HEPPI: Kognitiivis-emotionaalisen intervention tehokkuus kotona oleville vanhemmille aikuisille (HEPPI)
HEPPI: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kognitiivis-emotionaalisen intervention tehokkuudesta kotona oleville vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 10 viikkoa kestävän kotona toimitettavan kognitiivis-emotionaalisen interventio-ohjelman tehokkuutta kotona oleville iäkkäille aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet. Homebound Elderly People Psychotherapeutic Intervention (HEPPI) yhdistää kognitiivisen harjoittelun, psykoterapeuttiset tekniikat ja kompensoivan strategiakoulutuksen, ja se on suunniteltu optimoimaan muistitoimintoja ja vähentämään näiden iäkkäiden aikuisten masennusta tai ahdistuneisuutta.
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan HEPPI:n tehokkuuden tutkimiseksi kotiin sidotun vanhemman väestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivis-emotionaalisen intervention (HEPPI-ohjelma) tehokkuutta kotona oleville iäkkäille aikuisille, joilla on MCI ja masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet.
Kokeen tutkimussuunnittelussa noudatettiin goropsykoterapian tutkimuksen metodologisia suosituksia. Lisäksi ennen nykyistä RCT:tä suoritettiin pilotti-RCT HEPPI:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi. HEPPI-protokollaan tehtiin asianmukaiset muutokset ottaen huomioon tulokset.
Tämä tutkimus on kaksihaarainen RCT, jossa interventiotilaa (HEPPI) verrataan tavanomaisen hoidon (TAU) kontrolliryhmään. Otos sisältää yhdyskuntaasuvia iäkkäitä, jotka eivät poistu kotoa useammin kuin kerran viikossa. Kotiin sijoittuneet vanhemmat aikuiset rekrytoidaan yhteisöstä ottamalla yhteyttä heidän terveydenhuoltoverkostoihinsa. Vähintään 79 osallistujaa edellytetään ehtoa kohden (N=158). Odotettavissa olevan 20 prosentin poistumisasteen vuoksi tutkimukseen otetaan mukaan 198 osallistujaa. Osallistujille, jotka osoittavat kiinnostusta tutkimukseen, tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista, ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen kelpoisuusarviointia. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti HEPPI- tai TAU-ryhmään.
Kotona oleskelevia iäkkäitä aikuisia pyydetään suorittamaan perus-, interventio- ja kolmen kuukauden seurantaarvioinnit. Arvioinnit sisältävät neuropsykologisia testejä, joilla arvioidaan kognitiotoimintoa, psykologista terveyttä, subjektiivisia muistivalituksia, elämänlaatua, toiminnallista tilaa, koettua yksinäisyyttä ja persoonallisuutta. Opintojaksot tapahtuvat osallistujien kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat kotimatkailijat;
- MoCA-pisteet 1–1,5 keskihajonta alle iän ja koulutuksen mukaan mukautetun normin keskiarvon;
- FCSRT:n välittömän ja viivästyneen palautuksen kokonaispistemäärä ≤ 35 ja ≤ 12;
- Subjektiivisten muistihäiriöiden esiintyminen (SMCS-pistemäärä ≥ 3);
- masennuksen oireet (GDS-30 pisteet ≥ 11);
- Ahdistunut oireyhtymä (GAI-pistemäärä ≥ 8);
- Ei merkittävää vaikutusta kognitiivisella heikkenemisellä päivittäiseen toimintakykyyn;
- Asuinpaikka Manner-Portugalissa;
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän neurologisen sairauden olemassaolo tai historia;
- Vakavien psykiatristen sairauksien esiintyminen;
- Kognition heikkenemiseen liittyvien samanaikaisten sairauksien esiintyminen;
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö alle kolme kuukautta;
- alkoholismin tai toksikomanian esiintyminen;
- Huomattava näön, kuulon, kommunikoinnin tai kätevyyden heikkeneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEPPI
HEPPI-ryhmä osallistuu viikoittain 90 minuutin interventioistuntoihin osallistujien kodeissa.
|
Kotiin sidottujen vanhusten psykoterapeuttinen interventio
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmä saa pääsyn HEPPI:hen tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset episodisessa muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Wechsler Memory Scale-III:n looginen muisti (LM) | Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Geriatric Depression Scale-30:lla (GDS-30) | Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset ahdistuneessa oireistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Geriatric Anxiety Inventory (GAI) | Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Addenbrooken kognitiivisen kokeen tarkistamalla (ACE-R) | Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset Attention Controlissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Wechsler Adult Intelligence Scale-III:n (DSC) numerosymbolikoodauksella | Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset subjektiivisen muistin valituksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Subjektiivisen muistin valitusten asteikolla (SMCS) mitattuna | Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kokemassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Euroopan portugalilaisen Maailman terveysjärjestön elämänlaadun vanhalla moduulilla (WHOQOL-OLD) | Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu aikuisten ja vanhempien aikuisten toiminnallisen arviointiin (IAFAI) | Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutoksia yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu UCLA:n yksinäisyysasteikolla (UCLA) | Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu NEO Five-Factor Inventorylla (NEO-FFI)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPPIEfficacy/CINEICC
- SFRH/BD/146170/2019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Science and Technology (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .