Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEPPI: Effektiviteten af ​​en kognitiv-emotionel intervention for hjemmebundne ældre voksne (HEPPI)

8. maj 2023 opdateret af: Andreia Jesus, University of Coimbra

HEPPI: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en kognitiv-emotionel intervention for hjemmebundne ældre voksne

Hovedmålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af ​​et 10-ugers hjemmeleveret kognitivt-emotionelt interventionsprogram til hjemmebundne ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og depressive og/eller angstsymptomer. Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) kombinerer kognitiv træning, psykoterapeutiske teknikker og kompenserende strategitræning og blev designet til at optimere hukommelsesfunktionen og reducere depressiv eller angstsymptomatologi hos disse ældre voksne.

Et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er udført for at undersøge effektiviteten af ​​HEPPI blandt den hjemmebundne ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en kognitiv-emotionel intervention (HEPPI-programmet) til hjemmebundne ældre voksne med MCI og depressiv og/eller angstsymptomatologi.

Forskningsdesignet af forsøget fulgte de metodiske anbefalinger til udførelse af goropsykoterapi-forskning. Desuden blev en pilot-RCT udført forud for den nuværende RCT for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af HEPPI. Passende justeringer af HEPPI-protokollen blev udført under hensyntagen til resultaterne.

Denne undersøgelse er en to-arms RCT, der sammenligner interventionstilstanden (HEPPI) med en kontrolgruppe med behandling som sædvanlig (TAU). Stikprøven omfatter ældre, der bor i lokalsamfundet, som ikke forlader hjemmet oftere end én gang om ugen. Hjemgående ældre voksne rekrutteres fra lokalsamfundet gennem kontakt med deres sundhedsnetværk. Der kræves et minimumsantal på 79 deltagere pr. betingelse (N=158). Med en forventet nedslidningsrate på 20 % vil en forventet prøve på 198 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere, der viser interesse for undersøgelsen, informeres om målene og procedurerne for forskningen og bliver bedt om at give informeret samtykke før berettigelsesvurderingen. Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til HEPPI- eller TAU-gruppen.

Hjemmegående ældre voksne bliver bedt om at gennemføre baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Vurderinger omfatter neuropsykologiske tests for at vurdere kognitionsfunktion, psykologisk helbred, subjektive hukommelsesproblemer, livskvalitet, funktionel status, opfattet ensomhed og personlighed. Studieprocedurerne foregår hjemme hos deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemgående ældre voksne i alderen 65 år og ældre;
  • MoCA score 1 til 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet for alders- og uddannelsesjusterede normer;
  • FCSRT samlede øjeblikkelige og forsinkede genkaldelsesscore ≤ 35 og ≤ 12, henholdsvis;
  • Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær (SMCS-score ≥ 3);
  • Tilstedeværelse af depressiv symptomatologi (GDS-30 score ≥ 11);
  • Tilstedeværelse af angstsymptomatologi (GAI-score ≥ 8);
  • Ingen signifikant indflydelse fra kognitiv svækkelse på daglig funktionsevne;
  • Bopæl på det portugisiske fastland;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af væsentlige neurologiske tilstande;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande forbundet med kognitionsfald;
  • Brug af psykotrop medicin i mindre end tre måneder;
  • Tilstedeværelse af alkoholisme eller toksikomani;
  • Betydelig svækkelse af syn, hørelse, kommunikation eller manuel fingerfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPPI
HEPPI-gruppen deltager i ugentlige 90-minutters interventionssessioner i deltagernes hjem.
Adfærdsmæssigt: HEPPI
Hjemmebundne ældre mennesker Psykoterapeutisk intervention
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen får adgang til HEPPI ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Logisk hukommelse af Wechsler Memory Scale-III (LM) | Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved Geriatrisk Depression Skala-30 (GDS-30) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generel kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved ciffersymbolkodning af Wechsler Adult Intelligence Scale-III (DSC) | Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved Subjective Memory Complaints Scale (SMCS) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved den europæiske portugisiske Verdenssundhedsorganisations livskvalitet-gamle modul (WHOQOL-OLD) | Højere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i funktionel status
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved funktionel vurderingsinventar for voksne og ældre voksne (IAFAI) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Ændringer i ensomhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning
Målt ved UCLA Loneliness Scale (UCLA) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervention og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedstræk
Tidsramme: Baseline
Målt ved NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

Foundation for Science and Technology (FCT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPPIEfficacy/CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner