Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEPPI: Werkzaamheid van een cognitief-emotionele interventie voor aan huis gebonden oudere volwassenen (HEPPI)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Andreia Jesus, University of Coimbra

HEPPI: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een cognitief-emotionele interventie voor aan huis gebonden oudere volwassenen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van een 10 weken durend cognitief-emotioneel interventieprogramma aan huis voor aan huis gebonden oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en depressieve en/of angstsymptomen. De Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) combineert cognitieve training, psychotherapeutische technieken en compenserende strategietraining en is ontworpen om de geheugenfunctie te optimaliseren en depressieve of angstige symptomen van deze oudere volwassenen te verminderen.

Er wordt een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de werkzaamheid van de HEPPI bij de aan huis gebonden oudere bevolking te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een cognitief-emotionele interventie (het HEPPI-programma) voor aan huis gebonden oudere volwassenen met MCI en depressieve en/of angstige symptomen.

De onderzoeksopzet van de proef volgde de methodologische aanbevelingen voor het uitvoeren van onderzoek naar goropsychotherapie. Bovendien is voorafgaand aan de huidige RCT een pilot-RCT uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de HEPPI te beoordelen. Gezien de resultaten werden passende aanpassingen aan het HEPPI-protocol uitgevoerd.

De huidige studie is een tweearmige RCT die de interventieconditie (HEPPI) vergelijkt met een behandeling zoals gewoonlijk (TAU) controlegroep. In de steekproef zijn thuiswonende ouderen opgenomen die niet vaker dan één keer per week van huis gaan. Ouderen die aan huis gebonden zijn, worden uit de gemeenschap geworven via contact met hun gezondheidszorgnetwerken. Er is een minimum aantal van 79 deelnemers per conditie vereist (N=158). Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, zal een verwachte steekproef van 198 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers die interesse tonen in het onderzoek worden geïnformeerd over de doelen en procedures van het onderzoek en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven alvorens te beoordelen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de HEPPI- of de TAU-groep.

Ouderen die aan huis gebonden zijn, wordt gevraagd om de basislijn, de postinterventie en de follow-up na 3 maanden te beoordelen. Assessments omvatten neuropsychologische tests om de cognitiefunctie, psychologische gezondheid, subjectieve geheugenklachten, kwaliteit van leven, functionele status, waargenomen eenzaamheid en persoonlijkheid te beoordelen. De studieprocedures vinden plaats bij de deelnemers thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan huis gebonden ouderen van 65 jaar en ouder;
  • MoCA-score 1 tot 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde normen;
  • FCSRT totale onmiddellijke en uitgestelde herinneringsscores respectievelijk ≤ 35 en ≤ 12;
  • Aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten (SMCS-score ≥ 3);
  • Aanwezigheid van depressieve symptomen (GDS-30-score ≥ 11);
  • Aanwezigheid van angstige symptomen (GAI-score ≥ 8);
  • Geen significante invloed van cognitieve stoornissen op de dagelijkse functionele capaciteit;
  • Woonplaats op het vasteland van Portugal;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante neurologische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen;
  • Aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen geassocieerd met achteruitgang van de cognitie;
  • Gebruik van psychofarmaca gedurende minder dan drie maanden;
  • Aanwezigheid van alcoholisme of toxicomanie;
  • Aanzienlijke verslechtering van gezichtsvermogen, gehoor, communicatie of handvaardigheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HEPPI
De HEPPI-groep woont wekelijkse interventiesessies van 90 minuten bij de deelnemers thuis bij.
Gedragsmatig: HEPPI
Homebound Ouderen Psychotherapeutische Interventie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De TAU-groep krijgt aan het einde van het onderzoek toegang tot HEPPI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Logisch geheugen van de Wechsler Memory Scale-III (LM) | Hogere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) | Lagere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in angstsymptomatologie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | Lagere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Hogere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in aandachtscontrole
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door cijfersymboolcodering van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III (DSC) | Hogere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in subjectieve geheugenklachten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door Subjective Memory Complaints Scale (SMCS) | Lagere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door de Europees-Portugese Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Old Module (WHOQOL-OLD) | Hogere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door Functional Assessment Inventory (IAFAI) voor volwassenen en ouderen | Lagere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Veranderingen in eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up
Gemeten door UCLA Loneliness Scale (UCLA) | Lagere scores duiden op een beter resultaat
Baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten door NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Medewerkers

Foundation for Science and Technology (FCT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPPIEfficacy/CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren