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Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom

13. März 2025 aktualisiert von: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pilotierung einer Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit Tourette-Krankheit

Das primäre Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es, die vorläufigen Wirkungen einer vierwöchigen stirntemperaturregulierenden Therapie auf Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit Tourette-Krankheit und gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeitsstörung zu untersuchen. Dieses Projekt wird auch die Auswirkungen des Geräts auf Depressionen, Angstzustände und Tagesmüdigkeit untersuchen und seine Auswirkungen auf die Tic-Schwere untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Tourette-Krankheit ist eine neurologische Erkrankung, die durch mehrere motorische Tics und einen oder mehrere vokale Tics gekennzeichnet ist, die länger als ein Jahr bestehen, und einer neuralen Dysfunktion in der Frontalregion des Gehirns. Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, sind bei der Tourette-Krankheit häufig. Bestehende Behandlungen (Medikamente, Verhaltenstherapie) für die Tourette-Erkrankung kommen nicht jedem zugute. Der Schlaf-Wach-Zyklus, der sich mit der Tourette-Störung in Bezug auf zugrunde liegende gehirnbasierte Defizite überschneiden kann, bietet ein Schlüsselziel für maßgeschneiderte Interventionen. Eine solche Intervention bietet die Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt wurde, indem sie auf die zugrunde liegende Gehirnfunktion abzielt. Daher ist das Ziel der vorliegenden Untersuchung, die vorläufigen Wirkungen einer stirntemperaturregulierenden Therapie auf 1) Schlaflosigkeit, 2) Depression, Angst und Tagesmüdigkeit und 3) Tic-Schweregrad bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom und gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeitsstörung zu untersuchen .

