Konservatiivinen vs. intramedullaarinen naulaus lasten sääriluun murtumiin (CINPED)

Johdanto

Sääriluun murtuma on yleinen murtuma lapsilla ja nuorilla. Siirtyneitä sääriluun murtumia on perinteisesti hoidettu suljetulla reduktorilla ja kipsiimmobilisaatiolla. Kirurgisesti käsiteltyjen murtumien määrä on lisääntynyt huomattavasti, etenkin kun joustavat intramedullaariset kynnet ovat kasvattaneet suosiotaan. Sekä konservatiivisen että leikkauksen hoidon tulokset eivät ole selkeitä, eikä toistaiseksi ole olemassa satunnaistettua prospektiivista tutkimusta, jossa eri hoitomenetelmiä verrattaisiin.

Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin lasten ja nuorten sääriluun murtumien ei-operatiivista ja kirurgista hoitoa. Nollahypoteesi on, että 7–15-vuotiaiden luustoltaan epäkypsillä lapsi- ja nuorilla potilailla syrjäytyneiden sääriluun murtumien intramedullaarinen naulaus on parempi kuin kipsi immobilisaatio oikean suuntauksen säilyttämisessä murtuman paranemisen aikana ja vammautuneen raajan normaalien toimintojen palauttamisessa.

Menetelmät ja analyysit

Tutkijat suorittavat monikeskustutkimuksen, satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen, jossa verrataan suljettua pienennystä ja kipsin immobilisaatiota intramedullaariseen naulaukseen 6–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on siirtynyt sääriluun murtuma ja avoin proksimaalinen sääriluun fysiikka. Yhteensä 60 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 suljettuun pienennykseen ja kipsin immobilisaatioon tai sisäiseen kiinnitykseen joustavilla intramedullaarisilla kynsillä. Tutkijat seuraavat potilaita 10 vuoden ajan ja vertaavat tuloksia lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan aikana. Ensisijainen tulos on radiografinen liitos hyvällä linjauksella yhden vuoden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), uusien interventioiden määrä, sairaalahoidon pituus, komplikaatiot ja loukkaantuneen raajan tilavuus verrattuna vahingoittumattomaan jalkaan. Potilaita, jotka eivät halua satunnaistamista, pyydetään osallistumaan rinnakkaiseen mahdolliseen kohorttiin. Nollahypoteesi on, että intramedullaarinen naulaus ei ole huonompi kuin konservatiivinen hoito.

Etiikka ja levitys

Tutkijat ovat saaneet eettisen hallituksen hyväksynnän ja luvan suorittaa tutkimus kussakin tutkimuskeskuksessa. Tietoinen suostumus saadaan yhdeltä vanhemmalta ja kaikilta vähintään 12-vuotiailta potilailta. Tulokset julkaistaan ​​vertaisarviointijulkaisuissa.

Opintojen suunnittelu

Tämä on pragmaattinen, rinnakkainen ryhmä (1:1) monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus. Tutkimus perustuu tulevaan aloituskohorttisuunnitteluun. Tutkimusta koordinoi Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lastensairaalan lasten ortopedian yksikkö. Potilaiden rekrytointi tapahtuu kaikissa viidessä suomalaisessa yliopistollisessa sairaalassa (Helsingin, Tampereen, Turun, Oulun ja Kuopion yliopistolliset sairaalat) ja kolmessa keskussairaalassa (Satakunta, Lappi ja Kanta-Häme) Suomessa, joiden vaikutusalueella on 900 000 miljoonaa alle ikäistä lasta. 16 vuoden iässä). Tutkimus on rekisteröity osoitteessa klinikan.gov kokeilurekisteröintinumerolla: ******. Kaikki tutkimusprotokollan muutokset ladataan koerekisteriin.

Potilaiden rekrytointi

Joko lastenkirurgian, lasten ortopedian tai ortopedian erikoislääkäri seuloa kaikkien potilaiden mukaanottokriteerit ja kelpoisuuden. Mikäli kriteerit täyttyvät, hankitaan kirjallinen suostumus yhdeltä huoltajalta ja yli 12-vuotiailta potilailta. Potilaille ja vanhemmille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen. Potilasversio on iän mukaan mukautettu ymmärtämisen helpottamiseksi

Kelpoisuusehdot

Tutkijoiden joukossa on 6–15-vuotiaita lapsia, joilla on avoin sääriluun fysiikka ja jotka kykenevät kommunikoimaan suomeksi tai ruotsiksi ja joilla on siirtynyt sääriluun murtuma (AO-pediatrinen luokitus 42-D/4.1-5.2, ilman fibulaarista murtumaa), jonka palauttaminen vaatii manipulointia oikea siirto ja suuntaus. Ei-hyväksyttävän kohdistuksen ja manipuloinnin tarpeen kriteerit ovat koronaaalinen kulma yli 5 astetta, sagitaalinen kulmaus yli 10 astetta, yli 50 % aivokuoren limitys ja yli 1 cm:n lyhennys.

Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on avoin murtuma, osastosyndrooma, neurovaskulaarinen vajaus, patologinen murtuma, systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja laatuun, ja niihin liittyvät vammat, jotka estävät joko valun tai intramedullaarisen naulauksen.

Satunnaistaminen Kaikki mukana olevat potilaat saavat väliaikaisen pitkän jalkakipsin sairaalaan saapumisen jälkeen. Satunnaistaminen tehdään potilaan ollessa yleisanestesiassa leikkaussalissa, jolloin hoitava kirurgi avaa hänelle määrätyn kirjekuoren.

Määrätty kohde on sinetöity yksittäisiin koodattuihin kirjekuoreihin.

Ensisijainen hoitokohortti

Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta jotka eivät halua osallistua RCT-tutkimukseen, pyydetään liittymään "ensisijaiseen hoitokohorttiin". Yleensä haluttomuus osallistua RCT-tutkimukseen johtuu jonkin hoitomuodon suosimisesta. Potilaat saavat valitsemansa tavanomaisen hoidon, kun tiedot molemmista menetelmistä on annettu. Tämä kohortti jatkaa tutkimuksen ajan tulevassa rinnakkaisessa "havainnointikohortissa" ja noudattaa samaa hoito- ja seurantaprotokollaa kuin satunnaistetut potilaat. Tuloksen analyysi tehdään erillään satunnaistetusta ryhmästä ja tuloksia verrataan RCT:n tuloksiin.

Perustaso

Murtuman siirtymän laskee kokenut lastenradiologi ja lasten ortopedi, joka ei liity tutkimukseen, loukkaantuneen jalan lateraalisista ja AP-röntgenkuvista. Loukkaantumispäivä, vammatapa, potilaan ikä loukkaantumishetkellä, sukupuoli, loukkaantunut puoli, aika vammoituksesta interventioon, toimenpiteen pituus, verenhukka leikkausryhmässä, kirurgin koulutustaso (konsultti, rekisterinpitäjä) ja AO -murtuman luokitus on dokumentoitu.

Interventio

Näyttelijäryhmä:

Murtuma vähenee yleisanestesiassa. Pitkän jalan pyöreä kipsi (synteettinen, kipsi tai yhdistelmä kirurgien mieltymyksen mukaan) kiinnitetään varpaista reiteen yläosaan. Valun jälkeen kohdistus dokumentoidaan tavallisilla AP- ja lateraalisilla röntgenkuvilla. Jos riittävää kohdistusta ei voida saavuttaa kahden valuyrityksen jälkeen, potilas siirretään intramedullaariseen naulausryhmään ja leikkaushoito suoritetaan samassa anestesiassa samoilla periaatteilla kuin intramedullaarisessa naulausryhmässä.

Kipsi immobilisaatiota pitkällä kipsillä ja osittaisella painonkannatuksella jatketaan kuuden viikon ajan tai kunnes kolmen aivokuoren kallus voidaan nähdä röntgenkuvissa. Valettu kiila poliklinikalla tehdään seurannan aikana, jos kohdistus katoaa 10–14 päivän kuluessa. Jos kohdistusta ei voida palauttaa kiilauksella, potilaalle suositellaan intramedullaarisen naulausryhmän siirtämistä. Ei-hyväksyttävän kohdistuksen kriteerit ovat koronaaalinen kulmaus yli 5 astetta, sagitaalinen kulmaus yli 10 astetta, yli 50 % aivokuoren limitys ja yli 1 cm:n lyhennys.

Intramedullaarinen naulaus (IN) ryhmä

Potilaille annetaan profylaktinen antibiootti (kefuroksiimi 15 mg/kg tai klindamysiini 2 mg/kg) 30-60 minuuttia ennen leikkausta. Supistamisen tukena käytetään kahta joustavaa intramedullaarista naulaa (FIN). Jos riittävää suljettua supistusta, jotta kynsi pääsee kulkemaan murtumakohdan läpi, ei saavuteta 30 minuutissa, käytetään avointa supistusta. IN-ryhmässä ei käytetä kipsiä. Joustavilla intramedullaarisilla kynsillä polvi- ja nilkkanivelten mobilisaatio on sallittu välittömästi leikkauksen jälkeen ja osittainen painon kantaminen kuuden viikon kuluttua tai kun kolmen aivokuoren kallus on nähtävissä.

Seuraa protokollaa ja tiedonkeruuta

Molemmat ryhmät osallistuvat samaan seurantaprotokollaan: Potilaita tutkitaan poliklinikalla 10-14 päivän, 6 viikon ja 3, 12 ja 24 kuukauden ja 10 vuoden iässä. Kohdistus ja tiivistyminen dokumentoidaan jokaisen käynnin aikana tavallisilla lateraalisilla ja AP-röntgenkuvilla. Kun seuranta on 12 kuukautta, suoritetaan CT-tutkimus mahdollisten pituuserojen löytämiseksi ja kohdistuksen vertaamiseksi vahingoittumattomaan jalkaan. Jokaisella vastaanotolla täytetään erityinen seurantalomake ja potilaita ja huoltajia pyydetään vastaamaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 19,20 ja Cosmetic visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0-100). Vahingoittumattoman jalan tilavuus määritetään mittaamalla jalan ympärysmitta sen paksuimmasta kohdasta.

Kaikki haitalliset vaikutukset, mukaan lukien haavanekroosi, infektiot, valuun liittyvät iho-ongelmat, kipsiin tarvittava aika ennen murtuman radiografista ja kliinistä vahvistumista, hermo- tai jännevauriot, viivästynyt liitos, epämuodostumia, ei-liitos, laitteisto-ongelmat, mahdollinen laitteiston poistotarve ja tarve siirtyä cast-ryhmästä IN-ryhmään kirjataan.

Tulokset

Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on röntgenkuvaus hyvässä linjassa yhden vuoden seurannassa mitattuna anteroposteriorisissa (AP) ja lateraalisissa röntgenkuvissa. Pahoinpitelyn kriteerit ovat samat kuin primaarisen sääriluun murtuman hyväksyttävän kohdistuksen kriteerit. Sääriluun pituusero mitataan CT scoutista verrattuna vahingoittumattomaan sääriluun. Vaurioituneesta jalasta otetaan röntgenkuva jokaisessa seurannassa ja CT scout 1 vuoden seurannassa.

Kaksi lasten ortopedia ja yksi lasten radiologi, jotka kaikki ovat sokeutuneet kliinisille tiedoille, lukevat röntgenkuvat. Mittaukset kirjataan kolmen suoritetun erillisen mittauksen keskiarvona.

Toissijaiset tulokset

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja visuaalinen analogiaasteikko (VAS) kuuden viikon, vuoden ja kahden vuoden seurannassa, uusien interventioiden määrä kahden vuoden seurannan aikana, sairaalahoidon kesto, komplikaatiot ja loukkaantuneen raajan määrä vertailussa vahingoittumattomalla jalalla.

Tilastollinen teholaskenta ja -analyysi

Analyysin tarkoituksena on hoitaa lapsia, jotka saavuttavat kahden vuoden seurannan. Merkittävän ristikkäisyyden tapauksessa protokollakohtainen analyysi lisätään. 20 %:n ero pahoinpitelymäärien välillä edustaa kliinisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitomenetelmän välillä. Olettaen tyydyttävän liitosprosentin olevan 75 % kipsiryhmässä ja 95 % intramedullaarisen naulauksen ryhmässä ja tyypin I virheeksi 0,05 ja tyypin II virheeksi 0,2, kuhunkin ryhmään tarvitaan 50 potilasta. Otoskokoa kasvatetaan 10 % keskeyttämisen mahdollistamiseksi.

Kun perustiedoista on muodostettu lopullinen tietojoukko, aineistoon pääsy rajoitetaan tilastotieteilijälle ja lopullisen julkaisun tekijöille. RCT-käsivarsien koodit ovat vain tutkimusapulaisten tiedossa, kunnes sokkotulkinta on tapahtunut.

Potilaan ja yleisön osallistuminen

Potilaat, huoltajat tai muut kolmannet osapuolet eivät olleet mukana tämän tutkimussuunnitelman kehittämisessä. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​vain vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, eikä potilaille tai huoltajille anneta sen lisäksi tietoja.

Etiikka ja levitys

Tutkimukseen saatiin Varsinais-Suomen sairaalan eettiseltä toimikunnalta eettisen toimikunnan yhteinen arvio (hyväksyntänumero Dnro: ETMK105/1801/2017). Jokaisessa opintokeskuksessa haetaan erillinen lupa kokeen suorittamiseen. Tutkimusta toteuttaa Helsingin yliopistollinen sairaala, Uuden lastensairaalan Lasten ortopedian ja traumatologian osasto. Kaikki 12 vuotta täyttäneet potilaat ja heidän huoltajansa allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen satunnaistamista.

Tutkijat saavat kaikki tutkimustiedot näiden lasten normaalin ortopedisen hoidon aikana. Sekä osallistujatietolomakkeita että sähköisiä tietokantoja säilytetään turvallisesti koordinointikeskuksessa 10 vuoden ajan opintojen päättymisen jälkeen. Jos jossain vaiheessa havaitaan välitön paranemisongelma, joka oikeuttaa hoito-ohjelman muuttamisen, tämä tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan riippumatta alkuperäisestä hoidon jaosta.

Osallistujia kohdellaan parhaan tietämyksemme mukaan oikeudenkäynnin aikana ja sen jälkeen. Potilasvakuutuskeskus korvaa hoitovammat. Tämän tutkimuksen tuloksia levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.