Terapie nespavosti u dospělých s Tourettovou poruchou regulující teplotu čela
Pilotní terapie nespavosti regulující teplotu čela u dospělých s Tourettovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tourettova porucha je neurologický stav vyznačující se četnými motorickými tiky a jedním nebo více vokálními tiky přítomnými déle než jeden rok a neurální dysfunkcí ve frontální oblasti mozku. Poruchy spánku, zejména nespavost, jsou u Tourettovy poruchy běžné. Stávající léčebné postupy (léky, behaviorální terapie) Tourettovy poruchy nejsou přínosem pro všechny. Cyklus spánek-bdění, který se může překrývat s Tourettovou poruchou s ohledem na základní mozkové deficity, poskytuje klíčový cíl pro přizpůsobenou intervenci. Jednou z takových intervencí je terapie regulující teplotu čela, navržená k léčbě nespavosti prostřednictvím zacílení na základní fungování mozku. Proto je cílem tohoto výzkumu prozkoumat předběžné účinky terapie regulující teplotu čela na 1) nespavost, 2) depresi, úzkost a denní ospalost a 3) závažnost tiků u dospělých s Tourettovou poruchou a souběžně se vyskytující poruchou nespavosti. .
Účast zahrnuje počáteční hodnocení, během kterého hodnotitel provede screening na diagnostiku psychiatrických poruch a poruch spánku, závažnost tiků a kognitivní funkce. Účastníci budou hodnotit riziko spánkové apnoe, závažnost nespavosti, deprese, úzkost a ospalost během dne. Účastníci pak budou monitorovat spánek po dobu sedmi po sobě jdoucích nocí nošením zápěstního aktigrafu (spánkových hodinek) a vyplňováním spánkového deníku. Účastníci poté dokončí hodnocení před léčbou, během kterého hodnotitel znovu posoudí závažnost tiků a účastníci budou hodnotit depresi, úzkost a denní ospalost. Po vyhodnocení před léčbou budou účastníci večer po dobu čtyř týdnů používat terapeutické zařízení regulující teplotu na čele. Účastníci budou používat aktigraf a spánkový deník k nepřetržitému sledování spánku po zbytek studie. Po intervenci účastníci dokončí hodnocení po léčbě zahrnující rozhovor o závažnosti tiků hodnocených lékařem a přehodnocení míry deprese, úzkosti a denní ospalosti. Zjištění pomohou výzkumníkům určit, do jaké míry jsou nemedikamentózní léčby užitečné pro nespavost u lidí s Tourettovou poruchou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Tooker, BS
- Telefonní číslo: (310) 825-2701
- E-mail: MTooker@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Maya Tooker, BS
- Telefonní číslo: (310) 825-2701
- E-mail: MTooker@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Emily J Ricketts, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 diagnóza Tourettovy poruchy
- DSM-5 diagnostika poruchy nespavosti
- Skóre Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 pro Tourettovu poruchu nebo ≥ 10 pro perzistující motorickou tikovou poruchu nebo perzistující vokální tikovou poruchu
- Skóre indexu závažnosti insomnie > 14
- Účinnost spánku ≤ 85 procent na 50 procent nebo více nocí během monitorovacího týdne, podle konsensuálního spánkového deníku
- Věk od 18 do 50 let
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy, psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy
- Sebevražednost, těžká deprese nebo úzkost nebo závislost na alkoholu nebo látkách přítomná během posledních 6 měsíců
- Střední až těžké riziko spánkové apnoe na skóre ≥ 3 v dotazníku Stop-Bang
- současná diagnóza narkolepsie
- Wechslerova zkrácená škála pro inteligence – skóre IQ druhého vydání < 80
- Předepsané nebo volně prodejné léky na spánek na předchozí měsíc a plánované během studie
- Změny v tikové nebo jiné psychotropní medikaci během předchozího měsíce a plánované během studie
- Spotřeba kofeinu > 3 šálky denně
- Behaviorální terapie tiků nebo spánku během předchozích 3 měsíců
- Cestujte přes > 2 časová pásma v předchozím měsíci
- Práce na směny nebo nepravidelný plán spánku (tj. noční variace > 3 hodiny v době před spaním nebo probuzení nebo doba strávená v posteli < 5,5 nebo > 10 hodin za noc)
- Raynaudova choroba nebo silná citlivost na chlad
- Jiný závažný zdravotní nebo neurologický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie regulující teplotu čela
|
Zařízení pro tepelnou terapii čela se bude používat každou noc po dobu trvání každého období spánku po dobu čtyř týdnů.
Toto zařízení obsahuje jednotku u lůžka a čerpadlo pro transport tepelné tekutiny do močového měchýře, připevněné k čele pomocí čelenky.
Močový měchýř cirkuluje tekutinu přes čelo při nastavitelných teplotách v rozmezí 57-61 °F.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafie - Latence nástupu spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Latence nástupu spánku bude měřena pomocí aktigrafu na zápěstí a je definována jako doba v minutách mezi dobou v posteli a nástupem spánku.
Aktigraf (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nizozemsko), nošený na nedominantním zápěstí, zaznamená denní a noční pohyb/aktivitu.
Aktigrafy budou nastaveny tak, aby zaznamenávaly pohyby ve 30sekundových epochách.
Aktigrafická data budou převedena na skóre spánek-bdění řízená dobou spánku ve spánkovém deníku a dobou vstávání.
|
5 týdnů
|
|
Aktigrafie - Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Probuzení po nástupu spánku bude měřeno pomocí aktigrafu na zápěstí a je definováno jako celkový počet minut strávených vzhůru po nástupu spánku.
Aktigraf (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nizozemsko), nošený na nedominantním zápěstí, zaznamená denní a noční pohyb/aktivitu.
Aktigrafy budou nastaveny tak, aby zaznamenávaly pohyby ve 30sekundových epochách.
Aktigrafická data budou převedena na skóre spánek-bdění řízená dobou spánku ve spánkovém deníku a dobou vstávání.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála stresu deprese úzkosti (DASS)-21 - deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) je 21-položkový self-report míra příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny podle stupnice od 0 do 3 a jejich sečtením se získá nezávislé skóre deprese, úzkosti a stresu.
Skóre subškály se normuje jejich vynásobením dvěma.
Vyšší skóre značí zvýšený negativní vliv.
|
5 týdnů
|
|
Škála stresu deprese úzkosti (DASS)-21 - úzkost
Časové okno: 5 týdnů
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) je 21-položkový self-report míra příznaků deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny podle stupnice od 0 do 3 a jejich sečtením se získá nezávislé skóre deprese, úzkosti a stresu.
Skóre subškály se normuje jejich vynásobením dvěma.
Vyšší skóre značí zvýšený negativní vliv.
|
5 týdnů
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 5 týdnů
|
ESS (Johns, 1991) je 8-položkový self-reported míra denní ospalosti hodnotící potenciál pro podřimování nebo usínání v 8 situacích.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačovalo zvýšenou denní ospalost.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – celkové skóre závažnosti tiků
Časové okno: 5 týdnů
|
YGTSS (Leckman et al., 1989) je klinicky hodnoceným měřítkem závažnosti tikového symptomu a poškození souvisejícího s tikem.
Závažnost tiků se posuzuje podle počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference.
Hodnocení se sečtou, aby se vytvořilo samostatné skóre pro motorické tiky (0-25) a vokální tiky (0-25), které se pak sečtou a vytvoří celkové skóre závažnosti tiků (0-50).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy pohybu
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Bazální gangliové choroby
- Tikové poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Tourettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 22-000432
- 30464 (Jiné číslo grantu/financování: Brain and Behavior Research Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .