Enclavado conservador versus enclavado intramedular para fracturas pediátricas de la diáfisis tibial (CINPED)

Introducción

La fractura de la diáfisis tibial es una fractura común en la población pediátrica y adolescente. Las fracturas desplazadas de la diáfisis tibial se han tratado tradicionalmente con reducción cerrada e inmovilización con yeso. La cantidad de fracturas tratadas quirúrgicamente ha aumentado notablemente, especialmente desde que los clavos intramedulares flexibles han ganado una popularidad creciente. Los resultados del tratamiento tanto conservador como quirúrgico no están claros y, hasta la fecha, no existe ningún ensayo prospectivo aleatorizado que compare diferentes métodos de tratamiento.

Hasta la fecha no existe ningún estudio controlado aleatorizado que compare el tratamiento no quirúrgico y quirúrgico de la fractura de tibia en niños y adolescentes. La hipótesis nula es que el enclavado intramedular de las fracturas desplazadas de la diáfisis tibial en pacientes pediátricos y adolescentes con inmadurez esquelética de 7 a 15 años es superior a la inmovilización con yeso para mantener la alineación correcta durante la curación de la fractura y para restaurar las funciones normales de la extremidad lesionada.

Métodos y análisis

Los investigadores realizarán un ensayo de no inferioridad aleatorio multicéntrico que compare la reducción cerrada y la inmovilización con yeso con el enclavado intramedular en niños y adolescentes de 6 a 15 años con fracturas de la diáfisis tibial desplazadas y fisis tibial proximal abierta. Un total de 60 pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a reducción cerrada e inmovilización con yeso o fijación interna con clavos intramedulares flexibles. Los investigadores seguirán a los pacientes durante 10 años y compararán los resultados al inicio y en cada seguimiento. El resultado primario será la unión radiográfica con buena alineación al año. Los resultados secundarios incluyen PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), número de reintervenciones, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones y volumen de la extremidad lesionada en comparación con la pierna no lesionada. A los pacientes que no deseen la aleatorización se les pedirá que participen en una cohorte prospectiva paralela. La hipótesis nula es que el enclavado intramedular no es inferior al tratamiento conservador.

Ética y divulgación

Los investigadores han recibido la aprobación de la junta ética y el permiso para realizar el estudio en cada centro de estudio. Se obtiene el consentimiento informado de uno de los padres y de todos los pacientes de 12 años o más. Los resultados se difundirán en publicaciones revisadas por pares.

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo de no inferioridad pragmático, de grupos paralelos (1:1), multicéntrico, aleatorizado y controlado. El estudio se basa en un diseño de cohorte de inicio prospectivo. El estudio está coordinado por la unidad de ortopedia pediátrica del Hospital Central de la Universidad de Helsinki, Hospital Infantil. El reclutamiento de pacientes se realiza en los cinco hospitales universitarios finlandeses (Helsinki, Tampere, Turku, Oulu y Kuopio University Hospitals) y tres hospitales centrales (Satakunta, Lappi y Kanta-Häme) en Finlandia con un área de influencia de 900 000 millones de niños menores de 16 años). El ensayo está registrado en Clinicaltrials.gov con número de registro de prueba: ******. Cualquier cambio en el protocolo del estudio se cargará en el registro del ensayo.

Reclutamiento de pacientes

Un especialista en cirugía pediátrica, ortopedia pediátrica u ortopedia evaluará a todos los pacientes para determinar los criterios de inclusión y elegibilidad. Si se cumplen los criterios, se obtiene el consentimiento por escrito de un tutor y de los pacientes mayores de 12 años. Los pacientes y los padres reciben un consentimiento informado por escrito con respecto al ensayo. La versión del paciente está ajustada por edad para facilitar la comprensión.

Criterio de elegibilidad

Los investigadores incluirán niños de 6 a 15 años con fisis tibial abierta capaces de comunicarse en finlandés o sueco con fractura de eje tibial desplazada (AO-clasificación pediátrica 42-D/4.1-5.2, sin fractura de peroné) que requiere manipulación para restaurar desplazamiento y alineación correctos. Los criterios de alineación inaceptable y necesidad de manipulación son una angulación coronal de más de 5 grados, una angulación sagital de más de 10 grados, más del 50% de superposición cortical y más de 1 cm de acortamiento.

Los investigadores excluirán a los pacientes con fractura abierta, síndrome compartimental, déficit neurovascular, fractura patológica, enfermedad sistémica que afecte la estructura y la calidad ósea y lesiones asociadas que impidan el enyesado o el enclavado intramedular.

Aleatorización Todos los pacientes incluidos recibirán un yeso temporal en la pierna después de la admisión al hospital. La aleatorización se realiza mientras el paciente está bajo anestesia general en el quirófano y el cirujano tratante abre el sobre asignado.

La asignación asignada se sella en sobres individuales codificados.

Cohorte de tratamiento preferido

A los pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero que no desean participar en el ECA se les pide que se unan a la "cohorte de tratamiento preferido". Por lo general, la falta de voluntad para participar en el ECA se debe a la preferencia por una de las modalidades de tratamiento. Los pacientes recibirán el tratamiento habitual de su elección previa información de ambos métodos. Esta cohorte continuará durante el ensayo en una "cohorte observacional" paralela prospectiva y seguirá el mismo tratamiento y protocolo de seguimiento que los pacientes aleatorizados. El análisis del resultado se realizará por separado del grupo aleatorizado y los resultados se compararán con los resultados del ECA.

Base

El desplazamiento de la fractura lo calcula un radiólogo pediátrico experimentado y un cirujano ortopédico pediátrico no relacionado con el ensayo a partir de las radiografías lateral y anteroposterior de la pierna lesionada. Fecha de la lesión, método de la lesión, edad del paciente en el momento de la lesión, sexo, lado lesionado, tiempo desde la lesión hasta la intervención, duración del procedimiento, pérdida de sangre en el grupo de cirugía, nivel de formación del cirujano (consultor, registrador) y AO -Se documenta la clasificación de la fractura.

Intervención

Grupo de reparto:

La fractura se reduce bajo anestesia general. Se aplica yeso circular de pierna larga (sintético, yeso o combinación según la preferencia del cirujano), desde los dedos de los pies hasta la parte superior del muslo. Después del yeso, la alineación se documenta con radiografías anteroposteriores y laterales estándar. Si no se puede lograr una alineación adecuada después de dos intentos de enyesado, se transfiere al paciente al grupo de enclavado intramedular y se realiza el tratamiento quirúrgico bajo la misma anestesia con los mismos principios que en el grupo de enclavado intramedular.

La inmovilización con yeso largo y carga parcial de peso se continúa durante seis semanas o hasta que se pueda ver el callo de tres cortezas en las radiografías. El acuñamiento del yeso en la clínica ambulatoria se realiza durante el seguimiento si se pierde la alineación entre 10 y 14 días. Si no se puede restablecer la alineación calzando, se recomienda al paciente que transfiera el grupo de enclavado intramedular. Los criterios para una alineación inaceptable son una angulación coronal de más de 5 grados, una angulación sagital de más de 10 grados, más del 50 % de superposición cortical y más de 1 cm de acortamiento.

Grupo de enclavado intramedular (IN)

Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos (cefuroxima 15 mg/kg o clindamicina 2 mg/kg) 30-60 minutos antes de la cirugía. Se utilizan dos clavos intramedulares flexibles (FIN) para apoyar la reducción. Si no se logra una reducción cerrada adecuada para permitir el paso del clavo a través del sitio de la fractura en 30 minutos, se aplica una reducción abierta. No se aplica cast en el grupo IN. Con los clavos intramedulares flexibles, se permite la movilización de las articulaciones de la rodilla y el tobillo inmediatamente después de la operación y se permite la carga parcial de peso después de seis semanas o cuando se puede ver el callo de tres cortezas.

Protocolo de seguimiento y recogida de datos

Ambos grupos participarán del mismo protocolo de seguimiento: Los pacientes son examinados en la consulta externa programada a los 10-14 días, 6 semanas ya los 3, 12 y 24 meses y 10 años. La alineación y la consolidación se documentan durante cada visita con radiografías laterales y anteroposteriores estándar. A los 12 meses de seguimiento, se realiza una tomografía computarizada para encontrar una posible discrepancia de longitud y comparar la alineación con la pierna no lesionada. En cada cita se llena un formulario de seguimiento específico y se solicita a los pacientes y tutores que respondan el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)19,20 y la Escala analógica visual cosmética (EVA 0-100). El volumen de la pierna lesionada y no lesionada se determina midiendo la circunferencia de la pierna en su punto más grueso.

Cualquier efecto adverso que incluya necrosis de la herida, infecciones, problemas de la piel relacionados con el yeso, tiempo necesario para el yeso antes de la consolidación radiográfica y clínica de la fractura, lesiones de nervios o tendones, unión retrasada, unión defectuosa, falta de unión, problemas de hardware, posible necesidad de retirar el hardware y se registrará la necesidad de pasar del grupo de reparto al grupo IN.

Resultado

Resultado primario

El resultado primario es la unión radiográfica en buena alineación al año de seguimiento medida en radiografías anteroposterior (AP) y lateral. Los criterios para la consolidación defectuosa son los mismos que para la alineación aceptable de la fractura tibial primaria. La discrepancia de la longitud tibial se medirá a partir del explorador de TC en comparación con la tibia no lesionada. Se tomará una radiografía de la pierna afectada en cada seguimiento y una tomografía computarizada en el seguimiento de 1 año.

Dos cirujanos ortopédicos pediátricos y un radiólogo pediátrico, todos ciegos a los datos clínicos, leerán las radiografías. Las mediciones se registrarán como un promedio de las tres mediciones separadas realizadas.

Resultados secundarios

Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y escala de analogía visual (VAS) a las seis semanas, al año y a los dos años de seguimiento, número de reintervenciones durante el seguimiento de dos años, duración de la estancia hospitalaria, complicaciones y volumen de la extremidad lesionada en comparación con la pierna ilesa.

Cálculo y análisis de potencia estadística

El análisis será por intención de tratar en función de los niños que alcancen un seguimiento de dos años. En caso de cruce significativo, se agregará un análisis por protocolo. Se estableció una diferencia del 20 % entre las tasas de consolidación defectuosa para representar una diferencia clínicamente significativa entre los dos métodos de tratamiento. Con el supuesto de tasas de consolidación satisfactorias del 75 % en el grupo de yeso y del 95 % en el grupo de clavo intramedular y un error de tipo I de 0,05 y un error de tipo II de 0,2, se necesitarán 50 pacientes en cada grupo. El tamaño de la muestra se incrementará en un 10 % para permitir los abandonos.

Después de que se forme el conjunto de datos final a partir de los datos primarios, el acceso al conjunto de datos se limitará al estadístico y a los autores de la publicación final. Los códigos de los brazos de RCT serán conocidos solo por los asistentes de investigación hasta que se haya realizado la interpretación ciega de los datos.

Participación del paciente y del público

Los pacientes, tutores o terceros no participaron en el desarrollo de este diseño de estudio. Los resultados de este estudio se publicarán solo en revistas revisadas por pares y no se proporciona más información a los pacientes o tutores.

Ética y divulgación

Se obtuvo una evaluación conjunta del comité de ética (número de aprobación Dnro: ETMK105/1801/2017) para el estudio del Comité de Ética del Hospital del Sudoeste de Finlandia. El permiso por separado para realizar el ensayo se aplicará en cada centro de estudio. El estudio está dirigido por el Hospital Universitario de Helsinki, Departamento de Traumatología y Ortopedia Pediátrica del New Children´s Hospital. Todos los pacientes de 12 años o más y sus tutores firman un consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.

Los investigadores obtendrán todos los datos de la investigación durante la atención ortopédica estándar de estos niños. Tanto los formularios de datos de los participantes como las bases de datos electrónicas se mantendrán en almacenamiento seguro en el centro de coordinación durante 10 años después de la finalización del estudio. Si en algún momento se observa un problema inminente en la cicatrización, que justifique un cambio en el régimen de tratamiento, esto se hará a discreción del médico tratante, independientemente de la asignación inicial del tratamiento.

Los participantes serán tratados de acuerdo con nuestro mejor conocimiento durante y después del ensayo. El Centro de Seguros de Pacientes de Finlandia proporcionará una compensación por las lesiones del tratamiento. Los hallazgos de este estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias.