HEPPI: 집에만 있는 노인을 위한 인지-정서적 개입의 효능 (HEPPI)
HEPPI: 집에만 있는 노인을 위한 인지-정서적 개입의 효능에 대한 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목표는 가벼운 인지 장애(MCI) 및 우울 및/또는 불안 증상을 나타내는 집에만 있는 노인을 위한 10주간의 가정 배달 인지-감정 개입 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention(HEPPI)은 인지 훈련, 심리 치료 기술 및 보상 전략 훈련을 결합하고 기억 기능을 최적화하고 이러한 노인의 우울하거나 불안한 증상을 줄이기 위해 고안되었습니다.
집에만 있는 노인 인구에서 HEPPI의 효능을 조사하기 위해 2군 무작위 대조 시험(RCT)이 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 MCI 및 우울 및/또는 불안 증상이 있는 집에만 있는 노인을 위한 인지-정서적 개입(HEPPI 프로그램)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
실험의 연구 설계는 goropsychoterapy 연구를 수행하기 위한 방법론적 권장 사항을 따랐습니다. 또한 HEPPI의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위해 현재 RCT 이전에 파일럿 RCT를 수행했습니다. 결과를 고려하여 HEPPI 프로토콜에 대한 적절한 조정이 수행되었습니다.
본 연구는 개입 조건(HEPPI)을 평소와 같은 치료(TAU) 대조군과 비교하는 두 가지 군 RCT입니다. 샘플에는 일주일에 한 번 이상 집을 떠나지 않는 지역 사회 거주 노인이 포함됩니다. 집에 있는 노인은 의료 네트워크와의 접촉을 통해 지역 사회에서 모집됩니다. 조건당 최소 79명의 참가자가 필요합니다(N=158). 예상되는 20%의 감소율을 고려하여 198명의 예상 참가자 샘플이 연구에 등록될 것입니다. 연구에 관심을 보이는 참가자에게는 연구의 목표와 절차에 대한 정보를 제공하고 적격성 평가 전에 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청합니다. 적격 참가자는 HEPPI 또는 TAU 그룹에 무작위로 배정됩니다.
집에 있는 노인은 기준선, 개입 후, 3개월 후속 평가를 완료해야 합니다. 평가에는 인지 기능, 심리적 건강, 주관적 기억 불만, 삶의 질, 기능적 상태, 인지된 외로움 및 성격을 평가하기 위한 신경심리학적 검사가 포함됩니다. 연구 절차는 참가자의 집에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 집에 있는 65세 이상의 노인;
- 연령 및 교육 수준에 따라 조정된 표준에 대한 평균보다 낮은 MoCA 점수 1 ~ 1.5 표준 편차;
- FCSRT 총 즉시 및 지연 회상 점수는 각각 ≤ 35 및 ≤ 12입니다.
- 주관적 기억 불만의 존재(SMCS 점수 ≥ 3);
- 우울 증상의 존재(GDS-30 점수 ≥ 11);
- 불안 증상의 존재(GAI 점수 ≥ 8);
- 일상적인 기능 능력에 인지 장애가 큰 영향을 미치지 않습니다.
- 포르투갈 본토 거주;
제외 기준:
- 중요한 신경학적 상태의 존재 또는 병력;
- 심각한 정신 질환의 존재;
- 인지 저하와 관련된 동반 질환의 존재;
- 3개월 미만의 향정신성 약물 사용;
- 알코올 중독 또는 중독증의 존재;
- 시각, 청각, 의사소통 또는 손재주에 상당한 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헵피
HEPPI 그룹은 참가자의 집에서 매주 90분 동안 중재 세션에 참석합니다.
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집에만 있는 노인 심리 치료 중재
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹은 연구 종료 시 HEPPI에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽화적 기억의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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Wechsler Memory Scale-III의 논리적 메모리(LM) | 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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Geriatric Depression Scale-30(GDS-30)으로 측정 | 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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불안 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 측정 | 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised(ACE-R)로 측정 | 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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주의력 조절의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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Wechsler Adult Intelligence Scale-III(DSC)의 Digit Symbol-Coding으로 측정 | 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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주관적 기억 불만의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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SMCS(주관적 기억 불만 척도)로 측정 | 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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인지된 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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유럽 포르투갈 세계보건기구 삶의 질 모듈(WHOQOL-OLD)로 측정 | 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI)으로 측정 | 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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외로움의 변화
기간: 기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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UCLA 외로움 척도(UCLA)로 측정 | 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 및 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성격 특성
기간: 기준선
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NEO Five-Factor Inventory(NEO-FFI)로 측정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (기타 보조금/기금 번호: Foundation for Science and Technology (FCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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