HEPPI: Eficacia de una Intervención Cognitivo-Emocional para Adultos Mayores Confinados en sus Hogares (HEPPI)
HEPPI: un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de una intervención cognitiva-emocional para adultos mayores confinados en el hogar
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia de un programa de intervención cognitivo-emocional domiciliario de 10 semanas para adultos mayores confinados en el hogar que presentan Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y síntomas depresivos y/o de ansiedad. La Intervención Psicoterapéutica para Adultos Mayores Domiciliarios (HEPPI) combina entrenamiento cognitivo, técnicas psicoterapéuticas y entrenamiento en estrategias compensatorias, y fue diseñada para optimizar la función de la memoria y reducir la sintomatología depresiva o ansiosa de estos adultos mayores.
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos para investigar la eficacia del HEPPI entre la población anciana confinada en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención cognitivo-emocional (el programa HEPPI) para adultos mayores confinados en su hogar con DCL y sintomatología depresiva y/o ansiosa.
El diseño de investigación del ensayo siguió las recomendaciones metodológicas para realizar investigaciones de goropsicoterapia. Además, se realizó un ECA piloto antes del presente ECA para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del HEPPI. Se realizaron los ajustes correspondientes al protocolo HEPPI considerando los resultados.
El presente estudio es un ECA de dos brazos que compara la condición de intervención (HEPPI) con un grupo de control de tratamiento habitual (TAU). La muestra incluye adultos mayores residentes en la comunidad que no salen de casa más de una vez por semana. Los adultos mayores confinados en el hogar son reclutados de la comunidad a través del contacto con sus redes de atención médica. Se requerirá un número mínimo de 79 participantes por condición (N=158). Teniendo en cuenta una tasa de deserción esperada del 20 %, se inscribirá en el estudio una muestra anticipada de 198 participantes. A los participantes que demuestren interés en el estudio se les informa de los objetivos y procedimientos de la investigación y se les pide que den su consentimiento informado antes de la evaluación de elegibilidad. Los participantes elegibles se asignan aleatoriamente al grupo HEPPI o TAU.
A los adultos mayores confinados en el hogar se les pide que completen evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 3 meses. Las evaluaciones incluyen pruebas neuropsicológicas para evaluar la función cognitiva, la salud psicológica, las quejas subjetivas de la memoria, la calidad de vida, el estado funcional, la soledad percibida y la personalidad. Los procedimientos del estudio tienen lugar en los domicilios de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreia G. Jesus, MSc
- Número de teléfono: +351 239 851 450
- Correo electrónico: jesus.andreia03@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores confinados en el hogar de 65 años o más;
- puntuación MoCA de 1 a 1,5 desviación estándar por debajo de la media para las normas ajustadas por edad y educación;
- Puntuaciones totales de recuerdo inmediato y tardío de FCSRT ≤ 35 y ≤ 12, respectivamente;
- Presencia de quejas subjetivas de memoria (puntuación SMCS ≥ 3);
- Presencia de sintomatología depresiva (puntaje GDS-30 ≥ 11);
- Presencia de sintomatología ansiosa (puntuación GAI ≥ 8);
- Ningún impacto significativo del deterioro cognitivo en la capacidad funcional diaria;
- Residencia en Portugal continental;
Criterio de exclusión:
- Presencia o historial de condiciones neurológicas significativas;
- Presencia de enfermedades psiquiátricas graves;
- Presencia de condiciones médicas comórbidas asociadas con la disminución de la cognición;
- Uso de medicación psicotrópica por menos de tres meses;
- Presencia de alcoholismo o toxicomanía;
- Deterioro significativo de la visión, el oído, la comunicación o la destreza manual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HEPPI
El grupo HEPPI asiste a sesiones de intervención semanales de 90 minutos en los hogares de los participantes.
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Intervención Psicoterapéutica para Ancianos Domiciliarios
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo TAU recibe acceso a HEPPI al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Memoria Lógica de la Escala de Memoria Wechsler-III (LM) | Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por la Escala de Depresión Geriátrica-30 (GDS-30) | Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en la sintomatología ansiosa
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) | Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva general
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por el Examen Cognitivo-Revisado de Addenbrooke (ACE-R) | Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en el Control Atencional
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por la codificación de símbolos de dígitos de la Escala Wechsler de inteligencia para adultos-III (DSC) | Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en las quejas subjetivas de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por la Escala Subjetiva de Quejas de Memoria (SMCS) | Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por el módulo europeo portugués de calidad de vida para personas mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD) | Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por el Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI) | Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Cambios en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Medido por la Escala de Soledad de UCLA (UCLA) | Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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Línea de base, post-intervención y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre HEPPI
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University of CoimbraFoundation for Science and Technology (FCT)TerminadoSintomas depresivos | Defecto cognitivo leve | Estado de ansiedadPortugal