Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia regulująca temperaturę czoła na bezsenność u dorosłych z zespołem Tourette'a

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Pilotażowa terapia regulująca temperaturę czoła w przypadku bezsenności u dorosłych z zespołem Tourette'a

Głównym celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wstępnych efektów czterotygodniowej terapii regulującej temperaturę czoła na bezsenność u osób dorosłych z zespołem Tourette'a i współwystępującym zaburzeniem bezsenności. Ten projekt zbada również wpływ urządzenia na depresję, lęk i senność w ciągu dnia oraz zbada jego wpływ na nasilenie tików.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a to stan neurologiczny charakteryzujący się licznymi tikami motorycznymi i jednym lub kilkoma tikami głosowymi obecnymi przez ponad rok oraz dysfunkcją neuronów w obrębie czołowej części mózgu. Zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność, są powszechne w zespole Tourette'a. Istniejące metody leczenia (leki, terapia behawioralna) zespołu Tourette'a nie przynoszą korzyści wszystkim. Cykl snu i czuwania, który może pokrywać się z zaburzeniem Tourette'a w odniesieniu do podstawowych deficytów mózgowych, stanowi kluczowy cel dla dostosowanej interwencji. Terapia regulująca temperaturę czoła, zaprojektowana w celu leczenia bezsenności poprzez ukierunkowanie na podstawowe funkcjonowanie mózgu, stanowi jedną z takich interwencji. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie wstępnego wpływu terapii termoregulującej czoło na 1) bezsenność, 2) depresję, lęk i senność w ciągu dnia oraz 3) nasilenie tików u dorosłych z zespołem Tourette'a i współwystępującą bezsennością .

Uczestnictwo obejmuje wstępną ocenę, podczas której osoba oceniająca przeprowadzi badania przesiewowe pod kątem diagnozy zaburzeń psychicznych i zaburzeń snu, nasilenia tików i funkcjonowania poznawczego. Uczestnicy oceniają ryzyko bezdechu sennego, nasilenie bezsenności, depresję, niepokój i senność w ciągu dnia. Następnie uczestnicy będą monitorować sen przez siedem kolejnych nocy, nosząc na nadgarstku aktygraf (zegarek podczas snu) i wypełniając dziennik snu. Następnie uczestnicy przeprowadzą ocenę przed leczeniem, podczas której osoba oceniająca ponownie oceni nasilenie tików, a uczestnicy ocenią depresję, niepokój i senność w ciągu dnia. Po ocenie przed leczeniem uczestnicy będą używać urządzenia do terapii regulującej temperaturę czoła co noc przez cztery tygodnie. Uczestnicy będą używać aktygrafu i dziennika snu do ciągłego monitorowania snu przez pozostałą część badania. Po interwencji uczestnicy przejdą ocenę po leczeniu, obejmującą wywiad oceniający stopień nasilenia tików oraz ponowną ocenę depresji, lęku i pomiarów senności w ciągu dnia. Odkrycia pomogą naukowcom określić stopień, w jakim terapie niefarmakologiczne są pomocne w leczeniu bezsenności u osób z zespołem Tourette'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 zespołu Tourette'a
  • DSM-5 diagnoza zaburzenia bezsenności
  • Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 dla zespołu Tourette'a lub ≥ 10 dla uporczywych tików ruchowych lub uporczywych tików głosowych
  • Wynik Insomnia Severity Index > 14
  • Efektywność snu ≤ 85 procent przez 50 procent lub więcej nocy w tygodniu monitorowania, zgodnie z Konsensusowym Dziennikiem Snu
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Myśli samobójcze, ciężka depresja lub stany lękowe, uzależnienie od alkoholu lub substancji obecne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkiego ryzyko bezdechu sennego na wynik ≥ 3 w kwestionariuszu Stop-Bang
  • aktualne rozpoznanie narkolepsji
  • Skrócona Skala Wechslera dla Inteligencji - Wydanie Drugie Wynik IQ < 80
  • Leki nasenne na receptę lub dostępne bez recepty na poprzedni miesiąc i zaplanowane podczas badania
  • Zmiany tików lub innych leków psychotropowych w ciągu poprzedniego miesiąca i planowane podczas badania
  • Stosowanie kofeiny > 3 filiżanki dziennie
  • Terapia behawioralna tików lub snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podróżuj przez > 2 strefy czasowe w poprzednim miesiącu
  • Praca zmianowa lub nieregularny harmonogram snu (tj. nocna zmiana o > 3 godziny w porze snu lub czuwania lub czas spędzony w łóżku < 5,5 lub > 10 godzin na dobę)
  • Choroba Raynauda lub ciężka nadwrażliwość na zimno
  • Inny poważny stan medyczny lub neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia regulująca temperaturę czoła
Urządzenie: Terapia regulująca temperaturę czoła
Urządzenie do terapii termicznej na czole będzie używane co noc podczas każdego okresu snu przez cztery tygodnie. To urządzenie zawiera jednostkę przyłóżkową i pompę do transportu płynu termicznego do pęcherza, przymocowanego do czoła za pomocą opaski na głowę. Pęcherz krąży płyn nad czołem w regulowanych temperaturach w zakresie od 57-61 ° F.
Inne nazwy:
  • Ebb CoolDrift Versa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Actigraphy - Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Opóźnienie zasypiania będzie mierzone za pomocą aktygrafu na nadgarstku i jest definiowane jako czas trwania w minutach między czasem w łóżku a początkiem snu. Aktigraf (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holandia), noszony na nadgarstku osoby niedominującej, będzie rejestrował dzienny i nocny ruch/aktywność. Aktygrafy ustawione będą na rejestrację ruchów w 30-sekundowych epokach. Dane aktygraficzne zostaną przekonwertowane na wyniki snu i czuwania na podstawie czasów kładzenia się do łóżka i czasów wstawania z dziennika snu.
5 tygodni
Actigraphy - Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Budzenie po zaśnięciu będzie mierzone za pomocą aktygrafu na nadgarstku i jest definiowane jako całkowita liczba minut spędzonych w stanie czuwania po zaśnięciu. Aktigraf (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holandia), noszony na nadgarstku osoby niedominującej, będzie rejestrował dzienny i nocny ruch/aktywność. Aktygrafy ustawione będą na rejestrację ruchów w 30-sekundowych epokach. Dane aktygraficzne zostaną przekonwertowane na wyniki snu i czuwania na podstawie czasów kładzenia się do łóżka i czasów wstawania z dziennika snu.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Lęku Depresja (DASS)-21 - Depresja
Ramy czasowe: 5 tygodni
DASS-21 (Lovibond i Lovibond, 1995) to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane według skali od 0 do 3 i sumowane, aby uzyskać niezależne wyniki depresji, lęku i stresu. Wyniki podskali są normalizowane przez pomnożenie ich przez dwa. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony negatywny wpływ.
5 tygodni
Depresja Lęk Stres Skala (DASS)-21 - Lęk
Ramy czasowe: 5 tygodni
DASS-21 (Lovibond i Lovibond, 1995) to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane według skali od 0 do 3 i sumowane, aby uzyskać niezależne wyniki depresji, lęku i stresu. Wyniki podskali są normalizowane przez pomnożenie ich przez dwa. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony negatywny wpływ.
5 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
ESS (Johns, 1991) to 8-punktowa samoopisowa miara senności w ciągu dnia, oceniająca potencjał drzemki lub zasypiania w 8 sytuacjach. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3 i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na zwiększoną senność w ciągu dnia.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala ciężkości tików Yale (YGTSS) — całkowity wynik ciężkości tików
Ramy czasowe: 5 tygodni
YGTSS (Leckman i in., 1989) jest ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia objawów tików i upośledzenia związanego z tikami. Nasilenie tików ocenia się na podstawie liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Oceny są sumowane, aby uzyskać osobne wyniki dla tików motorycznych (0-25) i tików głosowych (0-25), które są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik nasilenia tików (0-50).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000432
  • 30464 (Inny numer grantu/finansowania: Brain and Behavior Research Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj