Thérapie de régulation de la température frontale pour l'insomnie chez les adultes atteints du trouble de la Tourette
Pilotage d'une thérapie de régulation de la température frontale pour l'insomnie chez les adultes atteints du trouble de la Tourette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la Tourette est une affection neurologique marquée par de multiples tics moteurs et un ou plusieurs tics vocaux présents pendant plus d'un an, et un dysfonctionnement neuronal dans la région frontale du cerveau. Les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie, sont fréquents dans le trouble de Gilles de la Tourette. Les traitements existants (médicaments, thérapie comportementale) pour le trouble de la Tourette ne profitent pas à tout le monde. Le cycle veille-sommeil, qui peut chevaucher le trouble de la Tourette en ce qui concerne les déficits cérébraux sous-jacents, constitue une cible clé pour une intervention sur mesure. La thérapie de régulation de la température frontale, conçue pour traiter l'insomnie en ciblant le fonctionnement cérébral sous-jacent, fournit une telle intervention. Par conséquent, le but de la présente enquête est d'examiner les effets préliminaires de la thérapie de régulation de la température frontale sur 1) l'insomnie, 2) la dépression, l'anxiété et la somnolence diurne, et 3) la sévérité des tics chez les adultes atteints du trouble de la Tourette et d'un trouble de l'insomnie concomitant. .
La participation implique une évaluation initiale, au cours de laquelle un évaluateur examinera le diagnostic de troubles psychiatriques et du sommeil, la gravité des tics et le fonctionnement cognitif. Les participants évalueront le risque d'apnée du sommeil, la gravité de l'insomnie, la dépression, l'anxiété et la somnolence diurne. Les participants surveilleront ensuite leur sommeil pendant sept nuits consécutives en portant un actigraphe au poignet (montre de sommeil) et en remplissant un journal de sommeil. Les participants effectueront ensuite une évaluation préalable au traitement, au cours de laquelle un évaluateur réévaluera la gravité des tics, et les participants évalueront la dépression, l'anxiété et la somnolence diurne. Après l'évaluation préalable au traitement, les participants utiliseront un appareil de thérapie de régulation de la température frontale tous les soirs pendant quatre semaines. Les participants utiliseront l'actigraphe et le journal du sommeil pour surveiller le sommeil en continu pendant le reste de l'étude. À la suite de l'intervention, les participants effectueront une évaluation post-traitement comprenant un entretien sur la gravité des tics évalué par le clinicien et une réévaluation des mesures de la dépression, de l'anxiété et de la somnolence diurne. Les résultats aideront les chercheurs à déterminer dans quelle mesure les traitements non médicamenteux sont utiles pour l'insomnie chez les personnes atteintes du trouble de la Tourette.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie Swisher, BS
- Numéro de téléphone: (310) 825-2701
- E-mail: VSwisher@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
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Contact:
- Valerie Swisher, BS
- Numéro de téléphone: 310-825-2701
- E-mail: VSwisher@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-5 du trouble de la Tourette
- Diagnostic DSM-5 du trouble de l'insomnie
- Score sur l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale ≥ 14 pour le trouble de la Tourette ou ≥ 10 pour le tic moteur persistant ou le tic vocal persistant
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie> 14
- Efficacité du sommeil ≤ 85 % sur 50 % ou plus de nuits au cours de la semaine de surveillance, selon le journal de sommeil consensuel
- Âge de 18 à 50 ans
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou à vie de trouble bipolaire, de psychose ou de trouble envahissant du développement
- Suicidalité, dépression ou anxiété grave, ou dépendance à l'alcool ou à une substance présente au cours des 6 derniers mois
- Risque d'apnée du sommeil modéré à sévère par score ≥ 3 au questionnaire Stop-Bang
- diagnostic actuel de narcolepsie
- Échelle abrégée de Wechsler pour l'intelligence - Deuxième édition Score de QI < 80
- Médicaments prescrits ou en vente libre pour le sommeil pour le mois précédent et planifiés pendant l'étude
- Changements de tic ou d'autres médicaments psychotropes au cours du mois précédent et planifiés pendant l'étude
- Consommation de caféine > 3 tasses par jour
- Thérapie comportementale pour les tics ou le sommeil dans les 3 mois précédents
- Voyager à travers > 2 fuseaux horaires au cours du mois précédent
- Travail posté ou horaire de sommeil irrégulier (c.-à-d. variation nocturne de > 3 heures à l'heure du coucher ou de l'heure du réveil, ou durée du temps au lit < 5,5 ou > 10 heures par nuit)
- Maladie de Raynaud ou sensibilité au froid sévère
- Autre affection médicale ou neurologique majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de régulation de la température frontale
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Un appareil de thermothérapie frontale sera utilisé tous les soirs pendant la durée de chaque période de sommeil pendant quatre semaines.
Cet appareil comprend une unité de chevet et une pompe pour transporter le fluide thermique vers une vessie, fixée au front avec un bandeau.
La vessie fait circuler le liquide sur le front à des températures réglables allant de 57 à 61 °F.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actigraphie - Latence d'endormissement
Délai: 5 semaines
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La latence d'endormissement sera mesurée via un actigraphe du poignet et est définie comme la durée en minutes entre le temps passé au lit et l'endormissement.
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Pays-Bas), porté sur le poignet non dominant, enregistrera les mouvements/activités quotidiens et nocturnes.
Les actigraphes seront réglés pour enregistrer les mouvements par périodes de 30 secondes.
Les données d'actigraphie seront converties en scores veille-sommeil guidés par les heures de coucher et les temps de lever du journal de sommeil.
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5 semaines
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Actigraphie - Réveil Après Sommeil
Délai: 5 semaines
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Le réveil après le début du sommeil sera mesuré via un actigraphe du poignet et est défini comme le nombre total de minutes passées éveillé après le début du sommeil.
Un actigraphe (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Pays-Bas), porté sur le poignet non dominant, enregistrera les mouvements/activités quotidiens et nocturnes.
Les actigraphes seront réglés pour enregistrer les mouvements par périodes de 30 secondes.
Les données d'actigraphie seront converties en scores veille-sommeil guidés par les heures de coucher et les temps de lever du journal de sommeil.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)-21 - Dépression
Délai: 5 semaines
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Le DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée.
Les éléments sont notés selon une échelle de 0 à 3 et additionnés pour donner des scores indépendants de dépression, d'anxiété et de stress.
Les scores des sous-échelles sont normés en les multipliant par deux.
Des scores plus élevés indiquent un affect négatif accru.
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5 semaines
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)-21 - Anxiété
Délai: 5 semaines
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Le DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée.
Les éléments sont notés selon une échelle de 0 à 3 et additionnés pour donner des scores indépendants de dépression, d'anxiété et de stress.
Les scores des sous-échelles sont normés en les multipliant par deux.
Des scores plus élevés indiquent un affect négatif accru.
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5 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 5 semaines
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L'ESS (Johns, 1991) est une mesure autodéclarée en 8 items de la somnolence diurne évaluant le potentiel d'assoupissement ou d'endormissement dans 8 situations.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés pour donner un score total allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquaient une somnolence diurne accrue.
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) - Score total de sévérité des tics
Délai: 5 semaines
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Le YGTSS (Leckman et al., 1989) est une mesure évaluée par le clinicien de la sévérité des symptômes de tics et de la déficience liée aux tics.
La sévérité des tics est évaluée en fonction du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et des interférences.
Les cotes sont additionnées pour produire des scores distincts pour les tics moteurs (0-25) et les tics vocaux (0-25), qui sont ensuite additionnés pour produire un score total de sévérité des tics (0-50).
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-000432
- 30464 (Autre subvention/numéro de financement: Brain and Behavior Research Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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