Otsan lämpötilaa säätelevä hoito unettomuuteen aikuisilla, joilla on Touretten häiriö
Otsan lämpötilaa säätelevän hoidon pilotointi unettomuuteen aikuisilla, joilla on Touretten häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten häiriö on neurologinen tila, jolle on ominaista useat motoriset tikit ja yksi tai useampi äänellinen tikki, joka esiintyy yli vuoden ajan, sekä hermoston toimintahäiriö aivojen etuosassa. Unihäiriöt, erityisesti unettomuus, ovat yleisiä Touretten häiriössä. Touretten taudin olemassa olevat hoidot (lääkitys, käyttäytymisterapia) eivät hyödytä kaikkia. Uni-herätyssykli, joka voi olla päällekkäinen Touretten häiriön kanssa taustalla olevien aivopuutteiden osalta, on keskeinen kohde räätälöidylle interventiolle. Otsan lämpötilaa säätelevä hoito, joka on suunniteltu hoitamaan unettomuutta kohdistamalla taustalla olevaan aivotoimintaan, tarjoaa yhden tällaisen toimenpiteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia otsan lämpötilaa säätelevän hoidon alustavia vaikutuksia 1) unettomuuteen, 2) masennukseen, ahdistuneisuuteen ja päiväsaikaan uneliaisuuteen sekä 3) tic-vakavuuteen aikuisilla, joilla on Touretten häiriö ja samanaikaisesti esiintyvä unettomuushäiriö. .
Osallistuminen sisältää alustavan arvioinnin, jonka aikana arvioija seuloi psykiatrisen ja unihäiriön diagnoosin, tic-vakavuuden ja kognitiivisen toiminnan. Osallistujat arvioivat uniapneariskin, unettomuuden vaikeusasteen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja päiväsaikaan uneliaisuuden. Osallistujat seuraavat sitten unta seitsemän peräkkäisenä yönä käyttämällä rannekelloa (unikello) ja kirjoittamalla unipäiväkirjaa. Osallistujat suorittavat sitten hoitoa edeltävän arvioinnin, jonka aikana arvioija arvioi ticin vakavuuden uudelleen ja osallistujat arvioivat masennuksen, ahdistuneisuuden ja päiväsaikaan uneliaisuuden. Hoitoa edeltävän arvioinnin jälkeen osallistujat käyttävät otsan lämpötilaa säätelevää hoitolaitetta öisin neljän viikon ajan. Osallistujat käyttävät aktigrafia ja unipäiväkirjaa seuratakseen unta jatkuvasti loppututkimuksen ajan. Intervention jälkeen osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin, johon kuuluu kliinikon arvioima tic-vakavuushaastattelu ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja päiväsaikaan uneliaisuusmittausten uudelleenarviointi. Tulokset auttavat tutkijoita määrittämään, missä määrin lääkkeettömät hoidot ovat hyödyllisiä unettomuuteen ihmisillä, joilla on Touretten häiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Tooker, BS
- Puhelinnumero: (310) 825-2701
- Sähköposti: MTooker@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Tooker, BS
- Puhelinnumero: (310) 825-2701
- Sähköposti: MTooker@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily J Ricketts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Touretten häiriön DSM-5-diagnoosi
- Unettomuushäiriön DSM-5-diagnoosi
- Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 Touretten häiriölle tai ≥ 10 jatkuvalle motoriselle tikihäiriölle tai jatkuvalle äänihäiriölle
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet > 14
- Unen tehokkuus ≤ 85 prosenttia 50 prosenttia tai enemmän öinä seurantaviikon aikana, konsensus-unipäiväkirjan mukaan
- Ikä 18-50 vuotta
- Englannin sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai leviävän kehityshäiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi
- Itsemurha, vakava masennus tai ahdistuneisuus tai alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea uniapnean riski Stop-Bang-kyselyn pistemäärää kohti ≥ 3
- nykyinen narkolepsiadiagnoosi
- Wechslerin lyhennetty asteikko Intelligence-Second Editionin älykkyysosamäärälle < 80
- Resepti- tai reseptivapaat unilääkkeet edelliseltä kuukaudelta ja suunnitellut tutkimuksen aikana
- Muutokset ticissa tai muussa psykotrooppisessa lääkityksessä edellisen kuukauden aikana ja suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Kofeiinin käyttö > 3 kupillista päivässä
- Käyttäytymisterapia ticsille tai unelle edeltävien 3 kuukauden aikana
- Matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen edellisen kuukauden aikana
- Vuorotyö tai epäsäännöllinen uniaikataulu (eli öinen vaihtelu > 3 tuntia nukkumaanmeno- tai heräämisajassa tai nukkumaanmenoaika < 5,5 tai > 10 tuntia yössä)
- Raynaudin tauti tai vakava kylmäherkkyys
- Muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsan lämpötilaa säätelevä hoito
|
Otsan lämpöhoitolaitetta käytetään öisin jokaisen unijakson ajan neljän viikon ajan.
Tämä laite sisältää vuodeyksikön ja pumpun lämpönesteen kuljettamiseksi rakkoon, kiinnitetty otsaan päänauhalla.
Virtsarakko kiertää nestettä otsalla säädettävissä lämpötiloissa välillä 57-61 °F.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktigrafia - Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Nukahtamisviive mitataan ranteen aktigrafilla ja se määritellään minuuteissa sängyssä nukkumisen ja nukahtamisen välillä.
Aktigrafi (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Alankomaat), jota pidetään ei-dominoivassa ranteessa, tallentaa päivittäisen ja öisen liikkeen/toiminnan.
Aktigrafit asetetaan tallentamaan liikkeitä 30 sekunnin aikakausina.
Aktigrafiatiedot muunnetaan uni-valve-pisteiksi unipäiväkirjan nukkumis- ja nousuaikojen ohjaamana.
|
5 viikkoa
|
|
Actigraphy - Herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen mitataan ranteen aktigrafilla, ja se määritellään hereillä vietettyjen minuuttien kokonaismääränä unen alkamisen jälkeen.
Aktigrafi (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Alankomaat), jota pidetään ei-dominoivassa ranteessa, tallentaa päivittäisen ja öisen liikkeen/toiminnan.
Aktigrafit asetetaan tallentamaan liikkeitä 30 sekunnin aikakausina.
Aktigrafiatiedot muunnetaan uni-valve-pisteiksi unipäiväkirjan nukkumis- ja nousuaikojen ohjaamana.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS) -21 - Masennus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) on 21 pisteen itseraportin mittari masennuksesta, ahdistuksesta ja stressin oireista viime viikolla.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen itsenäisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressipisteiden saamiseksi.
Alaasteikkopisteet normoidaan kertomalla ne kahdella.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä negatiivista vaikutusta.
|
5 viikkoa
|
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)-21 - Ahdistus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) on 21 pisteen itseraportin mittari masennuksesta, ahdistuksesta ja stressin oireista viime viikolla.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen itsenäisten masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressipisteiden saamiseksi.
Alaasteikkopisteet normoidaan kertomalla ne kahdella.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä negatiivista vaikutusta.
|
5 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
ESS (Johns, 1991) on 8 kohdan itseraportoitu mittari päiväsaikaan uneliaisuudesta, joka arvioi torkku- tai nukahtamismahdollisuutta kahdeksassa tilanteessa.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24.
Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä päiväuniaisuutta.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
YGTSS (Leckman et ai., 1989) on kliinikon arvioima tic-oireiden vakavuuden ja ticiin liittyvän heikkenemisen mitta.
Tikin vakavuus arvioidaan lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöiden perusteella.
Arviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan erilliset pisteet motoriselle ticille (0-25) ja äänelle (0-25), jotka sitten lasketaan yhteen tic-vakavuuden kokonaispistemääräksi (0-50).
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-000432
- 30464 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain and Behavior Research Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .