Hastes conservadoras versus intramedulares para fraturas pediátricas da diáfise tibial (CINPED)

Introdução

A fratura da diáfise da tíbia é uma fratura comum na população pediátrica e adolescente. As fraturas com desvio da diáfise da tíbia têm sido tradicionalmente tratadas com redução fechada e imobilização gessada. A quantidade de fraturas tratadas cirurgicamente aumentou notavelmente, especialmente desde que as hastes intramedulares flexíveis ganharam popularidade crescente. Os resultados do tratamento conservador e cirúrgico não são claros e até o momento não há nenhum estudo prospectivo randomizado comparando diferentes métodos de tratamento.

Até o momento, não há nenhum estudo randomizado controlado comparando o tratamento não operatório e cirúrgico da fratura da tíbia em crianças e adolescentes. A hipótese nula é que a haste intramedular de fraturas deslocadas da diáfise da tíbia em pacientes pediátricos e adolescentes esqueleticamente imaturos de 7 a 15 anos é superior à imobilização com gesso na manutenção do alinhamento correto durante a consolidação da fratura e na restauração das funções normais do membro lesionado.

Métodos e análise

Os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade comparando redução fechada e imobilização gessada com hastes intramedulares em crianças e adolescentes de 6 a 15 anos de idade com fraturas deslocadas da diáfise da tíbia e fise tibial proximal aberta. Um total de 60 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para redução fechada e imobilização gessada ou fixação interna com hastes intramedulares flexíveis. Os investigadores acompanharão os pacientes por 10 anos e compararão os resultados na linha de base e em cada acompanhamento. O resultado primário será união radiográfica em bom alinhamento em um ano. Os resultados secundários incluem PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), número de reintervenções, tempo de internação, complicações e volume da extremidade lesionada em comparação com a perna não lesionada. Os pacientes que não quiserem ser randomizados serão convidados a participar de uma coorte prospectiva paralela. A hipótese nula é que a haste intramedular não é inferior ao tratamento conservador.

Ética e divulgação

Os investigadores receberam aprovação do conselho de ética e permissão para conduzir o estudo em cada centro de estudo. O consentimento informado é obtido de um dos pais e de todos os pacientes com 12 anos ou mais. Os resultados serão divulgados em publicações de revisão por pares.

Design de estudo

Este é um estudo pragmático, de grupos paralelos (1:1), multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade. O estudo é baseado em um projeto de coorte de início prospectivo. O estudo é coordenado pelo Helsinki University Central Hospital, unidade do Hospital Infantil de ortopedia pediátrica. O recrutamento de pacientes é feito em todos os cinco hospitais universitários finlandeses (Helsinki, Tampere, Turku, Oulu e Kuopio University Hospitals) e três hospitais centrais (Satakunta, Lappi e Kanta-Häme) na Finlândia, com área de captação de 900.000 milhões de crianças com menos de 16 anos de idade). O estudo está registrado em Clinicaltrials.gov com número de registo experimental: ******. Quaisquer alterações no protocolo do estudo serão carregadas no registro do estudo.

Recrutamento de pacientes

Um especialista em cirurgia pediátrica, ortopedia pediátrica ou ortopedia fará a triagem de todos os pacientes quanto aos critérios de inclusão e elegibilidade. Se os critérios forem atendidos, o consentimento por escrito é obtido de um responsável e pacientes com mais de 12 anos. Os pacientes e os pais recebem um consentimento informado por escrito sobre o estudo. A versão do paciente é ajustada à idade para facilitar a compreensão

Critério de eleição

Os investigadores incluirão crianças de 6 a 15 anos com fise tibial aberta capazes de se comunicar em finlandês ou sueco com fratura deslocada da diáfise da tíbia (classificação pediátrica AO 42-D/4.1-5.2, sem fratura fibular) que requer manipulação para restaurar deslocamento e alinhamento corretos. Os critérios de alinhamento inaceitável e necessidade de manipulação são angulação coronal superior a 5 graus, angulação sagital superior a 10 graus, sobreposição cortical superior a 50% e encurtamento superior a 1 cm.

Os investigadores excluirão pacientes com fratura exposta, síndrome compartimental, déficit neurovascular, fratura patológica, doença sistêmica que afete a estrutura e a qualidade óssea e lesões associadas que impeçam o gesso ou a haste intramedular.

Randomização Todos os pacientes incluídos receberão gesso de perna longa temporário após a admissão no hospital. A randomização é feita enquanto o paciente está sob anestesia geral na sala de cirurgia com o cirurgião responsável abrindo o envelope designado.

A alocação atribuída é lacrada em envelopes codificados individuais.

Coorte de tratamento preferencial

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não desejam participar do RCT, são convidados a ingressar na "coorte de tratamento preferencial". Normalmente, a relutância em participar do RCT se deve à preferência por uma das modalidades de tratamento. Os pacientes receberão o tratamento usual de sua escolha após a informação de ambos os métodos. Esta coorte continuará durante o estudo em uma "coorte observacional" paralela prospectiva e seguirá o mesmo tratamento e protocolo de acompanhamento dos pacientes randomizados. A análise do desfecho será feita separadamente do grupo randomizado e os resultados serão comparados com os resultados do RCT.

Linha de base

O deslocamento da fratura é calculado por radiologista pediátrico experiente e cirurgião ortopédico pediátrico não relacionado ao teste a partir das radiografias lateral e AP da perna lesionada. Data da lesão, método da lesão, idade do paciente no momento da lesão, sexo, lado lesionado, tempo desde a lesão até a intervenção, duração do procedimento, perda de sangue no grupo cirúrgico, nível de treinamento do cirurgião (consultor, registrador) e AO -a classificação da fratura é documentada.

Intervenção

Grupo de elenco:

A fratura é reduzida sob anestesia geral. O molde circular de perna longa (sintético, gesso ou combinação de acordo com a preferência dos cirurgiões) é aplicado dos dedos dos pés à parte superior da coxa. Após a moldagem, o alinhamento é documentado com AP padrão e radiografias laterais. Se o alinhamento adequado não puder ser obtido após duas tentativas de gesso, o paciente é transferido para o grupo de hastes intramedulares e o tratamento cirúrgico é realizado sob a mesma anestesia com os mesmos princípios do grupo de hastes intramedulares.

A imobilização gessada com gesso longo e sustentação parcial do peso é continuada por seis semanas ou até que o calo de três córtex possa ser visto nas radiografias. A cunha de gesso em ambulatório é realizada durante o acompanhamento se o alinhamento for perdido entre 10 a 14 dias. Se o alinhamento não puder ser restaurado por encunhamento, recomenda-se que o paciente transfira o grupo de hastes intramedulares. Os critérios para alinhamento inaceitável são angulação coronal superior a 5 graus, angulação sagital superior a 10 graus, sobreposição cortical superior a 50% e encurtamento superior a 1 cm.

Grupo hastes intramedulares (IN)

Os pacientes receberão antibiótico profilático (cefuroxima 15mg/kg ou clindamicina 2mg/kg) 30-60 minutos antes da cirurgia. Duas hastes intramedulares flexíveis (FIN) são usadas para apoiar a redução. Se a redução fechada adequada para permitir a passagem da haste pelo local da fratura não for alcançada em 30 minutos, a redução aberta é aplicada. Nenhum elenco é aplicado no grupo IN. Com hastes intramedulares flexíveis, a mobilização das articulações do joelho e do tornozelo é permitida imediatamente no pós-operatório e o suporte parcial de peso é permitido após seis semanas ou quando o calo de três córtex pode ser visto.

Protocolo de acompanhamento e coleta de dados

Ambos os grupos participarão do mesmo protocolo de acompanhamento: Os pacientes são examinados no ambulatório agendado em 10-14 dias, 6 semanas e em 3, 12 e 24 meses e 10 anos. O alinhamento e a consolidação são documentados durante cada visita com radiografias laterais e AP padrão. Aos 12 meses de acompanhamento, uma tomografia computadorizada é realizada para encontrar possível discrepância de comprimento e comparar o alinhamento com a perna não lesionada. A cada consulta é preenchido um formulário específico de acompanhamento e solicitado aos pacientes e responsáveis ​​o preenchimento do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)19,20 e da Escala Cosmética Visual Analógica (EVA 0-100). O volume da perna ilesa e lesionada é determinado medindo-se a circunferência da perna em seu ponto mais grosso.

Quaisquer efeitos adversos, incluindo necrose da ferida, infecções, problemas de pele relacionados à fundição, tempo necessário para a fundição antes da consolidação radiográfica e clínica da fratura, lesões de nervos ou tendões, consolidação retardada, consolidação viciosa, não união, problemas de hardware, possível necessidade de remoção de hardware e a necessidade de cruzamento do grupo cast para o grupo IN será registrada.

Resultado

Resultado primário

O resultado primário é união radiográfica em bom alinhamento em um ano de acompanhamento medido em anteroposterior (AP) e radiografias laterais. Os critérios para consolidação viciosa são os mesmos para alinhamento aceitável da fratura tibial primária. A discrepância do comprimento da tíbia será medida a partir do CT scout em comparação com a tíbia não lesionada. Um raio-X da perna afetada será feito em cada acompanhamento e uma tomografia computadorizada em 1 ano de acompanhamento.

Dois cirurgiões ortopédicos pediátricos e um radiologista pediátrico, todos cegos para os dados clínicos, farão a leitura das radiografias. As medições serão registradas como uma média das três medições separadas realizadas.

Resultados secundários

Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) e escala de analogia visual (VAS) em seis semanas, um ano e dois anos de acompanhamento, número de reintervenções durante dois anos de acompanhamento, tempo de internação, complicações e volume da extremidade lesionada comparada com perna ilesa.

Cálculo e análise de poder estatístico

A análise será por intenção de tratamento com base nas crianças que atingirão dois anos de seguimento. Em caso de cruzamento significativo, será adicionada uma análise por protocolo. Uma diferença de 20% entre as taxas de consolidação viciosa foi definida para representar uma diferença clinicamente significativa entre os dois métodos de tratamento. Com a suposição de taxas de consolidação satisfatórias de 75% no grupo gesso e 95% no grupo haste intramedular e erro tipo I de 0,05 e erro tipo II de 0,2, serão necessários 50 pacientes em cada grupo. O tamanho da amostra será aumentado em 10% para permitir desistências.

Depois que o conjunto de dados final for formado a partir dos dados primários, o acesso ao conjunto de dados será limitado ao estatístico e aos autores da publicação final. Os códigos dos braços do RCT serão conhecidos apenas pelos assistentes de pesquisa até que a interpretação cega dos dados ocorra.

Envolvimento do paciente e do público

Pacientes, responsáveis ​​ou terceiros não estiveram envolvidos no desenvolvimento deste desenho de estudo. Os resultados deste estudo serão publicados apenas em periódicos revisados ​​por pares e nenhuma informação além daquela será fornecida aos pacientes ou responsáveis.

Ética e divulgação

Uma avaliação conjunta do comitê de ética foi obtida (aprovação número Dnro: ETMK105/1801/2017) para o estudo do Comitê de Ética do Hospital do Sudoeste da Finlândia. A permissão separada para conduzir o estudo será aplicada em cada centro de estudo. O estudo é conduzido pelo Helsinki University Hospital, departamento de Ortopedia e Traumatologia Pediátrica do New Children´s Hospital. Todos os pacientes com 12 anos ou mais e seus responsáveis ​​assinam um consentimento informado por escrito antes da randomização.

Os investigadores obterão todos os dados da pesquisa durante o atendimento ortopédico padrão dessas crianças. Tanto os formulários de dados dos participantes quanto os bancos de dados eletrônicos serão mantidos em armazenamento seguro no centro coordenador por 10 anos após a conclusão do estudo. Se em algum momento for observado um problema iminente na cicatrização, justificando uma mudança no regime de tratamento, isso será feito a critério do médico assistente, independentemente da alocação inicial do tratamento.

Os participantes serão tratados de acordo com nosso melhor conhecimento durante e após o julgamento. O Centro Finlandês de Seguro de Pacientes providenciará uma compensação por lesões causadas pelo tratamento. Os resultados deste estudo serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares e apresentações em conferências.