Die Teilnahme beinhaltet eine anfängliche Bewertung, bei der ein Gutachter die Diagnose von psychiatrischen und Schlafstörungen, die Schwere des Tics und die kognitive Funktion prüft. Die Teilnehmer bewerten das Schlafapnoe-Risiko, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Tagesschläfrigkeit. Die Teilnehmer werden dann sieben aufeinanderfolgende Nächte lang den Schlaf überwachen, indem sie einen Aktigraphen (Schlafuhr) am Handgelenk tragen und ein Schlaftagebuch führen. Die Teilnehmer werden dann eine Bewertung vor der Behandlung absolvieren, bei der ein Gutachter den Tic-Schweregrad neu bewertet und die Teilnehmer Depressionen, Angstzustände und Tagesschläfrigkeit bewerten. Nach der Bewertung vor der Behandlung verwenden die Teilnehmer vier Wochen lang jede Nacht ein stirntemperaturregulierendes Therapiegerät. Die Teilnehmer werden den Aktigraphen und das Schlaftagebuch verwenden, um den Schlaf für den Rest der Studie kontinuierlich zu überwachen. Nach der Intervention werden die Teilnehmer eine Nachbehandlungsbewertung durchführen, die ein vom Arzt bewertetes Interview zur Tic-Schwere und eine Neubewertung von Depressionen, Angstzuständen und Tagesschläfrigkeit umfasst. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen zu bestimmen, inwieweit nicht-medikamentöse Behandlungen bei Menschen mit Tourette-Krankheit bei Schlaflosigkeit hilfreich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily J Ricketts, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose des Tourette-Syndroms
  • DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
  • Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 für Tourette-Krankheit oder ≥ 10 für anhaltende motorische Tic-Störung oder anhaltende vokale Tic-Störung
  • Insomnia Severity Index-Score > 14
  • Schlafeffizienz ≤ 85 % bei 50 % oder mehr Nächten während der Überwachungswoche, gemäß Konsensus-Schlaftagebuch
  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Suizidalität, schwere Depressionen oder Angstzustände oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die in den letzten 6 Monaten vorhanden waren
  • Mittleres bis schweres Schlafapnoe-Risiko pro Punktzahl von ≥ 3 im Stop-Bang-Fragebogen
  • aktuelle Diagnose Narkolepsie
  • Wechsler Abgekürzte Skala für Intelligenz – Zweite Ausgabe IQ-Wert < 80
  • Verschriebene oder rezeptfreie Schlafmittel für den Vormonat und geplant während der Studie
  • Änderungen bei Tic- oder anderen Psychopharmaka innerhalb des Vormonats und während der Studie geplant
  • Koffeinkonsum > 3 Tassen pro Tag
  • Verhaltenstherapie für Tics oder Schlaf innerhalb der letzten 3 Monate
  • Reisen Sie im Vormonat durch > 2 Zeitzonen
  • Schichtarbeit oder unregelmäßiger Schlafrhythmus (d. h. nächtliche Schwankungen von > 3 Stunden in der Schlafenszeit oder Wachzeit oder Bettzeit < 5,5 oder > 10 Stunden pro Nacht)
  • Raynaud-Krankheit oder schwere Kälteempfindlichkeit
  • Anderer wichtiger medizinischer oder neurologischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stirntemperaturregulierende Therapie
Ein Wärmetherapiegerät für die Stirn wird vier Wochen lang jede Nacht für die Dauer jeder Schlafperiode verwendet. Dieses Gerät umfasst eine Nachttischeinheit und eine Pumpe zum Transport von Wärmeflüssigkeit zu einer Blase, die mit einem Stirnband an der Stirn befestigt ist. Die Blase zirkuliert Flüssigkeit über die Stirn bei einstellbaren Temperaturen im Bereich von 57-61 °F.
Andere Namen:
  • Ebbe CoolDrift Versa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie - Einschlaflatenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Einschlaflatenz wird über einen Aktigraphen am Handgelenk gemessen und ist definiert als die Dauer in Minuten zwischen der Zeit im Bett und dem Einschlafen. Ein Aktigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Niederlande), der am nichtdominanten Handgelenk getragen wird, zeichnet die täglichen und nächtlichen Bewegungen/Aktivitäten auf. Aktigraphen werden so eingestellt, dass sie Bewegungen in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnen. Aktigrafische Daten werden in Schlaf-Wach-Scores umgewandelt, die von Schlaftagebuch-Bettzeiten und Aufstehzeiten geleitet werden.
5 Wochen
Aktigraphie - Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Aufwachen nach Einschlafen wird über einen Aktigraphen am Handgelenk gemessen und ist definiert als die Gesamtzahl der Minuten, die nach Einschlafen wach verbracht werden. Ein Aktigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Niederlande), der am nichtdominanten Handgelenk getragen wird, zeichnet die täglichen und nächtlichen Bewegungen/Aktivitäten auf. Aktigraphen werden so eingestellt, dass sie Bewegungen in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnen. Aktigrafische Daten werden in Schlaf-Wach-Scores umgewandelt, die von Schlaftagebuch-Bettzeiten und Aufstehzeiten geleitet werden.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)-21 – Depression
Zeitfenster: 5 Wochen
Der DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen in der vergangenen Woche. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um unabhängige Depressions-, Angst- und Stresswerte zu erhalten. Subskalenergebnisse werden normiert, indem sie mit zwei multipliziert werden. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten negativen Affekt hin.
5 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)-21 – Angst
Zeitfenster: 5 Wochen
Der DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen in der vergangenen Woche. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um unabhängige Depressions-, Angst- und Stresswerte zu erhalten. Subskalenergebnisse werden normiert, indem sie mit zwei multipliziert werden. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten negativen Affekt hin.
5 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der ESS (Johns, 1991) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit, das das Potenzial zum Einschlafen oder Einschlafen in 8 Situationen bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 summiert. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Tagesschläfrigkeit an.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Tic-Schwere-Gesamtwert
Zeitfenster: 5 Wochen
Das YGTSS (Leckman et al., 1989) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Tic-Symptome und die Tic-bedingte Beeinträchtigung. Der Tic-Schweregrad wird anhand von Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um separate Bewertungen für motorische Tics (0–25) und vokale Tics (0–25) zu erhalten, die dann summiert werden, um eine Gesamtbewertung der Tic-Schwere (0–50) zu erhalten.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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