소아 경골 간부 골절에 대한 보존적 대 골수내 고정술 (CINPED)

소개

경골 간부 골절은 소아 및 청소년 인구에서 흔한 골절입니다. 전위된 경골 간부 골절은 전통적으로 폐쇄 정복 및 캐스트 고정으로 치료되었습니다. 유연한 골수내 손톱의 인기가 높아짐에 따라 특히 외과적으로 치료되는 골절의 양이 눈에 띄게 증가했습니다. 보존적 및 수술적 치료의 결과는 명확하지 않으며 현재까지 서로 다른 치료 방법을 비교하는 무작위 전향적 시험은 없습니다.

지금까지 어린이와 청소년의 경골 골절에 대한 비수술적 치료와 수술적 치료를 비교한 무작위 통제 연구는 없습니다. 귀무가설은 7-15세의 골격 미성숙 소아 및 청소년 환자에서 변위된 경골 간부 골절의 골수내 고정이 골절 치유 동안 올바른 정렬을 유지하고 손상된 사지의 정상적인 기능을 회복하는 데 깁스 고정보다 우수하다는 것입니다.

방법 및 분석

조사관은 전위된 경골 간부 골절 및 개방된 근위 경골 근위 구조를 가진 6-15세 어린이 및 청소년의 골수강 못박기에 폐쇄 정복 및 깁스 고정을 비교하는 다기관, 무작위 비열등성 시험을 수행할 것입니다. 총 60명의 환자가 1:1 비율로 폐쇄 정복 및 깁스 고정 또는 유연한 골수강 내 고정으로 무작위로 배정됩니다. 조사관은 환자를 10년 동안 추적하고 기준선과 각 후속 조치에서 결과를 비교할 것입니다. 일차 결과는 1년에 좋은 정렬 상태에서 방사선학적 유합이 될 것입니다. 2차 결과에는 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 재중재 횟수, 입원 기간, 합병증, 손상되지 않은 다리와 비교한 손상된 사지의 양이 포함됩니다. 무작위화를 원하지 않는 환자는 병렬 전향적 코호트에 참여하도록 요청받을 것입니다. 귀무가설은 골수강내 못 박기가 보존적 치료보다 열등하지 않다는 것입니다.

윤리 및 보급

조사관은 각 연구 센터에서 연구를 수행할 수 있는 윤리 위원회 승인 및 허가를 받았습니다. 한 부모와 12세 이상의 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 결과는 피어 리뷰 간행물에 배포됩니다.

연구 설계

이것은 실용적인 병렬 그룹(1:1) 다중 센터, 무작위 통제, 비열등성 시험입니다. 이 연구는 전향적 개시 코호트 설계를 기반으로 합니다. 이 연구는 헬싱키 대학 중앙병원 소아 정형외과 아동 병원 부서에서 조정했습니다. 환자 모집은 핀란드의 5개 대학 병원(헬싱키, 탐페레, 투르쿠, 오울루 및 쿠오피오 대학 병원)과 3개의 중앙 병원(Satakunta, Lappi 및 Kanta-Häme)에서 이루어지며 수용 면적은 16세). 임상시험은 clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다. 시험 등록 번호: ******. 연구 프로토콜의 모든 변경 사항은 시험 레지스트리에 업로드됩니다.

환자 모집

소아 외과, 소아 정형외과 또는 정형외과 전문의가 모든 환자의 포함 기준 및 적격성을 선별할 것입니다. 기준을 충족하는 경우 보호자 1인과 12세 이상의 환자로부터 서면 동의를 받습니다. 환자와 부모는 시험에 관한 서면 동의서를 받습니다. 환자 버전은 쉽게 이해할 수 있도록 연령을 조정했습니다.

자격 기준

수사관은 핀란드어 또는 스웨덴어로 의사소통할 수 있는 열린 경골 구조를 가진 6~15세 어린이를 포함하며, 경골 간부 골절(AO-소아 분류 42-D/4.1-5.2, 비골 골절 없음)로 핀란드어 또는 스웨덴어로 의사소통할 수 있으며 복원을 위해 조작이 필요합니다. 올바른 변위 및 정렬. 허용되지 않는 정렬 및 조작의 필요성의 기준은 5도 이상의 관상 각도, 10도 이상의 시상 각도, 50% 이상의 피질 중첩 및 1cm 단축입니다.

조사관은 개방 골절, 구획 증후군, 신경혈관 결손, 병적 골절, 뼈 구조 및 품질에 영향을 미치는 전신 질환 및 깁스 또는 골수내 못 박기를 방지하는 관련 부상이 있는 환자를 제외합니다.

무작위화 포함된 모든 환자는 병원 입원 후 임시 긴 다리 깁스를 받게 됩니다. 무작위 배정은 환자가 수술실에서 전신 마취 상태에 있을 때 담당 의사가 할당된 봉투를 여는 동안 이루어집니다.

할당된 할당량은 개별 코드 봉투에 봉인됩니다.

선호 치료 코호트

포함 기준을 충족하지만 RCT에 참여하지 않으려는 환자는 "선호 치료 코호트"에 가입하도록 요청받습니다. 일반적으로 RCT에 참여하지 않으려는 것은 치료 방식 중 하나를 선호하기 때문입니다. 환자는 두 가지 방법에 대한 정보가 제공된 후 원하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 코호트는 전향적인 병렬 "관찰 코호트"에서 시험을 계속하고 무작위 환자와 동일한 치료 및 추적 프로토콜을 따를 것입니다. 결과 분석은 무작위 그룹과 별도로 수행되며 결과는 RCT 결과와 비교됩니다.

기준선

골절 변위는 손상된 다리의 측면 및 AP 방사선 사진에서 실험과 관련이 없는 숙련된 소아 방사선과 및 소아 정형외과 의사에 의해 계산됩니다. 부상 날짜, 부상 방법, 부상 당시 환자의 나이, 성별, 부상 부위, 부상에서 개입까지의 시간, 절차 기간, 수술 그룹의 실혈, 외과의의 훈련 수준(컨설턴트, 등록 담당자) 및 AO -골절의 분류가 문서화됩니다.

간섭

캐스트 그룹:

골절은 전신 마취 하에서 감소됩니다. 다리가 긴 원형 캐스트(합성, 석고 캐스트 또는 의사의 선호도에 따른 조합)를 발가락에서 허벅지 위쪽까지 적용합니다. 캐스트 후 정렬은 표준 AP 및 측면 방사선 사진으로 문서화됩니다. 두 번의 깁스 시도 후에도 적절한 정렬이 이루어지지 않으면 골수강내 고정술군으로 옮겨 골수강내 못박기군과 동일한 원리로 동일한 마취 하에 수술적 치료를 시행한다.

긴 깁스와 부분적인 체중 부하를 통한 깁스 고정은 6주 동안 또는 방사선 사진에서 3개 피질의 굳은살이 보일 때까지 계속됩니다. 10일에서 14일 사이에 정렬이 손실된 경우 후속 조치 중에 외래 진료소에서 캐스트 웨징을 수행합니다. 고정으로 정렬을 복원할 수 없는 경우 환자는 골수내 못 박기 그룹을 옮기는 것이 좋습니다. 허용되지 않는 정렬의 기준은 5도 이상의 관상 각도, 10도 이상의 시상 각도, 50% 이상의 피질 중첩 및 1cm 단축입니다.

골수내 못 박기(IN) 그룹

환자는 수술 30-60분 전에 예방적 항생제(세푸록심 15mg/kg 또는 클린다마이신 2mg/kg)를 투여합니다. 2개의 유연한 골수내 손톱(FIN)을 사용하여 정복을 지원합니다. 골절 부위를 통과할 수 있는 적절한 폐쇄 정복이 30분 이내에 달성되지 않으면 개방 정복이 적용됩니다. IN 그룹에는 캐스트가 적용되지 않습니다. 유연한 골수강 내 손톱으로 무릎 및 발목 관절의 가동은 수술 직후 허용되며 부분 체중 부하는 6주 후 또는 3개의 피질의 굳은살이 보일 때 허용됩니다.

후속 프로토콜 및 데이터 수집

두 그룹 모두 동일한 후속 프로토콜에 참여합니다. 환자는 10-14일, 6주 및 3, 12, 24개월 및 10년에 예정된 외래 진료소에서 검사를 받습니다. 표준 측면 및 AP 방사선 사진을 사용하여 방문할 때마다 정렬 및 강화가 문서화됩니다. 12개월 후 CT 스카우트를 수행하여 가능한 길이 불일치를 찾고 손상되지 않은 다리와 정렬을 비교합니다. 예약할 때마다 특정 후속 조치 양식을 작성하고 환자와 보호자는 소아 삶의 질 목록(PedsQL)19,20 및 화장품 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)에 답변해야 합니다. 다치지 않은 다리와 다친 다리의 체적은 다리의 가장 두꺼운 부분의 둘레를 측정하여 결정됩니다.

상처 괴사, 감염, 깁스와 관련된 피부 문제, 골절의 방사선 촬영 및 임상적 통합 전 깁스에 필요한 시간, 신경 또는 힘줄 손상, 지연된 유합, 부정유합, 불유합, 하드웨어 문제, 하드웨어 제거 및 캐스트 그룹에서 IN 그룹으로의 교차 필요가 기록됩니다.

결과

주요 결과

1차 결과는 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진에서 측정된 1년 추적에서 방사선학적 유합이 양호하게 정렬된 것입니다. 부정유합의 기준은 원발성 경골 골절의 수용 가능한 정렬 기준과 동일합니다. 경골 길이 불일치는 손상되지 않은 경골과 비교하여 CT 스카우트에서 측정됩니다. 영향을 받은 다리의 X-레이는 각 후속 조치에서 촬영되고 CT 스카우트는 1년 후속 조치에서 촬영됩니다.

소아 정형외과 전문의 2명과 소아 방사선과 전문의 1명이 모두 임상 데이터를 보지 못하고 방사선 사진을 판독합니다. 측정은 수행된 세 가지 개별 측정의 평균으로 기록됩니다.

이차 결과

6주, 1년 및 2년 후속 조치에서 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 및 시각적 유추 척도(VAS), 2년 후속 조치 동안 재중재 횟수, 입원 기간, 합병증 및 손상 사지의 양 비교 다치지 않은 다리로.

통계 검정력 계산 및 분석

분석은 2년 후속 조치에 도달할 어린이를 기반으로 치료 의도에 따라 이루어집니다. 상당한 크로스오버의 경우 프로토콜별 분석이 추가됩니다. 부정유합 비율 간의 20% 차이는 두 치료 방법 간의 임상적으로 유의한 차이를 나타내는 것으로 설정되었습니다. 깁스군 75%, 골수강내 고정술군 95%의 만족스러운 유합율과 1종 오류 0.05, 2종 오류 0.2를 가정하면 각 군에 50명의 환자가 필요하다. 탈락을 허용하기 위해 샘플 크기가 10% 증가합니다.

최종 데이터 세트가 기본 데이터에서 형성되면 데이터 세트 액세스는 통계학자 및 최종 출판물의 작성자로 제한됩니다. 맹검 데이터 해석이 수행될 때까지 RCT 암의 코드는 연구 조교에게만 알려집니다.

환자 및 대중 참여

환자, 보호자 또는 제3자는 이 연구 설계 개발에 관여하지 않았습니다. 이 연구의 결과는 피어 리뷰 저널에만 게재되며 환자 또는 보호자에게 제공되는 정보 외에는 어떠한 정보도 제공되지 않습니다.

윤리 및 보급

연구에 대한 합동 윤리 위원회 평가(승인 번호 Dnro: ETMK105/1801/2017)는 핀란드 남서부 병원 윤리 위원회에서 받았습니다. 시험을 수행하기 위한 별도의 허가는 각 연구 센터에서 적용됩니다. 이 연구는 헬싱키 대학 병원의 소아 정형외과 및 외상과의 New Children's Hospital 부서에서 운영합니다. 12세 이상의 모든 환자와 그 보호자는 무작위 배정 전에 사전 서면 동의서에 서명합니다.

조사관은 이러한 어린이의 표준 정형외과 치료 중에 모든 연구 데이터를 얻습니다. 참가자 데이터 양식과 전자 데이터베이스는 연구 완료 후 10년 동안 조정 센터의 안전한 저장소에 보관됩니다. 어떤 시점에서 치유에 임박한 문제가 관찰되어 치료 요법의 변경이 필요한 경우, 이는 초기 치료 할당에 관계없이 치료 의사의 재량에 따라 수행됩니다.

참가자는 재판 도중 및 이후에 우리의 최선의 지식에 따라 치료를 받게 됩니다. 핀란드 환자 보험 센터는 치료 부상에 대한 보상을 제공합니다. 이 연구 결과는 동료 검토 간행물 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 전파될 것입니다.