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door meerdere motorische tics en een of meer vocale tics die langer dan een jaar aanwezig zijn, en neurale disfunctie in het frontale gebied van de hersenen. Slaapstoornissen, met name slapeloosheid, komen vaak voor bij de stoornis van Gilles de la Tourette. Bestaande behandelingen (medicatie, gedragstherapie) voor de ziekte van Gilles de la Tourette zijn niet voor iedereen gunstig. De slaap-waakcyclus, die kan overlappen met de stoornis van Gilles de la Tourette met betrekking tot onderliggende hersengerelateerde tekorten, vormt een belangrijk doelwit voor interventie op maat. Voorhoofdtemperatuurregulerende therapie, ontworpen om slapeloosheid te behandelen door zich te richten op het onderliggende op de hersenen gebaseerde functioneren, biedt zo'n interventie. Daarom is het doel van dit onderzoek om de voorlopige effecten van voorhoofdtemperatuurregulerende therapie te onderzoeken op 1) slapeloosheid, 2) depressie, angst en slaperigheid overdag, en 3) tic-ernst bij volwassenen met de stoornis van Gilles de la Tourette en gelijktijdig optredende slapeloosheid. .

Deelname omvat een eerste beoordeling, waarbij een beoordelaar zal screenen op psychiatrische en slaapstoornisdiagnose, tic-ernst en cognitief functioneren. Deelnemers beoordelen het risico op slaapapneu, de ernst van slapeloosheid, depressie, angst en slaperigheid overdag. Deelnemers volgen vervolgens zeven opeenvolgende nachten de slaap door een polsactigraaf (slaaphorloge) te dragen en een slaapdagboek in te vullen. Deelnemers zullen dan een evaluatie voorafgaand aan de behandeling voltooien, waarbij een beoordelaar de tic-ernst opnieuw zal beoordelen, en deelnemers zullen depressie, angst en slaperigheid overdag beoordelen. Na de evaluatie voorafgaand aan de behandeling gebruiken de deelnemers vier weken lang elke avond een voorhoofdtemperatuurregulerend therapieapparaat. Deelnemers zullen de actigraph en het slaapdagboek gebruiken om de slaap gedurende de rest van het onderzoek continu te volgen. Na de interventie zullen de deelnemers een beoordeling na de behandeling voltooien met een interview met een door een clinicus beoordeelde tic-ernst, en een herbeoordeling van depressie, angst en slaperigheid overdag. Bevindingen zullen onderzoekers helpen bepalen in welke mate niet-medicamenteuze behandelingen nuttig zijn voor slapeloosheid bij mensen met de stoornis van Gilles de la Tourette.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • Emily J Ricketts, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette
  • DSM-5-diagnose van slapeloosheid
  • Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 voor de stoornis van Gilles de la Tourette of ≥ 10 voor aanhoudende motorische ticstoornis of aanhoudende vocale ticstoornis
  • Insomnia Severity Index-score > 14
  • Slaapefficiëntie ≤ 85 procent op 50 procent of meer nachten gedurende de monitoringweek, volgens Consensus Sleep Diary
  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar
  • Engels vloeiend

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van bipolaire stoornis, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Suïcidaliteit, ernstige depressie of angst, of afhankelijkheid van alcohol of middelen aanwezig in de afgelopen 6 maanden
  • Matig tot ernstig risico op slaapapneu per score van ≥ 3 op de Stop-Bang-vragenlijst
  • huidige diagnose van narcolepsie
  • Wechsler verkorte schaal voor Intelligence-Second Edition IQ-score < 80
  • Voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie van de afgelopen maand en gepland tijdens het onderzoek
  • Veranderingen in tic of andere psychotrope medicatie binnen de voorgaande maand en gepland tijdens de studie
  • Cafeïnegebruik > 3 kopjes per dag
  • Gedragstherapie voor tics of slaap in de afgelopen 3 maanden
  • Reis door > 2 tijdzones in de voorgaande maand
  • Ploegendienst of onregelmatig slaapschema (d.w.z. nachtelijke variatie van > 3 uur in bedtijd of waaktijd, of tijd in bedduur < 5,5 of > 10 uur per nacht)
  • De ziekte van Raynaud of ernstige koudegevoeligheid
  • Andere belangrijke medische of neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorhoofdtemperatuurregulerende therapie
Apparaat: Voorhoofdtemperatuurregulerende therapie
Een apparaat voor thermische therapie op het voorhoofd zal gedurende vier weken elke nacht worden gebruikt voor de duur van elke slaapperiode. Dit apparaat bevat een bedeenheid en een pomp om thermische vloeistof naar een blaas te transporteren, die met een hoofdband op het voorhoofd is bevestigd. De blaas circuleert vloeistof over het voorhoofd bij instelbare temperaturen van 57-61 °F.
Andere namen:
  • Ebb CoolDrift Versa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafie - Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 5 weken
De latentie bij het inslapen wordt gemeten via een polsactigraaf en wordt gedefinieerd als de duur in minuten tussen het moment dat u in bed ligt en het inslapen. Een actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nederland), gedragen om de niet-dominante pols, registreert dagelijkse en nachtelijke bewegingen/activiteit. Actigraphs zullen worden ingesteld om bewegingen op te nemen in tijdperken van 30 seconden. Actigrafie-gegevens worden omgezet in slaap-waakscores, geleid door slaapdagboek, bedtijden en opstaan.
5 weken
Actigrafie - Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 5 weken
Wakker worden na het inslapen wordt gemeten via een polsactigraaf en wordt gedefinieerd als het totale aantal minuten wakker doorgebracht na het inslapen. Een actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nederland), gedragen om de niet-dominante pols, registreert dagelijkse en nachtelijke bewegingen/activiteit. Actigraphs zullen worden ingesteld om bewegingen op te nemen in tijdperken van 30 seconden. Actigrafie-gegevens worden omgezet in slaap-waakscores, geleid door slaapdagboek, bedtijden en opstaan.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)-21 - Depressie
Tijdsspanne: 5 weken
De DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van depressie, angst en stresssymptomen in de afgelopen week. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en opgeteld om onafhankelijke depressie-, angst- en stressscores te verkrijgen. Subschaalscores worden genormeerd door ze met twee te vermenigvuldigen. Hogere scores duiden op meer negatief affect.
5 weken
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)-21 - Angst
Tijdsspanne: 5 weken
De DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van depressie, angst en stresssymptomen in de afgelopen week. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en opgeteld om onafhankelijke depressie-, angst- en stressscores te verkrijgen. Subschaalscores worden genormeerd door ze met twee te vermenigvuldigen. Hogere scores duiden op meer negatief affect.
5 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 5 weken
De ESS (Johns, 1991) is een zelfgerapporteerde maatstaf van 8 items voor slaperigheid overdag die de kans op inslapen of in slaap vallen in 8 situaties beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 en opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 24 te verkrijgen. Hogere scores duidden op meer slaperigheid overdag.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Totale Tic Severity Score
Tijdsspanne: 5 weken
De YGTSS (Leckman et al., 1989) is een door de arts beoordeelde maat voor de ernst van ticsymptomen en ticgerelateerde beperkingen. De ernst van tic wordt beoordeeld aan de hand van aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De beoordelingen worden opgeteld om afzonderlijke scores voor motorische tics (0-25) en vocale tics (0-25) te produceren, die vervolgens worden opgeteld om een ​​totale tic-ernstscore (0-50) te produceren.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000432
  • 30464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren