HEPPI: Эффективность когнитивно-эмоционального вмешательства для пожилых людей, находящихся дома (HEPPI)
HEPPI: рандомизированное контролируемое исследование эффективности когнитивно-эмоционального вмешательства для пожилых людей, не выходящих из дома
Основная цель этого исследования - оценить эффективность 10-недельной программы когнитивно-эмоционального вмешательства на дому для пожилых людей, находящихся дома, с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и симптомами депрессии и / или тревоги. Психотерапевтическое вмешательство для пожилых людей, находящихся дома, (HEPPI) сочетает в себе когнитивный тренинг, психотерапевтические методы и обучение компенсаторной стратегии и было разработано для оптимизации функции памяти и уменьшения депрессивной или тревожной симптоматики у этих пожилых людей.
Двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проводится для изучения эффективности HEPPI среди пожилого населения, не имеющего возможности выхода из дома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-эмоционального вмешательства (программа HEPPI) для пожилых людей, находящихся дома, с ЛКН и депрессивной и/или тревожной симптоматикой.
Дизайн исследования следовал методологическим рекомендациям по проведению исследований по горопсихотерапии. Кроме того, до настоящего РКИ было проведено пилотное РКИ, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность HEPPI. С учетом результатов были внесены соответствующие коррективы в протокол HEPPI.
Настоящее исследование представляет собой РКИ с двумя группами, в котором сравнивали состояние вмешательства (HEPPI) с контрольной группой, получавшей обычное лечение (TAU). В выборку вошли пожилые люди, проживающие в общине, которые выходят из дома не чаще одного раза в неделю. Находящиеся дома пожилые люди набираются из сообщества через контакт с их сетями здравоохранения. Для каждого условия потребуется минимум 79 участников (N=158). С учетом ожидаемого коэффициента отсева 20% в исследование будет включена предполагаемая выборка из 198 участников. Участников, проявляющих интерес к исследованию, информируют о целях и процедурах исследования и просят дать информированное согласие перед оценкой приемлемости. Приемлемые участники случайным образом распределяются в группу HEPPI или TAU.
Пожилых людей, находящихся дома, просят пройти исходную оценку, оценку состояния после вмешательства и контрольную оценку через 3 месяца. Оценки включают нейропсихологические тесты для оценки когнитивной функции, психологического здоровья, субъективных жалоб на память, качества жизни, функционального состояния, восприятия одиночества и личности. Учебные процедуры проходят на дому у участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше, находящиеся дома;
- Оценка MoCA на 1–1,5 стандартного отклонения ниже среднего значения для норм с поправкой на возраст и образование;
- Суммарные баллы немедленного и отсроченного отзыва по шкале FCSRT ≤ 35 и ≤ 12 соответственно;
- Наличие субъективных жалоб на память (оценка по шкале SMCS ≥ 3);
- Наличие депрессивной симптоматики (балл по шкале GDS-30 ≥ 11);
- Наличие тревожной симптоматики (оценка по шкале GAI ≥ 8);
- Нет значительного влияния когнитивных нарушений на ежедневную функциональную работоспособность;
- Резиденция в материковой части Португалии;
Критерий исключения:
- Наличие или история значительных неврологических состояний;
- Наличие тяжелых психических заболеваний;
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных со снижением когнитивных функций;
- Использование психотропных препаратов менее трех месяцев;
- Наличие алкоголизма или токсикомании;
- Значительное ухудшение зрения, слуха, общения или ловкости рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЕППИ
Группа HEPPI еженедельно посещает 90-минутные сеансы интервенции на дому у участников.
|
Домашние пожилые люди Психотерапевтическое вмешательство
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Группа TAU получает доступ к HEPPI в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Логическая память шкалы памяти Векслера-III (LM) | Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в депрессивной симптоматике
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено по шкале гериатрической депрессии-30 (GDS-30) | Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения тревожной симптоматики
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью опросника гериатрической тревожности (GAI) | Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общей когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью пересмотренного когнитивного исследования Адденбрука (ACE-R) | Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в контроле внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью кодирования цифровых символов Шкалы интеллекта взрослых Векслера-III (DSC) | Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения субъективных жалоб на память
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено по шкале субъективных жалоб на память (SMCS) | Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в воспринимаемом качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено Европейским португальским модулем Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни в пожилом возрасте» (WHOQOL-OLD) | Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения функционального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено с помощью Инвентаря функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI) | Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменения в одиночестве
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Измерено по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) | Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черты характера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью пятифакторной инвентаризации NEO (NEO-FFI)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Science and Technology (FCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .