Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de regulación de la temperatura en la frente para el insomnio en adultos con trastorno de Tourette

13 de marzo de 2025 actualizado por: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Prueba piloto de la terapia de regulación de la temperatura en la frente para el insomnio en adultos con trastorno de Tourette

El objetivo principal del presente proyecto de investigación es investigar los efectos preliminares de cuatro semanas de terapia de regulación de la temperatura de la frente sobre el insomnio en adultos con trastorno de Tourette y trastorno de insomnio concurrente. Este proyecto también examinará los efectos del dispositivo sobre la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna, y explorará sus efectos sobre la gravedad de los tics.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de Tourette es una afección neurológica caracterizada por múltiples tics motores y uno o más tics vocales presentes durante más de un año, y disfunción neuronal en la región frontal del cerebro. La alteración del sueño, en particular el insomnio, es común en el trastorno de Tourette. Los tratamientos existentes (medicamentos, terapia conductual) para el trastorno de Tourette no benefician a todos. El ciclo de sueño-vigilia, que puede superponerse con el trastorno de Tourette con respecto a los déficits cerebrales subyacentes, proporciona un objetivo clave para la intervención personalizada. La terapia de regulación de la temperatura de la frente, diseñada para tratar el insomnio a través del funcionamiento cerebral subyacente, proporciona una de esas intervenciones. Por lo tanto, el objetivo de la presente investigación es examinar los efectos preliminares de la terapia de regulación de la temperatura de la frente sobre 1) el insomnio, 2) la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna, y 3) la gravedad de los tics en adultos con trastorno de Tourette y trastorno de insomnio concurrente. .

La participación implica una evaluación inicial, durante la cual un evaluador evaluará el diagnóstico psiquiátrico y de trastornos del sueño, la gravedad de los tics y el funcionamiento cognitivo. Los participantes calificarán el riesgo de apnea del sueño, la gravedad del insomnio, la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna. Luego, los participantes monitorearán el sueño durante siete noches consecutivas usando un actígrafo de muñeca (reloj de sueño) y completando un diario de sueño. Luego, los participantes completarán una evaluación previa al tratamiento, durante la cual un evaluador volverá a evaluar la gravedad de los tics y los participantes calificarán la depresión, la ansiedad y la somnolencia diurna. Después de la evaluación previa al tratamiento, los participantes usarán un dispositivo de terapia para regular la temperatura de la frente todas las noches durante cuatro semanas. Los participantes utilizarán el actígrafo y el diario del sueño para controlar el sueño de forma continua durante el resto del estudio. Después de la intervención, los participantes completarán una evaluación posterior al tratamiento que incluye una entrevista sobre la gravedad de los tics calificada por un médico y una nueva calificación de las medidas de depresión, ansiedad y somnolencia diurna. Los hallazgos ayudarán a los investigadores a determinar el grado en que los tratamientos sin medicamentos son útiles para el insomnio en personas con el trastorno de Tourette.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emily J Ricketts, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-5 del trastorno de Tourette
  • DSM-5 diagnóstico de trastorno de insomnio
  • Puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale ≥ 14 para el trastorno de Tourette o ≥ 10 para el trastorno de tics motores persistentes o el trastorno de tics vocales persistentes
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 14
  • Eficiencia del sueño ≤ 85 % en el 50 % o más de las noches durante la semana de seguimiento, según el diario de sueño Consensus
  • Edad de 18 a 50 años
  • fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o de por vida de trastorno bipolar, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo
  • Suicidio, depresión severa o ansiedad, o dependencia de alcohol o sustancias presentes en los últimos 6 meses
  • Riesgo de apnea del sueño de moderado a grave por puntuación ≥ 3 en el Cuestionario Stop-Bang
  • diagnóstico actual de narcolepsia
  • Escala abreviada de inteligencia de Wechsler: puntuación de CI de la segunda edición < 80
  • Medicamentos recetados o de venta libre para dormir durante el mes anterior y planificados durante el estudio
  • Cambios en los tics u otros medicamentos psicotrópicos en el mes anterior y planificados durante el estudio
  • Consumo de cafeína > 3 tazas al día
  • Terapia conductual para tics o sueño en los 3 meses anteriores
  • Viajar a través de > 2 zonas horarias en el mes anterior
  • Trabajo por turnos o horario de sueño irregular (es decir, variación nocturna de > 3 horas a la hora de acostarse o despertarse, o tiempo en la cama con una duración de < 5,5 o > 10 horas por noche)
  • Enfermedad de Raynaud o sensibilidad severa al frío
  • Otra afección médica o neurológica importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de regulación de la temperatura en la frente
Se utilizará un dispositivo de terapia térmica para la frente todas las noches durante cada período de sueño durante cuatro semanas. Este dispositivo incluye una unidad de cabecera y una bomba para transportar fluido térmico a una vejiga, fijada a la frente con una cinta para la cabeza. La vejiga hace circular líquido sobre la frente a temperaturas ajustables que oscilan entre 57 y 61 °F.
Otros nombres:
  • Reflujo CoolDrift Versa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía - Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
La latencia de inicio del sueño se medirá a través de un actígrafo de muñeca y se define como la duración en minutos entre el tiempo en la cama y el inicio del sueño. Un actígrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Ámsterdam, Países Bajos), colocado en la muñeca no dominante, registrará el movimiento/actividad diarios y nocturnos. Los actígrafos se configurarán para registrar movimientos en épocas de 30 segundos. Los datos de actigrafía se convertirán en puntajes de sueño-vigilia guiados por los tiempos de acostarse y levantarse del diario de sueño.
5 semanas
Actigrafía - Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: 5 semanas
La vigilia después del inicio del sueño se medirá a través de un actígrafo de muñeca y se define como el número total de minutos que se pasan despiertos después del inicio del sueño. Un actígrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Ámsterdam, Países Bajos), colocado en la muñeca no dominante, registrará el movimiento/actividad diarios y nocturnos. Los actígrafos se configurarán para registrar movimientos en épocas de 30 segundos. Los datos de actigrafía se convertirán en puntajes de sueño-vigilia guiados por los tiempos de acostarse y levantarse del diario de sueño.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 - Depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
El DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana. Los ítems se califican de acuerdo con una escala de 0 a 3 y se suman para producir puntajes independientes de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones de las subescalas se normalizan multiplicándolas por dos. Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
5 semanas
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)-21 - Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 semanas
El DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana. Los ítems se califican de acuerdo con una escala de 0 a 3 y se suman para producir puntajes independientes de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones de las subescalas se normalizan multiplicándolas por dos. Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
5 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El ESS (Johns, 1991) es una medida autoinformada de 8 elementos de la somnolencia diurna que evalúa el potencial de adormecerse o quedarse dormido en 8 situaciones. Los elementos se califican en una escala de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indicaron un aumento de la somnolencia diurna.
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS): puntuación total de la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 5 semanas
El YGTSS (Leckman et al., 1989) es una medida calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de tics y el deterioro relacionado con los tics. La gravedad de los tics se evalúa a través del número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia. Las calificaciones se suman para producir puntajes separados para tics motores (0-25) y tics vocales (0-25), que luego se suman para producir un puntaje total de gravedad de tic (0-50).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir