Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panden temperaturregulerende terapi for søvnløshed hos voksne med Tourettes lidelse

13. marts 2025 opdateret af: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Piloterende pandetemperaturregulerende terapi for søvnløshed hos voksne med Tourettes lidelse

Det primære formål med dette forskningsprojekt er at undersøge de foreløbige effekter af fire ugers temperaturregulerende terapi i panden på søvnløshed hos voksne med Tourettes lidelse og samtidig forekommende søvnløshed. Dette projekt vil også undersøge enhedens virkning på depression, angst og søvnighed i dagtimerne og undersøge dens virkninger på tic-sværhedsgraden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tourettes lidelse er en neurologisk tilstand, der er præget af flere motoriske tics og en eller flere vokale tics, der er til stede i mere end et år, og neural dysfunktion i den frontale region af hjernen. Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er almindelige ved Tourettes lidelse. Eksisterende behandlinger (medicin, adfærdsterapi) for Tourettes lidelse gavner ikke alle. Søvn-vågen-cyklussen, som kan overlappe med Tourettes lidelse med hensyn til underliggende hjernebaserede underskud, udgør et nøglemål for skræddersyet intervention. Pandens temperaturregulerende terapi, designet til at behandle søvnløshed gennem målretning mod underliggende hjernebaseret funktion, giver en sådan intervention. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge de foreløbige effekter af pandetemperaturregulerende terapi på 1) søvnløshed, 2) depression, angst og søvnighed i dagtimerne og 3) sværhedsgraden af ​​tics hos voksne med Tourettes lidelse og samtidig forekommende søvnløshed. .

Deltagelse indebærer en indledende vurdering, hvorunder en evaluator screener for psykiatrisk og søvnforstyrrelsesdiagnose, tic-sværhedsgrad og kognitiv funktion. Deltagerne vil vurdere risikoen for søvnapnø, sværhedsgraden af ​​søvnløshed, depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Deltagerne vil derefter overvåge søvn i syv på hinanden følgende nætter ved at bære en håndledsaktigraf (søvnur) og udfylde en søvndagbog. Deltagerne vil derefter gennemføre en evaluering før behandlingen, hvorunder en evaluator vil revurdere tic-sværhedsgraden, og deltagerne vil vurdere depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Efter evalueringen før behandlingen vil deltagerne bruge en pandetemperaturregulerende terapianordning hver nat i fire uger. Deltagerne vil bruge actigraph og søvndagbog til at overvåge søvnen kontinuerligt i resten af ​​undersøgelsen. Efter interventionen vil deltagerne gennemføre en efterbehandlingsvurdering, der involverer interview med en klinikervurderet tic-sværhedsgrad og genvurdering af depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Resultaterne vil hjælpe forskere med at bestemme, i hvilken grad ikke-medicinske behandlinger er nyttige for søvnløshed hos mennesker med Tourettes lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emily J Ricketts, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af Tourettes lidelse
  • DSM-5 diagnose af søvnløshed
  • Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for vedvarende motorisk tic-lidelse eller vedvarende vokal tic-lidelse
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 14
  • Søvneffektivitet ≤ 85 procent på 50 procent eller flere nætter i løbet af overvågningsugen ifølge Consensus Sleep Diary
  • Alder 18 til 50 år
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Suicidalitet, svær depression eller angst eller alkohol- eller stofafhængighed til stede inden for de seneste 6 måneder
  • Moderat til svær søvnapnørisiko pr. score på ≥ 3 på Stop-Bang-spørgeskemaet
  • nuværende diagnose af narkolepsi
  • Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-Second Edition IQ-score < 80
  • Ordineret eller håndkøbsmedicin til søvn i den foregående måned og planlagt under undersøgelsen
  • Ændringer i tic eller anden psykotrop medicin inden for den foregående måned og planlagt under undersøgelsen
  • Koffeinforbrug > 3 kopper om dagen
  • Adfærdsterapi for tics eller søvn inden for de foregående 3 måneder
  • Rejs på tværs af > 2 tidszoner i den foregående måned
  • Skifteholdsarbejde eller uregelmæssig søvnplan (dvs. natlig variation på > 3 timer i sengetid eller vågen tid, eller tid i sengen varighed < 5,5 eller > 10 timer pr. nat)
  • Raynauds sygdom eller svær forkølelsesfølsomhed
  • Anden alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pandens temperaturregulerende terapi
En pandetermisk terapianordning vil blive brugt om natten i løbet af hver søvnperiode i fire uger. Denne enhed inkluderer en sengeenhed og en pumpe til at transportere termisk væske til en blære, fastgjort til panden med et pandebånd. Blæren cirkulerer væske over panden ved justerbare temperaturer fra 57-61 °F.
Andre navne:
  • Ebb CoolDrift Versa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigraphy - Sleep Onset Latency
Tidsramme: 5 uger
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt via en håndledsaktigraf og defineres som varighed i minutter mellem tid i seng og begyndelse af søvn. En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holland), båret på det ikke-dominerende håndled, vil optage daglig og natlig bevægelse/aktivitet. Actigraphs vil blive indstillet til at registrere bevægelser i epoker på 30 sekunder. Aktigrafidata vil blive konverteret til søvn-vågen-score styret af søvndagbogs sengetider og ståtider.
5 uger
Actigraphy - Wake After Sleep Start
Tidsramme: 5 uger
Vågnen efter søvnbegyndelse vil blive målt via en håndledsaktigraf og er defineret som det samlede antal minutter, der er brugt vågen efter søvnbegyndelse. En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holland), båret på det ikke-dominerende håndled, vil optage daglig og natlig bevægelse/aktivitet. Actigraphs vil blive indstillet til at registrere bevægelser i epoker på 30 sekunder. Aktigrafidata vil blive konverteret til søvn-vågen-score styret af søvndagbogs sengetider og ståtider.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 - Depression
Tidsramme: 5 uger
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depression, angst og stresssymptomer i den seneste uge. Elementer vurderes efter en 0- til 3-skala og summeres til at give uafhængige depressions-, angst- og stressscores. Underskalascores normeres ved at gange dem med to. Højere score indikerer øget negativ påvirkning.
5 uger
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 - Angst
Tidsramme: 5 uger
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depression, angst og stresssymptomer i den seneste uge. Elementer vurderes efter en 0- til 3-skala og summeres til at give uafhængige depressions-, angst- og stressscores. Underskalascores normeres ved at gange dem med to. Højere score indikerer øget negativ påvirkning.
5 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 5 uger
ESS (Johns, 1991) er et selvrapporteret mål på 8 punkter for søvnighed i dagtimerne, der vurderer potentialet for at døse eller falde i søvn i 8 situationer. Elementer vurderes på en 0- til 3-skala og summeres for at give en samlet score fra 0 til 24. Højere score indikerede øget søvnighed i dagtimerne.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
Tidsramme: 5 uger
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-vurderet mål for sværhedsgraden af ​​tic-symptomer og tic-relateret svækkelse. Tic-sværhedsgraden vurderes på tværs af antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Bedømmelser summeres for at producere separate scorer for motoriske tics (0-25) og vokale tics (0-25), som derefter summeres for at give en samlet tics-sværhedsscore (0-50).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner