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Terapia di regolazione della temperatura della fronte per l'insonnia negli adulti con disturbo di Tourette

13 marzo 2025 aggiornato da: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pilotare la terapia di regolazione della temperatura della fronte per l'insonnia negli adulti con disturbo di Tourette

Lo scopo principale del presente progetto di ricerca è quello di indagare gli effetti preliminari di quattro settimane di terapia di regolazione della temperatura della fronte sull'insonnia negli adulti con disturbo di Tourette e disturbo da insonnia concomitante. Questo progetto esaminerà anche gli effetti del dispositivo su depressione, ansia e sonnolenza diurna ed esplorerà i suoi effetti sulla gravità dei tic.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo di Tourette è una condizione neurologica caratterizzata da più tic motori e uno o più tic vocali presenti per più di un anno e disfunzione neurale all'interno della regione frontale del cervello. I disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, sono comuni nel disturbo di Tourette. I trattamenti esistenti (farmaci, terapia comportamentale) per il disturbo di Tourette non portano benefici a tutti. Il ciclo sonno-veglia, che può sovrapporsi al disturbo di Tourette per quanto riguarda i deficit cerebrali sottostanti, fornisce un obiettivo chiave per un intervento su misura. La terapia di regolazione della temperatura della fronte, progettata per trattare l'insonnia mirando al funzionamento cerebrale sottostante, fornisce uno di questi interventi. Pertanto, lo scopo della presente indagine è esaminare gli effetti preliminari della terapia di regolazione della temperatura della fronte su 1) insonnia, 2) depressione, ansia e sonnolenza diurna e 3) gravità dei tic negli adulti con disturbo di Tourette e disturbo da insonnia concomitante .

La partecipazione prevede una valutazione iniziale, durante la quale un valutatore esaminerà la diagnosi psichiatrica e dei disturbi del sonno, la gravità del tic e il funzionamento cognitivo. I partecipanti valuteranno il rischio di apnea notturna, la gravità dell'insonnia, la depressione, l'ansia e la sonnolenza diurna. I partecipanti monitoreranno quindi il sonno per sette notti consecutive indossando un attigrafo da polso (orologio del sonno) e completando un diario del sonno. I partecipanti completeranno quindi una valutazione pre-trattamento, durante la quale un valutatore rivaluterà la gravità del tic e i partecipanti valuteranno la depressione, l'ansia e la sonnolenza diurna. Dopo la valutazione pre-trattamento, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo terapeutico per la regolazione della temperatura della fronte ogni notte per quattro settimane. I partecipanti utilizzeranno l'attigrafo e il diario del sonno per monitorare continuamente il sonno per il resto dello studio. Dopo l'intervento, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento che coinvolge un'intervista sulla gravità dei tic valutata dal medico e una rivalutazione delle misure di depressione, ansia e sonnolenza diurna. I risultati aiuteranno i ricercatori a determinare il grado in cui i trattamenti non farmacologici sono utili per l'insonnia nelle persone con disturbo di Tourette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emily J Ricketts, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 del disturbo di Tourette
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo da insonnia
  • Punteggio Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 per il disturbo di Tourette o ≥ 10 per il disturbo persistente da tic motori o il disturbo persistente da tic vocali
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 14
  • Efficienza del sonno ≤ 85% per il 50% o più di notti durante la settimana di monitoraggio, secondo Consensus Sleep Diary
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Suicidalità, grave depressione o ansia o dipendenza da alcol o sostanze presenti negli ultimi 6 mesi
  • Rischio di apnea notturna da moderato a grave per punteggio ≥ 3 sul questionario Stop-Bang
  • attuale diagnosi di narcolessia
  • Scala abbreviata Wechsler per punteggio QI Intelligence-Second Edition <80
  • Farmaci prescritti o da banco per il sonno per il mese precedente e pianificati durante lo studio
  • Cambiamenti nel tic o in altri farmaci psicotropi entro il mese precedente e pianificati durante lo studio
  • Uso di caffeina > 3 tazze al giorno
  • Terapia comportamentale per tic o sonno nei 3 mesi precedenti
  • Viaggia attraverso > 2 fusi orari nel mese precedente
  • Lavoro a turni o programma di sonno irregolare (ad esempio, variazione notturna di > 3 ore prima di coricarsi o veglia, o durata del tempo a letto < 5,5 o > 10 ore per notte)
  • Malattia di Raynaud o grave sensibilità al freddo
  • Altre importanti condizioni mediche o neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di regolazione della temperatura della fronte
Un dispositivo per la terapia termica della fronte verrà utilizzato ogni notte per la durata di ciascun periodo di sonno per quattro settimane. Questo dispositivo comprende un'unità da letto e una pompa per trasportare il fluido termico in una vescica, fissata alla fronte con una fascia. La vescica fa circolare il fluido sulla fronte a temperature regolabili che vanno da 57-61 °F.
Altri nomi:
  • Ebb CoolDrift Versa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata tramite un attigrafo del polso ed è definita come la durata in minuti tra il tempo a letto e l'inizio del sonno. Un actigrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Paesi Bassi), indossato sul polso non dominante, registrerà i movimenti/attività giornalieri e notturni. Gli attigrafi saranno impostati per registrare i movimenti in epoche di 30 secondi. I dati di attigrafia saranno convertiti in punteggi sonno-veglia guidati dai tempi di sonno del diario del sonno e dai tempi di risveglio.
5 settimane
Actigrafia - Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
Il risveglio dopo l'inizio del sonno sarà misurato tramite un attigrafo del polso ed è definito come il numero totale di minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno. Un actigrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Paesi Bassi), indossato sul polso non dominante, registrerà i movimenti/attività giornalieri e notturni. Gli attigrafi saranno impostati per registrare i movimenti in epoche di 30 secondi. I dati di attigrafia saranno convertiti in punteggi sonno-veglia guidati dai tempi di sonno del diario del sonno e dai tempi di risveglio.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 - Depressione
Lasso di tempo: 5 settimane
Il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) è una misura self-report di 21 item dei sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati secondo una scala da 0 a 3 e sommati per produrre punteggi indipendenti di depressione, ansia e stress. I punteggi delle sottoscale sono normati moltiplicandoli per due. Punteggi più alti indicano un aumento dell'affetto negativo.
5 settimane
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 - Ansia
Lasso di tempo: 5 settimane
Il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) è una misura self-report di 21 item dei sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Gli elementi sono valutati secondo una scala da 0 a 3 e sommati per produrre punteggi indipendenti di depressione, ansia e stress. I punteggi delle sottoscale sono normati moltiplicandoli per due. Punteggi più alti indicano un aumento dell'affetto negativo.
5 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'ESS (Johns, 1991) è una misura auto-riportata di 8 item della sonnolenza diurna che valuta il potenziale di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicavano un aumento della sonnolenza diurna.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggio totale di gravità dei tic
Lasso di tempo: 5 settimane
L'YGTSS (Leckman et al., 1989) è una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi del tic e della compromissione correlata al tic. La gravità del tic viene valutata attraverso il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza. I punteggi vengono sommati per produrre punteggi separati per tic motori (0-25) e tic vocali (0-25), che vengono poi sommati per produrre un punteggio totale di gravità del tic (0-50).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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