Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pannetemperaturregulerende terapi for søvnløshet hos voksne med Tourettes lidelse

13. mars 2025 oppdatert av: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Piloterende pannetemperaturregulerende terapi for søvnløshet hos voksne med Tourettes lidelse

Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke de foreløpige effektene av fire ukers temperaturregulerende terapi i pannen på søvnløshet hos voksne med Tourettes lidelse og samtidig forekommende insomnilidelse. Dette prosjektet vil også undersøke effekten av enheten på depresjon, angst og søvnighet på dagtid, og utforske effekten på tic-alvorlighetsgraden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes lidelse er en nevrologisk tilstand preget av flere motoriske tics og en eller flere vokale tics tilstede i mer enn ett år, og nevral dysfunksjon i frontalregionen av hjernen. Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, er vanlig ved Tourettes lidelse. Eksisterende behandlinger (medisiner, atferdsterapi) for Tourettes lidelse gagner ikke alle. Søvn-våkne-syklusen, som kan overlappe med Tourettes lidelse med hensyn til underliggende hjernebaserte underskudd, gir et nøkkelmål for skreddersydd intervensjon. Pannetemperaturregulerende terapi, designet for å behandle søvnløshet gjennom målretting mot underliggende hjernebasert funksjon, gir en slik intervensjon. Derfor er målet med denne undersøkelsen å undersøke de foreløpige effektene av pannetemperaturregulerende terapi på 1) søvnløshet, 2) depresjon, angst og søvnighet på dagtid, og 3) tic-alvorlighet hos voksne med Tourettes lidelse og samtidig forekommende søvnløshet. .

Deltakelse innebærer en innledende vurdering, hvor en evaluator vil screene for psykiatrisk og søvnforstyrrelsesdiagnose, tic-alvorlighet og kognitiv funksjon. Deltakerne vil vurdere risikoen for søvnapné, alvorlighetsgrad av søvnløshet, depresjon, angst og søvnighet på dagtid. Deltakerne vil deretter overvåke søvn i syv påfølgende netter ved å bære en håndleddsaktigraf (søvnklokke) og fylle ut en søvndagbok. Deltakerne vil deretter fullføre en evaluering før behandling, hvor en evaluator vil revurdere alvorlighetsgraden av tickene, og deltakerne vil vurdere depresjon, angst og søvnighet på dagtid. Etter evalueringen før behandling, vil deltakerne bruke en pannetemperaturregulerende terapienhet hver natt i fire uker. Deltakerne vil bruke aktigrafen og søvndagboken for å overvåke søvn kontinuerlig for resten av studien. Etter intervensjonen vil deltakerne fullføre en etterbehandlingsvurdering som involverer klinikervurdert tic-alvorlighetsintervju, og revurdering av depresjon, angst og søvnighetstiltak på dagtid. Funn vil hjelpe forskerne med å finne ut i hvilken grad ikke-medisinske behandlinger er nyttige for søvnløshet hos personer med Tourettes lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Emily J Ricketts, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av Tourettes lidelse
  • DSM-5 diagnose av søvnløshet
  • Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for vedvarende motorisk tic-lidelse eller vedvarende vokal tic-lidelse
  • Insomni Alvorlighetsindeksscore > 14
  • Søvneffektivitet ≤ 85 prosent på 50 prosent eller flere netter i løpet av overvåkingsuken, i henhold til Consensus Sleep Diary
  • Alder 18 til 50 år
  • Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livstidsdiagnose av bipolar lidelse, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Suicidalitet, alvorlig depresjon eller angst, eller alkohol- eller rusavhengighet tilstede i løpet av de siste 6 månedene
  • Moderat til alvorlig søvnapnérisiko per poengsum på ≥ 3 på Stop-Bang Questionnaire
  • nåværende diagnose av narkolepsi
  • Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-Second Edition IQ-poengsum < 80
  • Forskrevne eller reseptfrie medisiner for søvn for forrige måned og planlagt under studien
  • Endringer i tic eller andre psykotrope medisiner innen forrige måned og planlagt under studiet
  • Koffeinbruk > 3 kopper per dag
  • Atferdsterapi for tics eller søvn innen 3 måneder
  • Reis over > 2 tidssoner i forrige måned
  • Skiftarbeid, eller uregelmessig søvnplan (dvs. nattlig variasjon på > 3 timer i sengetid eller våkentid, eller tid i sengen < 5,5 eller > 10 timer per natt)
  • Raynauds sykdom eller alvorlig kuldefølsomhet
  • Annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pannetemperaturregulerende terapi
Enhet: Pannetemperaturregulerende terapi
En varmebehandlingsenhet for pannen vil bli brukt hver natt i løpet av hver søvnperiode i fire uker. Denne enheten inkluderer en nattbordsenhet og en pumpe for å transportere termisk væske til en blære, festet til pannen med et pannebånd. Blæren sirkulerer væske over pannen ved justerbare temperaturer fra 57-61 °F.
Andre navn:
  • Ebb CoolDrift Versa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy - Sleep Onset Latency
Tidsramme: 5 uker
Søvnstartsforsinkelse vil bli målt via en håndleddsaktigraf og er definert som varighet i minutter mellom tid i seng og innsett av søvn. En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nederland), som bæres på det ikke-dominerende håndleddet, vil registrere daglig og nattlig bevegelse/aktivitet. Actigraphs vil bli satt til å registrere bevegelser i epoker på 30 sekunder. Aktigrafidata vil bli konvertert til søvn-våkne-score veiledet av søvndagbok sengetider og stigetider.
5 uker
Actigraphy - våkne etter innsovning
Tidsramme: 5 uker
Våkn etter innsett søvn vil bli målt via en håndleddsaktigraf og er definert som det totale antall minutter brukt våken etter innsett søvn. En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Nederland), som bæres på det ikke-dominerende håndleddet, vil registrere daglig og nattlig bevegelse/aktivitet. Actigraphs vil bli satt til å registrere bevegelser i epoker på 30 sekunder. Aktigrafidata vil bli konvertert til søvn-våkne-score veiledet av søvndagbok sengetider og stigetider.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)-21 - Depresjon
Tidsramme: 5 uker
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken. Elementer er vurdert i henhold til en 0- til 3-skala og summert for å gi uavhengige depresjons-, angst- og stressscore. Underskala-skårer normeres ved å multiplisere dem med to. Høyere skårer indikerer økt negativ påvirkning.
5 uker
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)-21 - Angst
Tidsramme: 5 uker
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken. Elementer er vurdert i henhold til en 0- til 3-skala og summert for å gi uavhengige depresjons-, angst- og stressscore. Underskala-skårer normeres ved å multiplisere dem med to. Høyere skårer indikerer økt negativ påvirkning.
5 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 5 uker
ESS (Johns, 1991) er et 8-elements selvrapportert mål på søvnighet på dagtid som vurderer potensialet for å døse eller sovne i 8 situasjoner. Elementer er vurdert på en 0- til 3-skala og summert for å gi en total poengsum fra 0 til 24. Høyere skårer indikerte økt søvnighet på dagtid.
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
Tidsramme: 5 uker
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av tic-symptomer og tic-relatert svekkelse. Tic-alvorlighetsgraden vurderes på tvers av antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Vurderinger summeres for å gi separate poengsummer for motoriske tics (0-25) og vokale tics (0-25), som deretter summeres for å gi en total tics-score (0-50).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000432
  • 30464 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere