Консервативное и интрамедуллярное введение гвоздей при переломах диафиза большеберцовой кости у детей (CINPED)

Введение

Перелом диафиза большеберцовой кости является частым переломом у детей и подростков. Переломы диафиза большеберцовой кости со смещением традиционно лечили закрытой репозицией и иммобилизацией гипсовой повязкой. Количество хирургически леченных переломов заметно увеличилось, особенно в связи с тем, что гибкие интрамедуллярные стержни приобрели все большую популярность. Исходы как консервативного, так и оперативного лечения не ясны, и на сегодняшний день нет рандомизированных проспективных исследований, сравнивающих различные методы лечения.

На сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих консервативное и хирургическое лечение переломов большеберцовой кости у детей и подростков. Нулевая гипотеза заключается в том, что интрамедуллярное крепление гвоздями при смещенных переломах диафиза большеберцовой кости у детей и подростков в возрасте 7–15 лет с незрелым скелетом превосходит иммобилизацию гипсовой повязкой в ​​сохранении правильного положения во время заживления перелома и в восстановлении нормальных функций поврежденной конечности.

Методы и анализ

Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее закрытую репозицию и иммобилизацию гипсовой повязкой с интрамедуллярным гвоздем у детей и подростков в возрасте 6–15 лет со смещенными переломами диафиза большеберцовой кости и открытым проксимальным суставом большеберцовой кости. В общей сложности 60 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для закрытой репозиции и гипсовой иммобилизации или внутренней фиксации гибкими интрамедуллярными стержнями. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 10 лет и сравнивать исходные результаты и результаты каждого последующего наблюдения. Первичным результатом будет рентгенографическое сращение с хорошим расположением через один год. Вторичные результаты включают PedsQL (детский опросник качества жизни), количество повторных вмешательств, продолжительность пребывания в больнице, осложнения и объем поврежденной конечности по сравнению с неповрежденной ногой. Пациентам, не желающим рандомизироваться, будет предложено участвовать в параллельной проспективной когорте. Нулевая гипотеза состоит в том, что интрамедуллярный гвоздь не уступает консервативному лечению.

Этика и распространение

Исследователи получили одобрение совета по этике и разрешение на проведение исследования в каждом исследовательском центре. Информированное согласие получено от одного родителя и всех пациентов в возрасте 12 лет и старше. Результаты будут распространяться в рецензируемых публикациях.

Дизайн исследования

Это прагматичное, параллельное групповое (1:1) многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Исследование основано на проспективном дизайне начальной когорты. Исследование координирует Центральная больница Хельсинкского университета, отделение детской ортопедии детской больницы. Набор пациентов осуществляется во всех пяти финских университетских больницах (Университетские больницы Хельсинки, Тампере, Турку, Оулу и Куопио) и трех центральных больницах (Сатакунта, Лаппи и Канта-Хяме) в Финляндии с охватом 900 000 миллионов детей в возрасте до 16 лет). Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. с пробным регистрационным номером: ******. Любые изменения в протоколе исследования будут загружены в реестр испытаний.

Набор пациентов

Специалист детской хирургии, детской ортопедии или ортопедии проверит всех пациентов на соответствие критериям включения и приемлемости. При соблюдении критериев письменное согласие получают от одного опекуна и пациентов старше 12 лет. Пациенты и родители получают письменное информированное согласие на исследование. Версия пациента скорректирована по возрасту для облегчения понимания

Критерии приемлемости

Исследователи будут включать детей в возрасте от 6 до 15 лет с открытой большеберцовой костью, способных общаться на финском или шведском языке, со смещенным переломом диафиза большеберцовой кости (AO-педиатрическая классификация 42-D/4.1-5.2, без перелома малоберцовой кости), требующим манипуляции для восстановления правильное смещение и выравнивание. Критериями неприемлемого выравнивания и необходимости манипуляции являются корональная ангуляция более 5 градусов, сагиттальная ангуляция более 10 градусов, кортикальное перекрытие более 50% и укорочение более 1 см.

Исследователи исключают пациентов с открытым переломом, компартмент-синдромом, сосудисто-нервным дефицитом, патологическим переломом, системным заболеванием, влияющим на структуру и качество кости, и сопутствующими травмами, препятствующими наложению гипсовой повязки или интрамедуллярному введению стержня.

Рандомизация Всем включенным пациентам после поступления в больницу будет наложена временная длинная повязка на ногу. Рандомизация проводится, когда пациент находится под общей анестезией в операционной, а лечащий хирург открывает назначенный конверт.

Присвоенное распределение запечатывается в индивидуальные кодированные конверты.

Предпочтительная группа лечения

Пациентов, отвечающих критериям включения, но не желающих участвовать в РКИ, просят присоединиться к «когорте предпочтительного лечения». Обычно нежелание участвовать в РКИ связано с предпочтением одного из методов лечения. Пациенты получат обычное лечение по своему выбору после предоставления информации об обоих методах. Эта когорта продолжит исследование в проспективной параллельной «обсервационной когорте» и будет следовать тому же протоколу лечения и последующего наблюдения, что и рандомизированные пациенты. Анализ результатов будет проводиться отдельно от рандомизированной группы, и результаты будут сравниваться с результатами РКИ.

Базовый уровень

Смещение перелома рассчитывается опытным детским рентгенологом и детским хирургом-ортопедом независимо от исследования на основании боковых и переднезадних рентгенограмм поврежденной ноги. Дата травмы, способ травмы, возраст пациентов на момент травмы, пол, сторона поражения, время от травмы до вмешательства, длительность процедуры, кровопотеря в операционной группе, уровень подготовки хирурга (консультант, регистратор) и АО -классификация перелома задокументирована.

вмешательство

Актёрская группа:

Перелом вправлен под общим наркозом. Круговая повязка на длинную ногу (синтетическая, гипсовая или комбинированная по выбору хирурга) накладывается от пальцев ног до верхней части бедра. После наложения выравнивание фиксируется стандартными переднезадними и боковыми рентгенограммами. Если адекватное выравнивание не может быть достигнуто после двух попыток наложения гипса, пациента переводят в группу интрамедуллярного остеосинтеза и проводят оперативное лечение под той же анестезией по тем же принципам, что и в группе интрамедуллярного остеосинтеза.

Иммобилизация гипсовой повязкой с использованием длинного гипса и частичной нагрузки продолжается в течение шести недель или до тех пор, пока на рентгенограммах не станут видны костные мозоли трех кортикальных слоев. Расклинивание гипсовой повязкой в ​​амбулаторных условиях выполняется во время наблюдения, если соосность нарушена в течение 10–14 дней. Если выравнивание не может быть восстановлено расклиниванием, пациенту рекомендуется перенос группы интрамедуллярных стержней. Критериями неприемлемого выравнивания являются корональный угол более 5 градусов, сагиттальный угол более 10 градусов, кортикальное перекрытие более 50% и укорочение более 1 см.

Группа интрамедуллярного гвоздя (IN)

Пациентам будет назначен профилактический антибиотик (цефуроксим 15 мг/кг или клиндамицин 2 мг/кг) за 30-60 минут до операции. Два гибких интрамедуллярных стержня (FIN) используются для поддержки репозиции. Если адекватная закрытая репозиция, позволяющая гвоздю пройти через место перелома, не достигается в течение 30 минут, применяют открытую репозицию. В группе IN приведение не применяется. При использовании гибких интрамедуллярных стержней мобилизация коленных и голеностопных суставов разрешается сразу после операции, а частичная нагрузка разрешается через шесть недель или при наличии костной мозоли трех кортикальных слоев.

Последующий протокол и сбор данных

Обе группы будут участвовать в одном и том же протоколе наблюдения: пациенты обследуются в амбулаторной клинике по расписанию через 10-14 дней, 6 недель и через 3, 12 и 24 месяца и 10 лет. Выравнивание и консолидация фиксируются во время каждого визита с помощью стандартных боковых и переднезадних рентгенограмм. Через 12 месяцев наблюдения выполняется КТ-разведка, чтобы найти возможное несоответствие длины и сравнить выравнивание с неповрежденной ногой. При каждом посещении заполняется специальная форма для последующего наблюдения, и пациентов и опекунов просят ответить на вопросы Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL)19,20 и косметической визуальной аналоговой шкалы (VAS 0-100). Объем неповрежденной и поврежденной голени определяют путем измерения окружности голени в ее самом толстом месте.

Любые неблагоприятные эффекты, включая некроз раны, инфекции, проблемы с кожей, связанные с гипсованием, время, необходимое для гипсования до радиографической и клинической консолидации перелома, повреждения нервов или сухожилий, замедленное сращение, неправильное сращение, несращение, проблемы с оборудованием, возможная необходимость удаления оборудования и необходимость перехода от группы приведения к группе IN будет записана.

Исход

Первичный результат

Первичным результатом является рентгенографическое сращение в хорошем положении при последующем наблюдении в течение одного года, измеренном на переднезадней (AP) и боковой рентгенограммах. Критерии неправильного сращения те же, что и для приемлемого совмещения первичного перелома большеберцовой кости. Несоответствие длины большеберцовой кости будет измеряться на КТ-разведчике по сравнению с неповрежденной большеберцовой костью. Рентгенологическое исследование пораженной ноги будет проводиться при каждом последующем наблюдении, а компьютерная томография — через 1 год наблюдения.

Два детских хирурга-ортопеда и один детский рентгенолог, не имеющие доступа к клиническим данным, будут читать рентгенограммы. Измерения будут записаны как среднее из трех выполненных отдельных измерений.

Вторичные результаты

Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) и шкала визуальной аналогии (ВАШ) через шесть недель, один год и два года наблюдения, количество повторных вмешательств в течение двух лет наблюдения, продолжительность пребывания в больнице, осложнения и объем поврежденной конечности в сравнении с неповрежденной ногой.

Статистический расчет мощности и анализ

Анализ будет проводиться по намерению лечить детей, которым исполнится два года наблюдения. В случае значительного пересечения будет добавлен анализ по протоколу. Разница в 20% между показателями неправильного сращения была установлена ​​как клинически значимая разница между двумя методами лечения. При допущении удовлетворительных показателей сращения 75% в группе с гипсовой повязкой и 95% в группе с интрамедуллярным стержнем и ошибке I типа 0,05 и ошибке II типа 0,2, потребуется 50 пациентов в каждой группе. Размер выборки будет увеличен на 10%, чтобы учесть отсев.

После того, как окончательный набор данных будет сформирован из первичных данных, доступ к набору данных будет ограничен статистиком и авторами окончательной публикации. Коды ветвей RCT будут известны только научным сотрудникам до тех пор, пока не будет проведена ослепленная интерпретация данных.

Участие пациентов и общественности

Пациенты, опекуны или какие-либо третьи лица не участвовали в разработке этого дизайна исследования. Результаты этого исследования будут опубликованы только в рецензируемых журналах, и никакой информации, кроме той, которая предоставляется пациентам или опекунам.

Этика и распространение

Была получена совместная оценка этического комитета (номер разрешения Dnro: ETMK105/1801/2017) для исследования от Комитета по этике Больницы Юго-Западной Финляндии. В каждом учебном центре будет применяться отдельное разрешение на проведение испытания. Исследование проводится университетской больницей Хельсинки, отделением детской ортопедии и травматологии Новой детской больницы. Все пациенты в возрасте 12 лет и старше и их опекуны перед рандомизацией подписывают письменное информированное согласие.

Все данные исследования исследователи получат во время стандартной ортопедической помощи этим детям. Как формы данных участников, так и электронные базы данных будут храниться в безопасном хранилище в координационном центре в течение 10 лет после завершения обучения. Если в какой-либо момент наблюдается неизбежная проблема с заживлением, требующая изменения схемы лечения, это будет сделано по усмотрению лечащего врача независимо от первоначального назначения лечения.

С участниками будут обращаться в соответствии с нашими лучшими знаниями во время и после судебного разбирательства. Финский центр страхования пациентов предоставит компенсацию за травмы, полученные при лечении. Результаты этого исследования будут распространяться через рецензируемые публикации и презентации на конференциях.