Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEPPI: Effekten av en kognitiv-emosjonell intervensjon for hjemmegående eldre voksne (HEPPI)

8. mai 2023 oppdatert av: Andreia Jesus, University of Coimbra

HEPPI: En randomisert kontrollert prøvelse av effektiviteten av en kognitiv-emosjonell intervensjon for hjemmegående eldre voksne

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere effekten av et 10-ukers hjemmelevert kognitivt-emosjonelt intervensjonsprogram for hjemmebundne eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og depressive og/eller angstsymptomer. Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) kombinerer kognitiv trening, psykoterapeutiske teknikker og kompenserende strategitrening, og ble designet for å optimalisere hukommelsesfunksjonen og redusere depressiv eller engstelig symptomatologi hos disse eldre voksne.

En to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) er utført for å undersøke effekten av HEPPI blant den hjemmebundne eldre befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en kognitiv-emosjonell intervensjon (HEPPI-programmet) for hjemmebundne eldre voksne med MCI og depressiv og/eller angstsymptomatologi.

Forskningsdesignet til studien fulgte de metodiske anbefalingene for å utføre forskning på goropsykoterapi. Dessuten ble det utført en pilot-RCT før nåværende RCT, for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av HEPPI. Passende justeringer av HEPPI-protokollen ble utført med tanke på resultatene.

Denne studien er en to-arms RCT som sammenligner intervensjonstilstanden (HEPPI) med en behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe. Utvalget inkluderer nærboende eldre voksne som ikke forlater hjemmet oftere enn én gang i uken. Hjemgående eldre voksne rekrutteres fra samfunnet gjennom kontakt med helsenettverkene deres. Et minimum antall på 79 deltakere per betingelse vil være nødvendig (N=158). Regnskap for en forventet avgang på 20 %, vil et forventet utvalg på 198 deltakere bli registrert i studien. Deltakere som viser interesse for studien blir informert om målene og prosedyrene for forskningen og bedt om å gi informert samtykke før kvalifikasjonsvurderingen. Kvalifiserte deltakere blir tilfeldig tildelt HEPPI- eller TAU-gruppen.

Hjemmegående eldre voksne blir bedt om å fullføre baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølgingsvurderinger. Vurderinger inkluderer nevropsykologiske tester for å vurdere kognisjonsfunksjon, psykologisk helse, subjektive minneplager, livskvalitet, funksjonsstatus, opplevd ensomhet og personlighet. Studieprosedyrene foregår hjemme hos deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjemgående eldre voksne i alderen 65 år og eldre;
  • MoCA score 1 til 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for alders- og utdanningsjusterte normer;
  • FCSRT total umiddelbar og forsinket tilbakekalling score ≤ 35 og ≤ 12, henholdsvis;
  • Tilstedeværelse av subjektive minneplager (SMCS-score ≥ 3);
  • Tilstedeværelse av depressiv symptomatologi (GDS-30 score ≥ 11);
  • Tilstedeværelse av engstelig symptomatologi (GAI-score ≥ 8);
  • Ingen signifikant innvirkning fra kognitiv svikt på daglig funksjonsevne;
  • Bosted i Portugals fastland;

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med betydelige nevrologiske tilstander;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander assosiert med kognisjonsnedgang;
  • Bruk av psykotrope medisiner i mindre enn tre måneder;
  • Tilstedeværelse av alkoholisme eller toksikomani;
  • Betydelig svekkelse av syn, hørsel, kommunikasjon eller manuell fingerferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEPPI
HEPPI-gruppen deltar på ukentlige 90-minutters intervensjonsøkter hjemme hos deltakerne.
Atferdsmessig: HEPPI
Hjemmebundne eldre mennesker Psykoterapeutisk intervensjon
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen får tilgang til HEPPI ved slutten av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i episodisk minne
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Logisk minne til Wechsler Memory Scale-III (LM) | Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved Geriatric Depression Scale-30 (GDS-30) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i angstsymptomatologi
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) | Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved siffersymbolkoding av Wechsler Adult Intelligence Scale-III (DSC) | Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i klager om subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt etter Subjective Memory Complaints Scale (SMCS) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt av den europeiske portugisiske Verdens helseorganisasjons livskvalitet-gammel-modul (WHOQOL-OLD) | Høyere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre (IAFAI) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Endringer i ensomhet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging
Målt ved UCLA Loneliness Scale (UCLA) | Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighetstrekk
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbeidspartnere

Foundation for Science and Technology (FCT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPPIEfficacy/CINEICC
  • SFRH/BD/146170/2019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere