トゥレット障害の成人における不眠症に対する額温度調節療法
トゥレット障害のある成人の不眠症に対する額温度調節療法のパイロット
調査の概要
詳細な説明
トゥレット障害は、複数の運動チックと 1 つ以上の音声チックが 1 年以上持続すること、および脳の前頭領域内の神経機能障害を特徴とする神経学的状態です。 トゥレット障害では、睡眠障害、特に不眠症がよくみられます。 トゥレット障害に対する既存の治療法(薬物療法、行動療法)は、すべての人に役立つわけではありません。 睡眠覚醒サイクルは、根底にある脳ベースの障害に関してトゥレット障害と重複する可能性があり、調整された介入の重要なターゲットを提供します。 基礎となる脳に基づく機能を標的とすることで不眠症を治療するように設計された額温度調節療法は、そのような介入の1つを提供します. したがって、本調査の目的は、1) 不眠症、2) 抑うつ、不安および日中の眠気、3) トゥレット障害および併発する不眠障害を有する成人におけるチックの重症度に対する額温度調節療法の予備的効果を調べることである。 .
参加には初期評価が含まれ、その間に評価者が精神医学的および睡眠障害の診断、チックの重症度、および認知機能についてスクリーニングします。 参加者は、睡眠時無呼吸のリスク、不眠症の重症度、うつ病、不安、日中の眠気を評価します。 その後、参加者はリスト アクティグラフ (睡眠時計) を装着し、睡眠日記を記入することで、7 日間連続して睡眠を監視します。 その後、参加者は治療前の評価を完了し、その間に評価者がチックの重症度を再評価し、参加者はうつ病、不安、日中の眠気を評価します. 治療前の評価の後、参加者は額の温度調節治療装置を毎晩4週間使用します。 参加者は、アクチグラフと睡眠日記を使用して、研究の残りの期間、睡眠を継続的に監視します。 介入に続いて、参加者は、臨床医が評価したチック重症度のインタビュー、およびうつ病、不安、および日中の眠気対策の再評価を含む治療後の評価を完了します。 調査結果は、研究者が非投薬治療がトゥレット障害を持つ人々の不眠症にどの程度役立つかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Valerie Swisher, BS
- 電話番号:(310) 825-2701
- メール:VSwisher@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
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コンタクト:
- Valerie Swisher, BS
- 電話番号:310-825-2701
- メール:VSwisher@mednet.ucla.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トゥレット障害のDSM-5診断
- 不眠症のDSM-5診断
- Yale Global Tic Severity Scale Score トゥレット障害で 14 以上、持続性運動性チック障害または持続性音声性チック障害で 10 以上
- 不眠症重症度指数スコア > 14
- Consensus Sleep Diary によると、監視週間の 50% 以上の夜で ≤ 85% の睡眠効率
- 18歳から50歳まで
- 英語力
除外基準:
- -双極性障害、精神病、または広汎性発達障害の現在または生涯の診断
- 自殺傾向、重度のうつ病または不安神経症、または過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物依存
- ストップバン質問票のスコアが 3 以上の場合、中等度から重度の睡眠時無呼吸リスク
- ナルコレプシーの現在の診断
- Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-Second Edition IQ スコア < 80
- -前月の睡眠のための処方薬または市販薬および研究中に計画された
- -前月以内のチックまたは他の向精神薬の変更および研究中に計画された
- カフェインの使用量 > 1 日 3 杯
- 過去 3 か月以内のチックまたは睡眠に対する行動療法
- 前月に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ旅行
- 交替勤務、または不規則な睡眠スケジュール (すなわち、毎晩の就寝時間または起床時間の変動が 3 時間以上、または就寝時間が 5.5 時間未満または 10 時間以上)
- レイノー病または重度の冷え性
- その他の主要な病状または神経学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:額温度調節療法
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額の温熱療法装置は、4 週間の各睡眠期間中、毎晩使用されます。
このデバイスには、ベッドサイド ユニットと、ヘッドバンドで額に固定されたブラダーに熱流体を運ぶためのポンプが含まれています。
膀胱は、57 ~ 61 °F の範囲で調節可能な温度で額の上に液体を循環させます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィー - 入眠潜時
時間枠:5週間
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入眠潜時は、手首のアクティグラフを介して測定され、就寝時間から入眠までの時間 (分単位) として定義されます。
利き腕以外の手首に装着するアクティグラフ (Actiwatch Spectrum PRO、Philips Respironics、アムステルダム、オランダ) は、毎日および毎晩の動き/活動を記録します。
Actigraphs は、30 秒のエポックで動きを記録するように設定されます。
アクティグラフィ データは、睡眠日記の就寝時間と起床時間に基づいて、睡眠覚醒スコアに変換されます。
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5週間
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Actigraphy - 入眠後の目覚め
時間枠:5週間
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入眠後の覚醒は、手首のアクティグラフを介して測定され、入眠後に起きている合計分数として定義されます。
利き腕以外の手首に装着するアクティグラフ (Actiwatch Spectrum PRO、Philips Respironics、アムステルダム、オランダ) は、毎日および毎晩の動き/活動を記録します。
Actigraphs は、30 秒のエポックで動きを記録するように設定されます。
アクティグラフィ データは、睡眠日記の就寝時間と起床時間に基づいて、睡眠覚醒スコアに変換されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病不安ストレス スケール (DASS)-21 - うつ病
時間枠:5週間
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DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレス症状の 21 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ~ 3 のスケールに従って評価され、合計されて独立したうつ病、不安、およびストレスのスコアが得られます。
サブスケール スコアは、それらを 2 倍して正規化されます。
スコアが高いほど、負の影響が増加していることを示します。
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5週間
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うつ病不安ストレス スケール (DASS)-21 - 不安
時間枠:5週間
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DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレス症状の 21 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 ~ 3 のスケールに従って評価され、合計されて独立したうつ病、不安、およびストレスのスコアが得られます。
サブスケール スコアは、それらを 2 倍して正規化されます。
スコアが高いほど、負の影響が増加していることを示します。
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5週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:5週間
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ESS (Johns, 1991) は、日中の眠気を 8 つの状況で居眠りまたは入眠の可能性を評価する 8 項目の自己申告尺度です。
項目は 0 から 3 のスケールで評価され、合計して 0 から 24 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、日中の眠気の増加を示します。
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
時間枠:5週間
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YGTSS (Leckman et al., 1989) は、臨床医が評価したチック症状の重症度とチック関連障害の尺度です。
チックの重症度は、数、頻度、強度、複雑さ、および干渉にわたって評価されます。
評価を合計して運動チック (0 ~ 25) と音声チック (0 ~ 25) の個別のスコアを作成し、それらを合計して合計チック重症度スコア (0 ~ 50) を作成します。
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emily J Ricketts, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-000432
- 30464 (その他の助成金/資金番号:Brain and Behavior Research Foundation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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