Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терморегулирующая терапия лба при бессоннице у взрослых с синдромом Туретта

13 марта 2025 г. обновлено: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Пилотная терморегулирующая терапия лба при бессоннице у взрослых с синдромом Туретта

Основная цель настоящего исследовательского проекта состоит в том, чтобы изучить предварительное влияние четырехнедельной терморегулирующей терапии на бессонницу у взрослых с синдромом Туретта и сопутствующим расстройством бессонницы. В рамках этого проекта также будет изучено влияние устройства на депрессию, тревогу и дневную сонливость, а также его влияние на тяжесть тиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Туретта — это неврологическое состояние, характеризующееся множественными двигательными тиками и одним или несколькими вокальными тиками, сохраняющимися более одного года, и нервной дисфункцией в лобной области мозга. Нарушение сна, особенно бессонница, часто встречается при синдроме Туретта. Существующие методы лечения синдрома Туретта (лекарства, поведенческая терапия) не всем помогают. Цикл сон-бодрствование, который может пересекаться с синдромом Туретта в отношении лежащих в его основе нарушений в головном мозге, представляет собой ключевую цель для индивидуального вмешательства. Терапия, регулирующая температуру лба, разработанная для лечения бессонницы путем воздействия на основные функции мозга, является одним из таких вмешательств. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение предварительных эффектов терморегулирующей терапии лба на 1) бессонницу, 2) депрессию, тревогу и дневную сонливость и 3) тяжесть тиков у взрослых с синдромом Туретта и сопутствующей бессонницей. .

Участие включает в себя первоначальную оценку, во время которой оценщик проверит диагноз психического расстройства и расстройства сна, тяжесть тика и когнитивные функции. Участники будут оценивать риск апноэ во сне, тяжесть бессонницы, депрессию, тревогу и сонливость в дневное время. Затем участники будут контролировать сон в течение семи ночей подряд, надевая актиграф на запястье (часы для сна) и заполняя дневник сна. Затем участники пройдут предварительную оценку, во время которой оценщик повторно оценит тяжесть тиков, а участники оценят депрессию, тревогу и сонливость в дневное время. После оценки перед лечением участники будут использовать терапевтическое устройство для регулирования температуры лба каждую ночь в течение четырех недель. Участники будут использовать актиграф и дневник сна для постоянного наблюдения за сном до конца исследования. После вмешательства участники завершат оценку после лечения, включающую интервью с клиницистами по степени тяжести тиков и повторную оценку показателей депрессии, тревоги и дневной сонливости. Полученные данные помогут исследователям определить, в какой степени немедикаментозное лечение помогает при бессоннице у людей с синдромом Туретта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Tooker, BS
  • Номер телефона: (310) 825-2701
  • Электронная почта: MTooker@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Maya Tooker, BS
          • Номер телефона: (310) 825-2701
          • Электронная почта: MTooker@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
          • Emily J Ricketts, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Туретта по DSM-5
  • DSM-5 диагностика бессонницы
  • Йельская шкала тяжести тиков: ≥ 14 баллов для синдрома Туретта или ≥ 10 баллов для стойких моторных тиков или персистирующих голосовых тиков
  • Индекс тяжести бессонницы > 14
  • Эффективность сна ≤ 85 % при 50 % и более ночей в течение недели мониторинга, согласно Consensus Sleep Diary.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства, психоза или первазивного расстройства развития
  • Суицидальные наклонности, тяжелая депрессия или тревога, алкогольная или наркотическая зависимость в течение последних 6 месяцев.
  • Риск апноэ во сне от умеренного до тяжелого на ≥ 3 баллов по Опроснику Stop-Bang
  • текущий диагноз нарколепсия
  • Сокращенная шкала интеллекта Векслера, второе издание, оценка IQ < 80
  • Предписанные или безрецептурные лекарства для сна за предыдущий месяц и запланированные во время исследования
  • Изменения тиков или других психотропных препаратов в течение предыдущего месяца и запланированные во время исследования
  • Употребление кофеина > 3 чашек в день
  • Поведенческая терапия тиков или сна в течение предшествующих 3 месяцев
  • Путешествие через > 2 часовых пояса в предыдущем месяце
  • Сменная работа или нерегулярный график сна (т. е. ночные колебания времени сна или пробуждения > 3 часов, или продолжительность пребывания в постели < 5,5 или > 10 часов за ночь)
  • Болезнь Рейно или сильная чувствительность к холоду
  • Другое серьезное медицинское или неврологическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терморегулирующая терапия лба
Устройство: Терморегулирующая терапия лба
Устройство для термотерапии лба будет использоваться каждую ночь в течение каждого периода сна в течение четырех недель. Это устройство включает в себя прикроватный блок и насос для подачи термальной жидкости в мочевой пузырь, прикрепленный ко лбу с помощью оголовья. В мочевом пузыре жидкость циркулирует по лбу при регулируемой температуре в диапазоне 57-61 ° F.
Другие имена:
  • Эбб КулДрифт Верса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актиграфия — задержка начала сна
Временное ограничение: 5 недель
Латентность начала сна будет измеряться с помощью актиграфа на запястье и определяется как продолжительность в минутах между временем, проведенным в постели, и началом сна. Актиграф (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Амстердам, Нидерланды), надетый на недоминантное запястье, будет регистрировать ежедневные и ночные движения/активность. Актиграфы будут настроены на запись движений в 30-секундные периоды. Данные актиграфии будут преобразованы в показатели сна и бодрствования, руководствуясь временем сна и временем подъема из дневника сна.
5 недель
Актиграфия - Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 5 недель
Пробуждение после начала сна будет измеряться с помощью актиграфа на запястье и определяется как общее количество минут, проведенных в состоянии бодрствования после начала сна. Актиграф (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Амстердам, Нидерланды), надетый на недоминантное запястье, будет регистрировать ежедневные и ночные движения/активность. Актиграфы будут настроены на запись движений в 30-секундные периоды. Данные актиграфии будут преобразованы в показатели сна и бодрствования, руководствуясь временем сна и временем подъема из дневника сна.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги и стресса при депрессии (DASS)-21 - Депрессия
Временное ограничение: 5 недель
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) представляет собой самооценку из 21 пункта симптомов депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются, чтобы получить независимые баллы депрессии, тревоги и стресса. Баллы по подшкалам нормируются путем умножения их на два. Более высокие баллы указывают на усиление негативного влияния.
5 недель
Шкала стресса депрессии и тревоги (DASS)-21 - тревога
Временное ограничение: 5 недель
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) представляет собой самооценку из 21 пункта симптомов депрессии, тревоги и стресса за последнюю неделю. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются, чтобы получить независимые баллы депрессии, тревоги и стресса. Баллы по подшкалам нормируются путем умножения их на два. Более высокие баллы указывают на усиление негативного влияния.
5 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 5 недель
Шкала ESS (Johns, 1991) представляет собой самооценку дневной сонливости, состоящую из 8 пунктов и позволяющую оценить потенциал дремоты или засыпания в 8 ситуациях. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 24. Более высокие баллы свидетельствовали о повышенной дневной сонливости.
5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS) - общая оценка тяжести тиков
Временное ограничение: 5 недель
Шкала YGTSS (Leckman et al., 1989) — оцениваемая клиницистами мера тяжести симптомов тиков и нарушений, связанных с тиками. Тяжесть тиков оценивается по количеству, частоте, интенсивности, сложности и помехам. Оценки суммируются для получения отдельных баллов для моторных тиков (0-25) и вокальных тиков (0-25), которые затем суммируются для получения общей оценки тяжести тиков (0-50).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000432
  • 30464 (Другой номер гранта/финансирования: Brain and Behavior Research Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться