HEPPI: Skuteczność interwencji poznawczo-emocjonalnej dla osób starszych, które nie mogą wychodzić z domu (HEPPI)
HEPPI: Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności interwencji poznawczo-emocjonalnej u osób starszych, które nie wróciły do domu
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 10-tygodniowego programu interwencji poznawczo-emocjonalnej realizowanego w domu dla osób starszych, które pozostają w domu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz objawami depresyjnymi i/lub lękowymi. Interwencja psychoterapeutyczna osób starszych w domu (HEPPI) łączy trening poznawczy, techniki psychoterapeutyczne i trening strategii kompensacyjnej i została zaprojektowana w celu optymalizacji funkcji pamięci i zmniejszenia objawów depresyjnych lub lękowych u tych osób starszych.
Przeprowadzono dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania skuteczności HEPPI wśród starszej populacji, która nie wychodziła z domu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji poznawczo-emocjonalnej (program HEPPI) u starszych osób dorosłych z MCI i objawami depresyjnymi i/lub lękowymi, pozostającymi w domu.
Projekt badania był zgodny z zaleceniami metodologicznymi dotyczącymi prowadzenia badań nad goropsychoterapią. Ponadto przed obecnym RCT przeprowadzono pilotażowe badanie RCT w celu oceny wykonalności, dopuszczalności i wstępnej skuteczności HEPPI. Biorąc pod uwagę wyniki, dokonano odpowiednich korekt protokołu HEPPI.
Niniejsze badanie jest dwuramiennym RCT porównującym warunek interwencji (HEPPI) z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU). Próba obejmuje osoby starsze mieszkające w społeczności, które nie opuszczają domu częściej niż raz w tygodniu. Starsze osoby pozostające w domu są rekrutowane ze społeczności poprzez kontakt z ich sieciami opieki zdrowotnej. Wymagana będzie minimalna liczba 79 uczestników na warunek (N=158). Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, do badania zostanie włączona przewidywana próba 198 uczestników. Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie badaniem, są informowani o celach i procedurach badania oraz proszeni o wyrażenie świadomej zgody przed oceną kwalifikowalności. Uprawnieni uczestnicy są losowo przydzielani do grupy HEPPI lub TAU.
Osoby starsze przebywające w domu są proszone o dokonanie ocen wyjściowych, po interwencji i 3-miesięcznych ocen kontrolnych. Oceny obejmują testy neuropsychologiczne w celu oceny funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego, subiektywnych skarg na pamięć, jakości życia, stanu funkcjonalnego, postrzeganej samotności i osobowości. Procedury badawcze odbywają się w domach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze w wieku 65 lat i starsze pozostające w domu;
- Wynik MoCA od 1 do 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla norm dostosowanych do wieku i wykształcenia;
- Całkowite wyniki natychmiastowego i opóźnionego przywołania FCSRT odpowiednio ≤ 35 i ≤ 12;
- Obecność subiektywnych skarg na pamięć (wynik SMCS ≥ 3);
- Obecność objawów depresyjnych (wynik GDS-30 ≥ 11);
- Obecność objawów lękowych (wskaźnik GAI ≥ 8);
- Brak znaczącego wpływu zaburzeń funkcji poznawczych na codzienną wydolność funkcjonalną;
- Zamieszkanie w Portugalii kontynentalnej;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia istotnych schorzeń neurologicznych;
- Obecność ciężkich chorób psychicznych;
- Obecność współistniejących schorzeń związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych;
- Stosowanie leków psychotropowych przez okres krótszy niż trzy miesiące;
- Obecność alkoholizmu lub toksykomanii;
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu, komunikacji lub sprawności manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEPPI
Grupa HEPPI uczestniczy w cotygodniowych 90-minutowych sesjach interwencyjnych w domach uczestników.
|
Interwencja psychoterapeutyczna osób starszych w domu
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa TAU otrzymuje dostęp do HEPPI na koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Pamięć logiczna III skali pamięci Wechslera (LM) | Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w symptomatologii depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-30 (GDS-30) | Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI) | Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnych funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Zmierzone za pomocą poprawionego badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-R) | Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w kontroli uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą kodowania symboli cyfrowych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera-III (DSC) | Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w subiektywnych skargach pamięciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone przez subiektywną skalę skarg na pamięć (SMCS) | Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone przez europejsko-portugalski Moduł Jakości Starego Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-OLD) | Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone przez Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI) | Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w samotności
Ramy czasowe: Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Mierzone przez Skalę Samotności UCLA (UCLA) | Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa, okres po interwencji i 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Pięcioczynnikowego NEO (NEO-FFI)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology (FCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .