- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499741
Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom
Pilotierung einer Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit Tourette-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tourette-Krankheit ist eine neurologische Erkrankung, die durch mehrere motorische Tics und einen oder mehrere vokale Tics gekennzeichnet ist, die länger als ein Jahr bestehen, und einer neuralen Dysfunktion in der Frontalregion des Gehirns. Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, sind bei der Tourette-Krankheit häufig. Bestehende Behandlungen (Medikamente, Verhaltenstherapie) für die Tourette-Erkrankung kommen nicht jedem zugute. Der Schlaf-Wach-Zyklus, der sich mit der Tourette-Störung in Bezug auf zugrunde liegende gehirnbasierte Defizite überschneiden kann, bietet ein Schlüsselziel für maßgeschneiderte Interventionen. Eine solche Intervention bietet die Therapie zur Regulierung der Stirntemperatur, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit entwickelt wurde, indem sie auf die zugrunde liegende Gehirnfunktion abzielt. Daher ist das Ziel der vorliegenden Untersuchung, die vorläufigen Wirkungen einer stirntemperaturregulierenden Therapie auf 1) Schlaflosigkeit, 2) Depression, Angst und Tagesmüdigkeit und 3) Tic-Schweregrad bei Erwachsenen mit Tourette-Syndrom und gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeitsstörung zu untersuchen .
Die Teilnahme beinhaltet eine anfängliche Bewertung, bei der ein Gutachter die Diagnose von psychiatrischen und Schlafstörungen, die Schwere des Tics und die kognitive Funktion prüft. Die Teilnehmer bewerten das Schlafapnoe-Risiko, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, Depressionen, Angstzustände und Tagesschläfrigkeit. Die Teilnehmer werden dann sieben aufeinanderfolgende Nächte lang den Schlaf überwachen, indem sie einen Aktigraphen (Schlafuhr) am Handgelenk tragen und ein Schlaftagebuch führen. Die Teilnehmer werden dann eine Bewertung vor der Behandlung absolvieren, bei der ein Gutachter den Tic-Schweregrad neu bewertet und die Teilnehmer Depressionen, Angstzustände und Tagesschläfrigkeit bewerten. Nach der Bewertung vor der Behandlung verwenden die Teilnehmer vier Wochen lang jede Nacht ein stirntemperaturregulierendes Therapiegerät. Die Teilnehmer werden den Aktigraphen und das Schlaftagebuch verwenden, um den Schlaf für den Rest der Studie kontinuierlich zu überwachen. Nach der Intervention werden die Teilnehmer eine Nachbehandlungsbewertung durchführen, die ein vom Arzt bewertetes Interview zur Tic-Schwere und eine Neubewertung von Depressionen, Angstzuständen und Tagesschläfrigkeit umfasst. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen zu bestimmen, inwieweit nicht-medikamentöse Behandlungen bei Menschen mit Tourette-Krankheit bei Schlaflosigkeit hilfreich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maya Tooker, BS
- Telefonnummer: (310) 825-2701
- E-Mail: MTooker@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Maya Tooker, BS
- Telefonnummer: (310) 825-2701
- E-Mail: MTooker@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Emily J Ricketts, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose des Tourette-Syndroms
- DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung
- Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 für Tourette-Krankheit oder ≥ 10 für anhaltende motorische Tic-Störung oder anhaltende vokale Tic-Störung
- Insomnia Severity Index-Score > 14
- Schlafeffizienz ≤ 85 % bei 50 % oder mehr Nächten während der Überwachungswoche, gemäß Konsensus-Schlaftagebuch
- Alter von 18 bis 50 Jahren
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Suizidalität, schwere Depressionen oder Angstzustände oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die in den letzten 6 Monaten vorhanden waren
- Mittleres bis schweres Schlafapnoe-Risiko pro Punktzahl von ≥ 3 im Stop-Bang-Fragebogen
- aktuelle Diagnose Narkolepsie
- Wechsler Abgekürzte Skala für Intelligenz – Zweite Ausgabe IQ-Wert < 80
- Verschriebene oder rezeptfreie Schlafmittel für den Vormonat und geplant während der Studie
- Änderungen bei Tic- oder anderen Psychopharmaka innerhalb des Vormonats und während der Studie geplant
- Koffeinkonsum > 3 Tassen pro Tag
- Verhaltenstherapie für Tics oder Schlaf innerhalb der letzten 3 Monate
- Reisen Sie im Vormonat durch > 2 Zeitzonen
- Schichtarbeit oder unregelmäßiger Schlafrhythmus (d. h. nächtliche Schwankungen von > 3 Stunden in der Schlafenszeit oder Wachzeit oder Bettzeit < 5,5 oder > 10 Stunden pro Nacht)
- Raynaud-Krankheit oder schwere Kälteempfindlichkeit
- Anderer wichtiger medizinischer oder neurologischer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stirntemperaturregulierende Therapie
|
Ein Wärmetherapiegerät für die Stirn wird vier Wochen lang jede Nacht für die Dauer jeder Schlafperiode verwendet.
Dieses Gerät umfasst eine Nachttischeinheit und eine Pumpe zum Transport von Wärmeflüssigkeit zu einer Blase, die mit einem Stirnband an der Stirn befestigt ist.
Die Blase zirkuliert Flüssigkeit über die Stirn bei einstellbaren Temperaturen im Bereich von 57-61 °F.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktigraphie - Einschlaflatenz
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Einschlaflatenz wird über einen Aktigraphen am Handgelenk gemessen und ist definiert als die Dauer in Minuten zwischen der Zeit im Bett und dem Einschlafen.
Ein Aktigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Niederlande), der am nichtdominanten Handgelenk getragen wird, zeichnet die täglichen und nächtlichen Bewegungen/Aktivitäten auf.
Aktigraphen werden so eingestellt, dass sie Bewegungen in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnen.
Aktigrafische Daten werden in Schlaf-Wach-Scores umgewandelt, die von Schlaftagebuch-Bettzeiten und Aufstehzeiten geleitet werden.
|
5 Wochen
|
|
Aktigraphie - Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das Aufwachen nach Einschlafen wird über einen Aktigraphen am Handgelenk gemessen und ist definiert als die Gesamtzahl der Minuten, die nach Einschlafen wach verbracht werden.
Ein Aktigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Niederlande), der am nichtdominanten Handgelenk getragen wird, zeichnet die täglichen und nächtlichen Bewegungen/Aktivitäten auf.
Aktigraphen werden so eingestellt, dass sie Bewegungen in 30-Sekunden-Epochen aufzeichnen.
Aktigrafische Daten werden in Schlaf-Wach-Scores umgewandelt, die von Schlaftagebuch-Bettzeiten und Aufstehzeiten geleitet werden.
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)-21 – Depression
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Der DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen in der vergangenen Woche.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um unabhängige Depressions-, Angst- und Stresswerte zu erhalten.
Subskalenergebnisse werden normiert, indem sie mit zwei multipliziert werden.
Höhere Werte weisen auf einen erhöhten negativen Affekt hin.
|
5 Wochen
|
|
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)-21 – Angst
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Der DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen in der vergangenen Woche.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert, um unabhängige Depressions-, Angst- und Stresswerte zu erhalten.
Subskalenergebnisse werden normiert, indem sie mit zwei multipliziert werden.
Höhere Werte weisen auf einen erhöhten negativen Affekt hin.
|
5 Wochen
|
|
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Der ESS (Johns, 1991) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß für Tagesschläfrigkeit, das das Potenzial zum Einschlafen oder Einschlafen in 8 Situationen bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 summiert.
Höhere Werte zeigten eine erhöhte Tagesschläfrigkeit an.
|
5 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – Tic-Schwere-Gesamtwert
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das YGTSS (Leckman et al., 1989) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Tic-Symptome und die Tic-bedingte Beeinträchtigung.
Der Tic-Schweregrad wird anhand von Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz bewertet.
Die Bewertungen werden summiert, um separate Bewertungen für motorische Tics (0–25) und vokale Tics (0–25) zu erhalten, die dann summiert werden, um eine Gesamtbewertung der Tic-Schwere (0–50) zu erhalten.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Erkrankungen der Basalganglien
- Tic-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000432
- 30464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .