Terapia de regulação da temperatura da testa para insônia em adultos com transtorno de Tourette
Terapia Piloto de Regulação da Temperatura da Testa para Insônia em Adultos com Transtorno de Tourette
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio de Tourette é uma condição neurológica marcada por múltiplos tiques motores e um ou mais tiques vocais presentes por mais de um ano e disfunção neural na região frontal do cérebro. Distúrbios do sono, particularmente insônia, são comuns no transtorno de Tourette. Os tratamentos existentes (medicamentos, terapia comportamental) para o transtorno de Tourette não beneficiam a todos. O ciclo sono-vigília, que pode se sobrepor ao transtorno de Tourette no que diz respeito aos déficits cerebrais subjacentes, fornece um alvo fundamental para uma intervenção personalizada. A terapia de regulação da temperatura da testa, projetada para tratar a insônia por meio do direcionamento do funcionamento cerebral subjacente, fornece uma dessas intervenções. Portanto, o objetivo da presente investigação é examinar os efeitos preliminares da terapia de regulação da temperatura da testa em 1) insônia, 2) depressão, ansiedade e sonolência diurna e 3) gravidade de tiques em adultos com transtorno de Tourette e transtorno de insônia concomitante .
A participação envolve uma avaliação inicial, durante a qual um avaliador fará a triagem para diagnósticos psiquiátricos e de distúrbios do sono, gravidade dos tiques e funcionamento cognitivo. Os participantes avaliarão o risco de apneia do sono, gravidade da insônia, depressão, ansiedade e sonolência diurna. Os participantes monitorarão o sono por sete noites consecutivas usando um actígrafo de pulso (relógio do sono) e preenchendo um diário do sono. Os participantes completarão uma avaliação pré-tratamento, durante a qual um avaliador reavaliará a gravidade dos tiques e os participantes avaliarão depressão, ansiedade e sonolência diurna. Após a avaliação pré-tratamento, os participantes usarão um dispositivo de terapia de regulação da temperatura da testa todas as noites durante quatro semanas. Os participantes usarão o actígrafo e o diário do sono para monitorar o sono continuamente durante o restante do estudo. Após a intervenção, os participantes completarão uma avaliação pós-tratamento envolvendo uma entrevista de gravidade de tique avaliada pelo médico e uma reclassificação de medidas de depressão, ansiedade e sonolência diurna. As descobertas ajudarão os pesquisadores a determinar o grau em que os tratamentos não medicamentosos são úteis para a insônia em pessoas com transtorno de Tourette.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valerie Swisher, BS
- Número de telefone: (310) 825-2701
- E-mail: VSwisher@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
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Contato:
- Valerie Swisher, BS
- Número de telefone: 310-825-2701
- E-mail: VSwisher@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-5 do transtorno de Tourette
- DSM-5 diagnóstico de transtorno de insônia
- Pontuação da Escala Global de Gravidade de Tique de Yale ≥ 14 para transtorno de Tourette ou ≥ 10 para transtorno de tique motor persistente ou transtorno de tique vocal persistente
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 14
- Eficiência do sono ≤ 85 por cento em 50 por cento ou mais noites durante a semana de monitoramento, de acordo com o Consensus Sleep Diary
- Idade de 18 a 50 anos
- fluência em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Suicídio, depressão ou ansiedade grave, ou dependência de álcool ou substância presente nos últimos 6 meses
- Risco moderado a grave de apneia do sono por pontuação ≥ 3 no Questionário Stop-Bang
- diagnóstico atual de narcolepsia
- Escala Abreviada Wechsler para Inteligência - Pontuação de QI da Segunda Edição < 80
- Medicamentos prescritos ou de venda livre para dormir no mês anterior e planejados durante o estudo
- Alterações no tique ou outra medicação psicotrópica no mês anterior e planejadas durante o estudo
- Uso de cafeína > 3 xícaras por dia
- Terapia comportamental para tiques ou sono nos últimos 3 meses
- Viajar em > 2 fusos horários no mês anterior
- Trabalho por turnos ou horário de sono irregular (ou seja, variação noturna de > 3 horas na hora de dormir ou acordar, ou duração do tempo na cama < 5,5 ou > 10 horas por noite)
- Doença de Raynaud ou sensibilidade severa ao frio
- Outra condição médica ou neurológica importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Regulação da Temperatura da Testa
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Um dispositivo de terapia térmica da testa será usado todas as noites durante cada período de sono por quatro semanas.
Este dispositivo inclui uma unidade de cabeceira e uma bomba para transportar fluido térmico para uma bexiga, fixada na testa com uma faixa de cabeça.
A bexiga circula fluido sobre a testa em temperaturas ajustáveis variando de 57-61 ° F.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Actigrafia - Latência de Início do Sono
Prazo: 5 semanas
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A latência do início do sono será medida por meio de um actígrafo de pulso e é definida como a duração em minutos entre o tempo na cama e o início do sono.
Um actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdã, Holanda), usado no pulso não dominante, registrará o movimento/atividade diária e noturna.
Os actígrafos serão configurados para registrar movimentos em períodos de 30 segundos.
Os dados da actigrafia serão convertidos em pontuações de sono-vigília guiadas pelos horários de dormir e levantar do diário do sono.
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5 semanas
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Actigrafia - despertar após o início do sono
Prazo: 5 semanas
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O despertar após o início do sono será medido por meio de um actígrafo de pulso e é definido como o número total de minutos passados acordados após o início do sono.
Um actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdã, Holanda), usado no pulso não dominante, registrará o movimento/atividade diária e noturna.
Os actígrafos serão configurados para registrar movimentos em períodos de 30 segundos.
Os dados da actigrafia serão convertidos em pontuações de sono-vigília guiadas pelos horários de dormir e levantar do diário do sono.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)-21 - Depressão
Prazo: 5 semanas
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O DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) é uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Os itens são classificados de acordo com uma escala de 0 a 3 e somados para produzir pontuações independentes de depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações das subescalas são normalizadas multiplicando-as por dois.
Pontuações mais altas indicam aumento do afeto negativo.
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5 semanas
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)-21 - Ansiedade
Prazo: 5 semanas
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O DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) é uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Os itens são classificados de acordo com uma escala de 0 a 3 e somados para produzir pontuações independentes de depressão, ansiedade e estresse.
As pontuações das subescalas são normalizadas multiplicando-as por dois.
Pontuações mais altas indicam aumento do afeto negativo.
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5 semanas
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 5 semanas
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A ESS (Johns, 1991) é uma medida auto-relatada de 8 itens de sonolência diurna avaliando o potencial para cochilar ou adormecer em 8 situações.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 3 e somados para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicaram aumento da sonolência diurna.
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) - Pontuação Total de Gravidade de Tiques
Prazo: 5 semanas
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O YGTSS (Leckman et al., 1989) é uma medida clínica da gravidade dos sintomas de tique e da deficiência relacionada ao tique.
A gravidade do tique é avaliada em número, frequência, intensidade, complexidade e interferência.
As classificações são somadas para produzir pontuações separadas para tiques motores (0-25) e tiques vocais (0-25), que são então somadas para produzir uma pontuação total da gravidade do tique (0-50).
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 22-000432
- 30464 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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