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HEPPI: Wirksamkeit einer kognitiv-emotionalen Intervention für heimatgebundene ältere Erwachsene (HEPPI)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Andreia Jesus, University of Coimbra

HEPPI: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer kognitiv-emotionalen Intervention für ältere Erwachsene, die ans Haus gebunden sind

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit eines 10-wöchigen kognitiv-emotionalen Interventionsprogramms für zu Hause durchgeführte ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und depressiven und/oder Angstsymptomen zu bewerten. Die Homebound Elderly People Psychotherapeutische Intervention (HEPPI) kombiniert kognitives Training, psychotherapeutische Techniken und kompensatorisches Strategietraining und wurde entwickelt, um die Gedächtnisfunktion zu optimieren und depressive oder ängstliche Symptome dieser älteren Erwachsenen zu reduzieren.

Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des HEPPI bei der heimatgebundenen älteren Bevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kognitiv-emotionalen Intervention (das HEPPI-Programm) für ans Haus gebundene ältere Erwachsene mit MCI und depressiven und/oder ängstlichen Symptomen zu bewerten.

Das Forschungsdesign der Studie folgte den methodologischen Empfehlungen für die Durchführung von Goropsychotherapie-Forschung. Darüber hinaus wurde vor der vorliegenden RCT eine Pilot-RCT durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des HEPPI zu bewerten. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse wurden entsprechende Anpassungen des HEPPI-Protokolls vorgenommen.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige RCT, bei der die Interventionsbedingung (HEPPI) mit einer Kontrollgruppe der Behandlung wie üblich (TAU) verglichen wird. Die Stichprobe umfasst in einer Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die das Haus nicht öfter als einmal pro Woche verlassen. Ans Haus gebundene ältere Erwachsene werden aus der Gemeinde durch Kontakt mit ihren Gesundheitsversorgungsnetzwerken rekrutiert. Es ist eine Mindestanzahl von 79 Teilnehmern pro Bedingung erforderlich (N=158). Unter Berücksichtigung einer erwarteten Ausfallrate von 20 % wird eine Stichprobe von voraussichtlich 198 Teilnehmern in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die Interesse an der Studie zeigen, werden über die Ziele und Verfahren der Forschung informiert und gebeten, vor der Eignungsprüfung ihre Einverständniserklärung abzugeben. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der HEPPI- oder der TAU-Gruppe zugeteilt.

Ältere Erwachsene, die ans Haus gefesselt sind, werden gebeten, Baseline-, Post-Interventions- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen durchzuführen. Die Bewertungen umfassen neuropsychologische Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion, der psychischen Gesundheit, der subjektiven Gedächtnisbeschwerden, der Lebensqualität, des funktionellen Status, der wahrgenommenen Einsamkeit und der Persönlichkeit. Die Studienverfahren finden bei den Teilnehmern zu Hause statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heimgebundene ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter;
  • MoCA-Score 1 bis 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert für alters- und bildungsbereinigte Normen;
  • FCSRT-Gesamtscores für unmittelbaren und verzögerten Rückruf ≤ 35 bzw. ≤ 12;
  • Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden (SMCS-Score ≥ 3);
  • Vorhandensein einer depressiven Symptomatik (GDS-30-Score ≥ 11);
  • Vorhandensein einer ängstlichen Symptomatik (GAI-Score ≥ 8);
  • Keine signifikante Auswirkung der kognitiven Beeinträchtigung auf die tägliche Leistungsfähigkeit;
  • Wohnsitz auf dem portugiesischen Festland;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Erkrankungen;
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Erkrankungen;
  • Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang;
  • Verwendung von Psychopharmaka für weniger als drei Monate;
  • Vorhandensein von Alkoholismus oder Toxikomanie;
  • Erhebliche Beeinträchtigung des Sehens, Hörens, der Kommunikation oder der manuellen Geschicklichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPPI
Die HEPPI-Gruppe nimmt an wöchentlichen 90-minütigen Interventionssitzungen bei den Teilnehmern zu Hause teil.
Verhalten: HEPPI
Heimgebundene ältere Menschen Psychotherapeutische Intervention
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe erhält am Ende der Studie Zugang zu HEPPI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Logisches Gedächtnis der Wechsler Memory Scale-III (LM) | Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) | Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der ängstlichen Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen durch Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderungen in der Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen durch Digit Symbol-Coding der Wechsler Adult Intelligence Scale-III (DSC) | Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderungen der subjektiven Gedächtnisbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Subjektiven Gedächtnisbeschwerdenskala (SMCS) | Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Lebensqualitäts-Altmodul der Europäischen Portugiesischen Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-OLD) | Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Änderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des Inventars zur funktionalen Bewertung von Erwachsenen und älteren Erwachsenen (IAFAI) | Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up
Gemessen mit der UCLA-Einsamkeitsskala (UCLA) | Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline, Post-Intervention und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Mitarbeiter

Foundation for Science and Technology (FCT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPPIEfficacy/CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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