HEPPI: Efficacia di un intervento cognitivo-emotivo per gli anziani costretti a casa (HEPPI)
HEPPI: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un intervento cognitivo-emotivo per gli anziani costretti a casa
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'efficacia di un programma di intervento cognitivo-emotivo domiciliare di 10 settimane per gli anziani costretti a casa che presentano un lieve deterioramento cognitivo (MCI) e sintomi depressivi e/o ansiosi. L'intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa (HEPPI) combina training cognitivo, tecniche psicoterapeutiche e formazione sulla strategia compensativa, ed è stato progettato per ottimizzare la funzione della memoria e ridurre la sintomatologia depressiva o ansiosa di questi anziani.
Viene condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci per studiare l'efficacia dell'HEPPI tra la popolazione anziana costretta a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-emotivo (il programma HEPPI) per gli anziani costretti a casa con MCI e sintomatologia depressiva e/o ansiosa.
Il progetto di ricerca dello studio ha seguito le raccomandazioni metodologiche per condurre ricerche sulla goropsicoterapia. Inoltre, è stato condotto un RCT pilota prima del presente RCT, al fine di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'HEPPI. Considerando i risultati, sono state apportate le opportune modifiche al protocollo HEPPI.
Il presente studio è un RCT a due bracci che confronta la condizione di intervento (HEPPI) con un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito). Il campione include gli anziani residenti in comunità che non escono di casa più di una volta alla settimana. Gli anziani costretti a casa vengono reclutati dalla comunità attraverso il contatto con le loro reti di assistenza sanitaria. Sarà richiesto un numero minimo di 79 partecipanti per condizione (N=158). Considerando un tasso di abbandono previsto del 20%, verrà arruolato nello studio un campione previsto di 198 partecipanti. I partecipanti che dimostrano interesse per lo studio sono informati degli obiettivi e delle procedure della ricerca e viene chiesto di fornire il consenso informato prima della valutazione di ammissibilità. I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo HEPPI o TAU.
Agli anziani costretti a casa viene chiesto di completare le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up a 3 mesi. Le valutazioni includono test neuropsicologici per valutare la funzione cognitiva, la salute psicologica, i disturbi della memoria soggettiva, la qualità della vita, lo stato funzionale, la solitudine percepita e la personalità. Le procedure di studio si svolgono presso le abitazioni dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani costretti a casa di età pari o superiore a 65 anni;
- Punteggio MoCA da 1 a 1,5 deviazione standard al di sotto della media per le norme adeguate all'età e all'istruzione;
- FCSRT punteggi totali di richiamo immediato e ritardato ≤ 35 e ≤ 12, rispettivamente;
- Presenza di disturbi della memoria soggettiva (punteggio SMCS ≥ 3);
- Presenza di sintomatologia depressiva (punteggio GDS-30 ≥ 11);
- Presenza di sintomatologia ansiosa (punteggio GAI ≥ 8);
- Nessun impatto significativo del deterioramento cognitivo sulla capacità funzionale quotidiana;
- Residenza nel Portogallo continentale;
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di condizioni neurologiche significative;
- Presenza di gravi malattie psichiatriche;
- Presenza di condizioni mediche comorbide associate al declino cognitivo;
- Uso di farmaci psicotropi per meno di tre mesi;
- Presenza di alcolismo o tossicomania;
- Compromissione significativa della vista, dell'udito, della comunicazione o della destrezza manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HEPPI
Il gruppo HEPPI partecipa a sessioni di intervento settimanali di 90 minuti a casa dei partecipanti.
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Intervento psicoterapeutico per anziani costretti a casa
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo TAU riceve l'accesso a HEPPI alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella memoria episodica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Memoria Logica della Scala di Memoria Wechsler-III (LM) | Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato da Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) | I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella sintomatologia ansiosa
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato da Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nel controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dalla codifica dei simboli delle cifre della Wechsler Adult Intelligence Scale-III (DSC) | Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nei reclami di memoria soggettiva
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dalla scala dei disturbi della memoria soggettiva (SMCS) | I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dal modulo sulla qualità della vita degli anziani dell'Organizzazione mondiale della sanità portoghese europea (WHOQOL-OLD) | Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dall'inventario della valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI) | I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Misurato dalla scala della solitudine dell'UCLA (UCLA) | I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
|
Basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tratti della personalità
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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