- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499741
Terapia de regulación de la temperatura en la frente para el insomnio en adultos con trastorno de Tourette
Prueba piloto de la terapia de regulación de la temperatura en la frente para el insomnio en adultos con trastorno de Tourette
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de Tourette es una afección neurológica caracterizada por múltiples tics motores y uno o más tics vocales presentes durante más de un año, y disfunción neuronal en la región frontal del cerebro. La alteración del sueño, en particular el insomnio, es común en el trastorno de Tourette. Los tratamientos existentes (medicamentos, terapia conductual) para el trastorno de Tourette no benefician a todos. El ciclo de sueño-vigilia, que puede superponerse con el trastorno de Tourette con respecto a los déficits cerebrales subyacentes, proporciona un objetivo clave para la intervención personalizada. La terapia de regulación de la temperatura de la frente, diseñada para tratar el insomnio a través del funcionamiento cerebral subyacente, proporciona una de esas intervenciones. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es examinar los efectos preliminares de la terapia de regulación de la temperatura de la frente sobre 1) el insomnio, 2) la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna, y 3) la gravedad de los tics en adultos con trastorno de Tourette y trastorno de insomnio concurrente. .
La participación implica una evaluación inicial, durante la cual un evaluador evaluará el diagnóstico psiquiátrico y de trastornos del sueño, la gravedad de los tics y el funcionamiento cognitivo. Los participantes calificarán el riesgo de apnea del sueño, la gravedad del insomnio, la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna. Luego, los participantes monitorearán el sueño durante siete noches consecutivas usando un actígrafo de muñeca (reloj de sueño) y completando un diario de sueño. Luego, los participantes completarán una evaluación previa al tratamiento, durante la cual un evaluador volverá a evaluar la gravedad de los tics y los participantes calificarán la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna. Después de la evaluación previa al tratamiento, los participantes usarán un dispositivo de terapia para regular la temperatura de la frente todas las noches durante cuatro semanas. Los participantes utilizarán el actígrafo y el diario del sueño para controlar el sueño de forma continua durante el resto del estudio. Después de la intervención, los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento que incluye una entrevista sobre la gravedad de los tics calificada por un médico y una nueva calificación de las medidas de depresión, ansiedad y somnolencia diurna. Los hallazgos ayudarán a los investigadores a determinar el grado en que los tratamientos sin medicamentos son útiles para el insomnio en personas con el trastorno de Tourette.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Tooker, BS
- Número de teléfono: (310) 825-2701
- Correo electrónico: MTooker@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Maya Tooker, BS
- Número de teléfono: (310) 825-2701
- Correo electrónico: MTooker@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Emily J Ricketts, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 del trastorno de Tourette
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de insomnio
- Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale ≥ 14 para el trastorno de Tourette o ≥ 10 para el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 14
- Eficiencia del sueño ≤ 85 % en el 50 % o más de las noches durante la semana de seguimiento, según el diario de sueño Consensus
- Edad de 18 a 50 años
- fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo
- Suicidio, depresión severa o ansiedad, o dependencia de alcohol o sustancias presentes en los últimos 6 meses
- Riesgo de apnea del sueño de moderado a grave por puntuación ≥ 3 en el Cuestionario Stop-Bang
- diagnóstico actual de narcolepsia
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler: puntuación de CI de la segunda edición < 80
- Medicamentos recetados o de venta libre para dormir durante el mes anterior y planificados durante el estudio
- Cambios en los tics u otros medicamentos psicotrópicos en el mes anterior y planificados durante el estudio
- Consumo de cafeína > 3 tazas al día
- Terapia conductual para tics o sueño en los 3 meses anteriores
- Viajar a través de > 2 zonas horarias en el mes anterior
- Trabajo por turnos o horario de sueño irregular (es decir, variación nocturna de > 3 horas a la hora de acostarse o despertarse, o tiempo en la cama con una duración de < 5,5 o > 10 horas por noche)
- Enfermedad de Raynaud o sensibilidad severa al frío
- Otra afección médica o neurológica importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de regulación de la temperatura en la frente
|
Se utilizará un dispositivo de terapia térmica para la frente todas las noches durante cada período de sueño durante cuatro semanas.
Este dispositivo incluye una unidad de cabecera y una bomba para transportar fluido térmico a una vejiga, fijada a la frente con una cinta para la cabeza.
La vejiga hace circular líquido sobre la frente a temperaturas ajustables que oscilan entre 57 y 61 °F.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actigrafía - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La latencia de inicio del sueño se medirá a través de un actígrafo de muñeca y se define como la duración en minutos entre el tiempo en la cama y el inicio del sueño.
Un actígrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Ámsterdam, Países Bajos), colocado en la muñeca no dominante, registrará el movimiento/actividad diarios y nocturnos.
Los actígrafos se configurarán para registrar movimientos en épocas de 30 segundos.
Los datos de actigrafía se convertirán en puntajes de sueño-vigilia guiados por los tiempos de acostarse y levantarse del diario de sueño.
|
5 semanas
|
|
Actigrafía - Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La vigilia después del inicio del sueño se medirá a través de un actígrafo de muñeca y se define como el número total de minutos que se pasan despiertos después del inicio del sueño.
Un actígrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Ámsterdam, Países Bajos), colocado en la muñeca no dominante, registrará el movimiento/actividad diarios y nocturnos.
Los actígrafos se configurarán para registrar movimientos en épocas de 30 segundos.
Los datos de actigrafía se convertirán en puntajes de sueño-vigilia guiados por los tiempos de acostarse y levantarse del diario de sueño.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 - Depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Los ítems se califican de acuerdo con una escala de 0 a 3 y se suman para producir puntajes independientes de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones de las subescalas se normalizan multiplicándolas por dos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
|
5 semanas
|
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 - Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Los ítems se califican de acuerdo con una escala de 0 a 3 y se suman para producir puntajes independientes de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones de las subescalas se normalizan multiplicándolas por dos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
|
5 semanas
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El ESS (Johns, 1991) es una medida autoinformada de 8 elementos de la somnolencia diurna que evalúa el potencial de adormecerse o quedarse dormido en 8 situaciones.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indicaron un aumento de la somnolencia diurna.
|
5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS): puntuación total de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El YGTSS (Leckman et al., 1989) es una medida calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de tics y el deterioro relacionado con los tics.
La gravedad de los tics se evalúa a través del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia.
Las calificaciones se suman para producir puntajes separados para tics motores (0-25) y tics vocales (0-25), que luego se suman para producir un puntaje total de gravedad de tic (0-50).
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 22-000432
- 30464 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain and Behavior Research Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .