Konzervatív versus intramedulláris szegezés gyermekkori sípcsont-töréseknél (CINPED)

Bevezetés

A sípcsonttörés gyakori törés a gyermek- és serdülőkorban. Az elmozdult sípcsonttöréseket hagyományosan zárt redukcióval és gipszrögzítéssel kezelték. A sebészileg kezelt törések száma jelentősen megnőtt, különösen amióta a rugalmas intramedulláris körmök egyre népszerűbbek. Mind a konzervatív, mind a műtéti kezelés eredményei nem egyértelműek, és a mai napig nincs randomizált prospektív vizsgálat, amely összehasonlítaná a különböző kezelési módszereket.

A mai napig nem létezik olyan randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a sípcsonttörés nem műtéti és sebészeti kezelését hasonlítaná össze gyermekeknél és serdülőknél. A nullhipotézis az, hogy a 7-15 éves csontvázéretlen gyermek- és serdülőkorú betegeknél az elmozdult sípcsonttörések intramedulláris szegezése jobb, mint a gipsz immobilizálása a törés gyógyulása során a helyes beállítás fenntartásában és a sérült végtag normál funkcióinak helyreállításában.

Módszerek és elemzés

A nyomozók multicentrikus, randomizált, nem inferiority vizsgálatot fognak végezni, amelyben a zárt redukciót és a gipsz immobilizálását hasonlítják össze az intramedulláris szögeléssel olyan 6-15 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknek elmozdult sípcsonttörései és nyitott proximális sípcsontja van. Összesen 60 beteget rendelnek véletlenszerűen 1:1 arányban zárt redukcióhoz és gipsz immobilizáláshoz vagy belső rögzítéshez rugalmas intramedulláris körmökkel. A vizsgálók 10 éven keresztül követik a betegeket, és összehasonlítják az eredményeket a kiindulási és az egyes utánkövetések során. Az elsődleges eredmény a radiográfiás unió lesz, jó összehangolással egy év múlva. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), az ismételt beavatkozások száma, a kórházi tartózkodás időtartama, a szövődmények és a sérült végtag mennyisége a sérülésmentes lábhoz képest. Azokat a betegeket, akik nem hajlandók a randomizálásra, felkérik, hogy vegyenek részt egy párhuzamos leendő kohorszban. A nullhipotézis az, hogy az intramedulláris szögelés nem rosszabb, mint a konzervatív kezelés.

Etika és terjesztés

A vizsgálók megkapták az etikai bizottság jóváhagyását és engedélyt a vizsgálat elvégzésére minden egyes tanulmányi központban. Tájékozott beleegyezés az egyik szülőtől és minden 12 éves vagy idősebb betegtől. Az eredményeket lektorált kiadványokban terjesztik.

Dizájnt tanulni

Ez egy pragmatikus, párhuzamos csoportos (1:1) többközpontú, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A tanulmány egy leendő kezdeti kohorsz-terven alapul. A vizsgálatot a Helsinki Egyetemi Központi Kórház, a Gyermekkórház gyermekortopédiai egysége koordinálja. A betegek toborzása mind az öt finn egyetemi kórházban (Helsinki, Tampere, Turku, Oulu és Kuopio Egyetemi Kórház) és három központi kórházban (Satakunta, Lappi és Kanta-Häme) történik Finnországban, amelyek vonzáskörzete 900 000 millió fiatalabb gyermek. 16 éves kor). A vizsgálatot a klinikai vizsgálatok.gov oldalon regisztrálták próba regisztrációs számmal: ******. A vizsgálati protokoll minden változása feltöltésre kerül a vizsgálati nyilvántartásba.

Betegek toborzása

A gyermeksebészet, a gyermekortopédia vagy az ortopédia szakembere minden beteget átvizsgál a felvételi kritériumok és a jogosultság szempontjából. Ha a kritériumok teljesülnek, írásos beleegyezést kell beszerezni egy gyámtól és a 12 éven felüli betegektől. A betegek és a szülők írásos beleegyezést kapnak a vizsgálathoz. A beteg verzió életkorhoz igazodik a könnyebb érthetőség érdekében

Jogosultsági kritériumok

A nyomozók között 6-15 éves, nyitott sípcsontfizisű, finnül vagy svédül kommunikálni tudó, elmozdult sípcsonttöréssel (AO-gyermekgyógyászati ​​besorolás: 42-D/4.1-5.2, fibuláris törés nélkül) szenvedő gyerekek vesznek részt, amelyek helyreállítása manipulációt igényel. helyes eltolás és beállítás. Az elfogadhatatlan igazodás és a manipuláció szükségességének kritériuma az 5 fok feletti koronális szög, a 10 fok feletti sagittalis szög, az 50% feletti kérgi átfedés és az 1 cm-nél nagyobb lerövidülés.

A kutatók kizárják azokat a betegeket, akiknél nyílt törés, kompartment szindróma, neurovaszkuláris deficit, kóros törés, szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontszerkezetet és a minőséget, és a kapcsolódó sérülések, amelyek megakadályozzák a gipszkötést vagy az intramedulláris szegezést.

Véletlenszerű besorolás Minden bevont beteg a kórházba történő felvételt követően ideiglenes hosszú lábgipszet kap. A randomizálás a beteg általános érzéstelenítés alatt történik a műtőben, és a kezelő sebész kinyitja a hozzárendelt borítékot.

A hozzárendelt kiosztás egyedi kódolt borítékokba van zárva.

Előnyben részesített kezelési csoport

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem hajlandók részt venni az RCT-n, kérjük, csatlakozzanak a „preferált kezelési csoporthoz”. Általában az RCT-n való részvételre való hajlandóság az egyik kezelési mód preferálásának tudható be. A betegek az általuk választott szokásos kezelésben részesülnek, miután mindkét módszerről tájékoztatást kaptak. Ez a kohorsz a kísérlet során egy leendő párhuzamos „megfigyelési kohorszban” folytatódik, és ugyanazt a kezelést és nyomon követési protokollt követi, mint a randomizált betegek. Az eredmények elemzése a randomizált csoporttól elkülönítve történik, és az eredményeket összehasonlítják az RCT eredményeivel.

Alapvonal

A törés elmozdulását tapasztalt gyermekradiológus és gyermekortopéd sebész számítja ki, aki nem kapcsolódik a vizsgálathoz, a sérült láb oldalsó és AP röntgenfelvételei alapján. A sérülés időpontja, a sérülés módja, a betegek életkora a sérülés időpontjában, nem, sérült oldal, a sérüléstől a beavatkozásig eltelt idő, a beavatkozás időtartama, vérveszteség a műtéti csoportban, a sebész képzettségi szintje (szaktanácsadó, anyakönyvvezető) és AO -a törés besorolása dokumentált.

Közbelépés

Szereplőcsoport:

A törés általános érzéstelenítés alatt csökken. A hosszú lábú körkörös gipsz (szintetikus, gipsz vagy kombináció a sebészek preferenciája szerint) a lábujjaktól a comb felső részéig. Az öntést követően az igazítást szabványos AP és laterális röntgenfelvételekkel dokumentálják. Ha két gipszkísérlet után sem sikerül megfelelő beállítást elérni, a beteget intramedulláris szegező csoportba helyezzük át, és a műtéti kezelést ugyanazon altatásban, az intramedulláris szegező csoporttal azonos elvek alapján végezzük.

A gipszrögzítést hosszú gipszkötéssel és részleges súlyhordozással hat hétig folytatjuk, vagy addig, amíg három kéreg kalluszát nem lehet látni a röntgenfelvételeken. A járóbeteg-szakrendelésen az öntött ékelést a nyomon követés során végezzük, ha az igazodás 10-14 nap között megszakad. Ha a beékeléssel nem lehet helyreállítani az igazodást, a beteg intramedulláris szegezőcsoportjának áthelyezése javasolt. Az elfogadhatatlan igazodás kritériuma az 5 fok feletti koronális szög, a 10 fok feletti sagittalis szög, az 50%-nál nagyobb kérgi átfedés és az 1 cm-nél nagyobb lerövidülés.

Intramedulláris szegezés (IN) csoport

A betegek profilaktikus antibiotikumot kapnak (15 mg/kg cefuroxim vagy 2 mg/kg klindamicin) 30-60 perccel a műtét előtt. Két rugalmas intramedulláris körmöt (FIN) használnak a redukció támogatására. Ha 30 percen belül nem érik el a megfelelő zárt redukciót, hogy a köröm áthaladjon a törés helyén, akkor nyílt redukciót kell alkalmazni. Az IN csoportban nincs öntvény. Rugalmas intramedulláris körmökkel a térd- és bokaízületek mobilizálása azonnal a műtét után, és a részleges súlyviselés hat hét elteltével, vagy ha három kéreg kallusza látható.

A protokoll és az adatgyűjtés nyomon követése

Mindkét csoport ugyanazon követési protokollon vesz részt: a betegeket a járóbeteg-szakrendelésen 10-14 napos, 6 hetes, valamint 3, 12 és 24 hónapos és 10 éves korban vizsgálják. Az igazodást és a konszolidációt minden egyes látogatás során szabványos laterális és AP röntgenfelvételekkel dokumentálják. 12 hónapos követés után CT vizsgálatot végeznek, hogy megtalálják a lehetséges hossz-eltéréseket, és összehasonlítsák a sértetlen lábhoz való igazodást. Minden találkozón egy speciális nyomon követési űrlapot töltenek ki, és a betegeket és a gyámokat felkérik, hogy válaszoljanak a Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) 19, 20 és a kozmetikai vizuális analóg skálára (VAS 0-100). A sértetlen és sérült láb térfogatát úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a láb kerületét a legvastagabb pontján.

Bármilyen káros hatás, beleértve a sebnekrózist, fertőzéseket, öntéssel kapcsolatos bőrproblémákat, az öntéshez szükséges időt a törés radiográfiás és klinikai konszolidációja előtt, ideg- vagy ínsérülések, késleltetett egyesülés, roncsolódás, nem-csatlakozás, hardverproblémák, esetleges hardvereltávolítás és A cast csoportról IN csoportra való átállás szükségessége rögzítésre kerül.

Eredmény

Elsődleges eredmény

Az elsődleges eredmény a radiográfiás egyesülés jó egyvonalban az egyéves követés során, amelyet anteroposterior (AP) és laterális röntgenfelvételeken mértek. A malunion kritériumai ugyanazok, mint az elsődleges sípcsonttörés elfogadható beállításának kritériumai. A sípcsont hosszának eltérését a CT scout segítségével mérik a sértetlen sípcsonthoz képest. Röntgenfelvételt készítenek az érintett lábról minden utánkövetéskor, és CT scoutot 1 éves követéskor.

Két gyermekortopéd sebész és egy gyermekradiológus fog röntgenfelvételeket olvasni, akik nem ismerik a klinikai adatokat. A mérések a három elvégzett külön mérés átlagaként kerülnek rögzítésre.

Másodlagos eredmények

Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) és vizuális analógiás skála (VAS) hathetes, egyéves és kétéves követésnél, az ismételt beavatkozások száma a kétéves követés során, a kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények és a sérült végtag mennyiségének összehasonlítása sértetlen lábbal.

Statisztikai teljesítmény számítás és elemzés

Az elemzés szándéka szerint a kezelés olyan gyermekek alapján történik, akik elérik a kétéves követési időt. Jelentős keresztezés esetén protokollonkénti elemzés kerül hozzáadásra. A malunion aránya közötti 20%-os különbség klinikailag szignifikáns különbséget jelent a két kezelési módszer között. A gipszcsoportban 75%-os, az intramedulláris szegezési csoportban 95%-os, kielégítő egyesülési arányt és 0,05-ös I. típusú és 0,2-es II-es típusú hibát feltételezve minden csoportban 50 betegre lesz szükség. A minta méretét 10%-kal növeljük a lemorzsolódás érdekében.

Az elsődleges adatokból a végleges adatsor kialakítása után az adatállományhoz a statisztikus és a végleges publikáció szerzői férhetnek hozzá. Az RCT-karok kódjait csak a kutatói asszisztensek ismerik, amíg a vak adatértelmezés meg nem történik.

A betegek és a nyilvánosság bevonása

A betegek, gyámok vagy bármely harmadik fél nem vett részt a vizsgálati terv kidolgozásában. A tanulmány eredményeit csak lektorált folyóiratokban teszik közzé, és ezen kívül semmilyen információt nem adnak át a betegeknek vagy gondviselőknek.

Etika és terjesztés

A Délnyugat-Finnországi Kórház Etikai Bizottsága közös etikai bizottsági értékelést kapott a tanulmányhoz (Dnro jóváhagyási szám: ETMK105/1801/2017). A vizsgálat lefolytatására külön engedélyt kell alkalmazni minden tanulmányi központban. A tanulmányt a Helsinki Egyetemi Kórház, az Új Gyermekkórház gyermekortopédiai és traumatológiai osztálya vezeti. Minden 12 éves vagy idősebb beteg és gyámja írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a randomizálás előtt.

A nyomozók minden kutatási adatot megkapnak ezeknek a gyerekeknek a szokásos ortopédiai ellátása során. Mind a résztvevői adatlapokat, mind az elektronikus adatbázisokat a koordinációs központban a tanulmányok befejezése után 10 évig biztonságos tárhelyen tartják. Ha a gyógyulásban bármely ponton olyan küszöbön álló probléma észlelhető, amely indokolja a kezelési rend megváltoztatását, ezt a kezelőorvos mérlegelése szerint kell megtenni, függetlenül a kezelés kezdeti elosztásától.

A résztvevőket legjobb tudásunk szerint kezeljük a tárgyalás alatt és után. A Finn Betegbiztosítási Központ kártérítést nyújt a kezelési sérülésekért. A tanulmány eredményeit lektorált kiadványokon és konferencia előadásokon keresztül terjesztjük.