- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499741
Panden temperaturregulerende terapi for søvnløshed hos voksne med Tourettes lidelse
Piloterende pandetemperaturregulerende terapi for søvnløshed hos voksne med Tourettes lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourettes lidelse er en neurologisk tilstand, der er præget af flere motoriske tics og en eller flere vokale tics, der er til stede i mere end et år, og neural dysfunktion i den frontale region af hjernen. Søvnforstyrrelser, især søvnløshed, er almindelige ved Tourettes lidelse. Eksisterende behandlinger (medicin, adfærdsterapi) for Tourettes lidelse gavner ikke alle. Søvn-vågen-cyklussen, som kan overlappe med Tourettes lidelse med hensyn til underliggende hjernebaserede underskud, udgør et nøglemål for skræddersyet intervention. Pandens temperaturregulerende terapi, designet til at behandle søvnløshed gennem målretning mod underliggende hjernebaseret funktion, giver en sådan intervention. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge de foreløbige effekter af pandetemperaturregulerende terapi på 1) søvnløshed, 2) depression, angst og søvnighed i dagtimerne og 3) sværhedsgraden af tics hos voksne med Tourettes lidelse og samtidig forekommende søvnløshed. .
Deltagelse indebærer en indledende vurdering, hvorunder en evaluator screener for psykiatrisk og søvnforstyrrelsesdiagnose, tic-sværhedsgrad og kognitiv funktion. Deltagerne vil vurdere risikoen for søvnapnø, sværhedsgraden af søvnløshed, depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Deltagerne vil derefter overvåge søvn i syv på hinanden følgende nætter ved at bære en håndledsaktigraf (søvnur) og udfylde en søvndagbog. Deltagerne vil derefter gennemføre en evaluering før behandlingen, hvorunder en evaluator vil revurdere tic-sværhedsgraden, og deltagerne vil vurdere depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Efter evalueringen før behandlingen vil deltagerne bruge en pandetemperaturregulerende terapianordning hver nat i fire uger. Deltagerne vil bruge actigraph og søvndagbog til at overvåge søvnen kontinuerligt i resten af undersøgelsen. Efter interventionen vil deltagerne gennemføre en efterbehandlingsvurdering, der involverer interview med en klinikervurderet tic-sværhedsgrad og genvurdering af depression, angst og søvnighed i dagtimerne. Resultaterne vil hjælpe forskere med at bestemme, i hvilken grad ikke-medicinske behandlinger er nyttige for søvnløshed hos mennesker med Tourettes lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya Tooker, BS
- Telefonnummer: (310) 825-2701
- E-mail: MTooker@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Maya Tooker, BS
- Telefonnummer: (310) 825-2701
- E-mail: MTooker@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Emily J Ricketts, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnose af Tourettes lidelse
- DSM-5 diagnose af søvnløshed
- Yale Global Tic Severity Scale Score ≥ 14 for Tourettes lidelse eller ≥ 10 for vedvarende motorisk tic-lidelse eller vedvarende vokal tic-lidelse
- Sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 14
- Søvneffektivitet ≤ 85 procent på 50 procent eller flere nætter i løbet af overvågningsugen ifølge Consensus Sleep Diary
- Alder 18 til 50 år
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang diagnose af bipolar lidelse, psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Suicidalitet, svær depression eller angst eller alkohol- eller stofafhængighed til stede inden for de seneste 6 måneder
- Moderat til svær søvnapnørisiko pr. score på ≥ 3 på Stop-Bang-spørgeskemaet
- nuværende diagnose af narkolepsi
- Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-Second Edition IQ-score < 80
- Ordineret eller håndkøbsmedicin til søvn i den foregående måned og planlagt under undersøgelsen
- Ændringer i tic eller anden psykotrop medicin inden for den foregående måned og planlagt under undersøgelsen
- Koffeinforbrug > 3 kopper om dagen
- Adfærdsterapi for tics eller søvn inden for de foregående 3 måneder
- Rejs på tværs af > 2 tidszoner i den foregående måned
- Skifteholdsarbejde eller uregelmæssig søvnplan (dvs. natlig variation på > 3 timer i sengetid eller vågen tid, eller tid i sengen varighed < 5,5 eller > 10 timer pr. nat)
- Raynauds sygdom eller svær forkølelsesfølsomhed
- Anden alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pandens temperaturregulerende terapi
|
En pandetermisk terapianordning vil blive brugt om natten i løbet af hver søvnperiode i fire uger.
Denne enhed inkluderer en sengeenhed og en pumpe til at transportere termisk væske til en blære, fastgjort til panden med et pandebånd.
Blæren cirkulerer væske over panden ved justerbare temperaturer fra 57-61 °F.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraphy - Sleep Onset Latency
Tidsramme: 5 uger
|
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt via en håndledsaktigraf og defineres som varighed i minutter mellem tid i seng og begyndelse af søvn.
En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holland), båret på det ikke-dominerende håndled, vil optage daglig og natlig bevægelse/aktivitet.
Actigraphs vil blive indstillet til at registrere bevægelser i epoker på 30 sekunder.
Aktigrafidata vil blive konverteret til søvn-vågen-score styret af søvndagbogs sengetider og ståtider.
|
5 uger
|
|
Actigraphy - Wake After Sleep Start
Tidsramme: 5 uger
|
Vågnen efter søvnbegyndelse vil blive målt via en håndledsaktigraf og er defineret som det samlede antal minutter, der er brugt vågen efter søvnbegyndelse.
En actigraph (Actiwatch Spectrum PRO, Philips Respironics, Amsterdam, Holland), båret på det ikke-dominerende håndled, vil optage daglig og natlig bevægelse/aktivitet.
Actigraphs vil blive indstillet til at registrere bevægelser i epoker på 30 sekunder.
Aktigrafidata vil blive konverteret til søvn-vågen-score styret af søvndagbogs sengetider og ståtider.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 - Depression
Tidsramme: 5 uger
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depression, angst og stresssymptomer i den seneste uge.
Elementer vurderes efter en 0- til 3-skala og summeres til at give uafhængige depressions-, angst- og stressscores.
Underskalascores normeres ved at gange dem med to.
Højere score indikerer øget negativ påvirkning.
|
5 uger
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 - Angst
Tidsramme: 5 uger
|
DASS-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål for depression, angst og stresssymptomer i den seneste uge.
Elementer vurderes efter en 0- til 3-skala og summeres til at give uafhængige depressions-, angst- og stressscores.
Underskalascores normeres ved at gange dem med to.
Højere score indikerer øget negativ påvirkning.
|
5 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 5 uger
|
ESS (Johns, 1991) er et selvrapporteret mål på 8 punkter for søvnighed i dagtimerne, der vurderer potentialet for at døse eller falde i søvn i 8 situationer.
Elementer vurderes på en 0- til 3-skala og summeres for at give en samlet score fra 0 til 24.
Højere score indikerede øget søvnighed i dagtimerne.
|
5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - Total Tic Severity Score
Tidsramme: 5 uger
|
YGTSS (Leckman et al., 1989) er et kliniker-vurderet mål for sværhedsgraden af tic-symptomer og tic-relateret svækkelse.
Tic-sværhedsgraden vurderes på tværs af antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens.
Bedømmelser summeres for at producere separate scorer for motoriske tics (0-25) og vokale tics (0-25), som derefter summeres for at give en samlet tics-sværhedsscore (0-50).
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily J Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Leckman JF, Riddle MA, Hardin MT, Ort SI, Swartz KL, Stevenson J, Cohen DJ. The Yale Global Tic Severity Scale: initial testing of a clinician-rated scale of tic severity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Jul;28(4):566-73. doi: 10.1097/00004583-198907000-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Basal Ganglia Sygdomme
- Tic lidelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-000432
- 30464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .