- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499741
Terapia di regolazione della temperatura della fronte per l'insonnia negli adulti con disturbo di Tourette
Pilotare la terapia di regolazione della temperatura della fronte per l'insonnia negli adulti con disturbo di Tourette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo di Tourette è una condizione neurologica caratterizzata da più tic motori e uno o più tic vocali presenti per più di un anno e disfunzione neurale all'interno della regione frontale del cervello. I disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, sono comuni nel disturbo di Tourette. I trattamenti esistenti (farmaci, terapia comportamentale) per il disturbo di Tourette non portano benefici a tutti. Il ciclo sonno-veglia, che può sovrapporsi al disturbo di Tourette per quanto riguarda i deficit cerebrali sottostanti, fornisce un obiettivo chiave per un intervento su misura. La terapia di regolazione della temperatura della fronte, progettata per trattare l'insonnia mirando al funzionamento cerebrale sottostante, fornisce uno di questi interventi. Pertanto, lo scopo della presente indagine è esaminare gli effetti preliminari della terapia di regolazione della temperatura della fronte su 1) insonnia, 2) depressione, ansia e sonnolenza diurna e 3) gravità dei tic negli adulti con disturbo di Tourette e disturbo da insonnia concomitante .
La partecipazione prevede una valutazione iniziale, durante la quale un valutatore esaminerà la diagnosi psichiatrica e dei disturbi del sonno, la gravità del tic e il funzionamento cognitivo. I partecipanti valuteranno il rischio di apnea notturna, la gravità dell'insonnia, la depressione, l'ansia e la sonnolenza diurna. I partecipanti monitoreranno quindi il sonno per sette notti consecutive indossando un attigrafo da polso (orologio del sonno) e completando un diario del sonno. I partecipanti completeranno quindi una valutazione pre-trattamento, durante la quale un valutatore rivaluterà la gravità del tic e i partecipanti valuteranno la depressione, l'ansia e la sonnolenza diurna. Dopo la valutazione pre-trattamento, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo terapeutico per la regolazione della temperatura della fronte ogni notte per quattro settimane. I partecipanti utilizzeranno l'attigrafo e il diario del sonno per monitorare continuamente il sonno per il resto dello studio. Dopo l'intervento, i partecipanti completeranno una valutazione post-trattamento che coinvolge un'intervista sulla gravità dei tic valutata dal medico e una rivalutazione delle misure di depressione, ansia e sonnolenza diurna. I risultati aiuteranno i ricercatori a determinare il grado in cui i trattamenti non farmacologici sono utili per l'insonnia nelle persone con disturbo di Tourette.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya Tooker, BS
- Numero di telefono: (310) 825-2701
- Email: MTooker@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
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Contatto:
- Maya Tooker, BS
- Numero di telefono: (310) 825-2701
- Email: MTooker@mednet.ucla.edu
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Contatto:
- Emily J Ricketts, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-5 del disturbo di Tourette
- Diagnosi DSM-5 del disturbo da insonnia
- Punteggio Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 per il disturbo di Tourette o ≥ 10 per il disturbo persistente da tic motori o il disturbo persistente da tic vocali
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia > 14
- Efficienza del sonno ≤ 85% per il 50% o più di notti durante la settimana di monitoraggio, secondo Consensus Sleep Diary
- Età dai 18 ai 50 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o a vita di disturbo bipolare, psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Suicidalità, grave depressione o ansia o dipendenza da alcol o sostanze presenti negli ultimi 6 mesi
- Rischio di apnea notturna da moderato a grave per punteggio ≥ 3 sul questionario Stop-Bang
- attuale diagnosi di narcolessia
- Scala abbreviata Wechsler per punteggio QI Intelligence-Second Edition <80
- Farmaci prescritti o da banco per il sonno per il mese precedente e pianificati durante lo studio
- Cambiamenti nel tic o in altri farmaci psicotropi entro il mese precedente e pianificati durante lo studio
- Uso di caffeina > 3 tazze al giorno
- Terapia comportamentale per tic o sonno nei 3 mesi precedenti
- Viaggia attraverso > 2 fusi orari nel mese precedente
- Lavoro a turni o programma di sonno irregolare (ad esempio, variazione notturna di > 3 ore prima di coricarsi o veglia, o durata del tempo a letto < 5,5 o > 10 ore per notte)
- Malattia di Raynaud o grave sensibilità al freddo
- Altre importanti condizioni mediche o neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di regolazione della temperatura della fronte
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Un dispositivo per la terapia termica della fronte verrà utilizzato ogni notte per la durata di ciascun periodo di sonno per quattro settimane.
Questo dispositivo comprende un'unità da letto e una pompa per trasportare il fluido termico in una vescica, fissata alla fronte con una fascia.
La vescica fa circolare il fluido sulla fronte a temperature regolabili che vanno da 57-61 °F.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Actigrafia - Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata tramite un attigrafo del polso ed è definita come la durata in minuti tra il tempo a letto e l'inizio del sonno.
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Paesi Bassi), indossato sul polso non dominante, registrerà i movimenti/attività giornalieri e notturni.
Gli attigrafi saranno impostati per registrare i movimenti in epoche di 30 secondi.
I dati di attigrafia saranno convertiti in punteggi sonno-veglia guidati dai tempi di sonno del diario del sonno e dai tempi di risveglio.
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5 settimane
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Actigrafia - Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il risveglio dopo l'inizio del sonno sarà misurato tramite un attigrafo del polso ed è definito come il numero totale di minuti trascorsi svegli dopo l'inizio del sonno.
Un actigrafo (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Paesi Bassi), indossato sul polso non dominante, registrerà i movimenti/attività giornalieri e notturni.
Gli attigrafi saranno impostati per registrare i movimenti in epoche di 30 secondi.
I dati di attigrafia saranno convertiti in punteggi sonno-veglia guidati dai tempi di sonno del diario del sonno e dai tempi di risveglio.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 - Depressione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) è una misura self-report di 21 item dei sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
Gli elementi sono valutati secondo una scala da 0 a 3 e sommati per produrre punteggi indipendenti di depressione, ansia e stress.
I punteggi delle sottoscale sono normati moltiplicandoli per due.
Punteggi più alti indicano un aumento dell'affetto negativo.
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5 settimane
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Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 - Ansia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) è una misura self-report di 21 item dei sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
Gli elementi sono valutati secondo una scala da 0 a 3 e sommati per produrre punteggi indipendenti di depressione, ansia e stress.
I punteggi delle sottoscale sono normati moltiplicandoli per due.
Punteggi più alti indicano un aumento dell'affetto negativo.
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5 settimane
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'ESS (Johns, 1991) è una misura auto-riportata di 8 item della sonnolenza diurna che valuta il potenziale di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Punteggi più alti indicavano un aumento della sonnolenza diurna.
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5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Punteggio totale di gravità dei tic
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'YGTSS (Leckman et al., 1989) è una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi del tic e della compromissione correlata al tic.
La gravità del tic viene valutata attraverso il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza.
I punteggi vengono sommati per produrre punteggi separati per tic motori (0-25) e tic vocali (0-25), che vengono poi sommati per produrre un punteggio totale di gravità del tic (0-50).
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi da tic
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000432
- 30464 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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